Испытание липосомального бупивакаина при ТКА

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ Блокада бедренного нерва и блокада канала приводящего нерва представляют собой два регионарных метода анестезии, используемых для контроля боли после ТКА. Блокада бедренного нерва была первой блокадой периферического нерва, используемой для послеоперационной анальгезии, однако в настоящее время они используются реже из-за существенных недостатков. которые влияют на выздоровление. Бедренный нерв обеспечивает моторную и сенсорную иннервацию четырехглавой мышцы. Блокада двигательных ветвей этого нерва приводит к слабости четырехглавой мышцы и повышенному риску падения после операции. Кроме того, по тем же причинам передвижение после операции может быть значительно задержано. Напротив, блокада аддукторного канала не затрагивает четырехглавую мышцу, так как не затрагивает двигательные ветви бедренного нерва. Расположение блока, расположенное в середине бедра, в основном затрагивает чувствительные нейроны ветвей подкожного нерва. Было обнаружено, что это лучший метод послеоперационной анальгезии, поскольку двигательная слабость сохраняется.

Блокада приводящего канала представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, которая может выполняться как однократная инъекция или как непрерывная инфузия посредством введения катетера. Непрерывная блокада периферических нервов может обеспечить пролонгированное послеоперационное обезболивание, однако она связана с несколькими осложнениями, включая катетерную инфекцию, обструкцию и утечку жидкости. Установка катетера занимает значительное время и может потреблять ценные клинические ресурсы. Кроме того, смещение катетера может быть частым при АКБ, поскольку апоневроз, в котором лежит подкожный нерв, расположен поверхностно, что приводит к легкому смещению и отказу блокады. Для сравнения, однократная инъекция местного анестетика в пространство аддукторного канала намного проще, более эффективна с точки зрения затрат и имеет меньший риск инфицирования. Однако риск рикошетной боли намного выше при однократной инъекционной блокаде нервов из-за более короткой продолжительности действия.

Липосомальный бупивакаин (LB) представляет собой местный анестетик с пролонгированным высвобождением, который сочетает в себе преимущества однократной инъекционной блокады нерва с длительным эффектом непрерывной катетерной инфузии. LB получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в октябре 2011 г. на послеоперационную анестезию посредством местной инфильтрации, а в апреле 2018 г. — на межлестничную блокаду плечевого сплетения. Сообщалось, что LB обеспечивает обезболивание на срок до 72 часов, что делает его самым продолжительным местным анестетиком, доступным в настоящее время.

Было проведено несколько исследований, оценивающих эффективность периневральной LB в улучшении обезболивания при блокаде периферических нервов по сравнению с нелипосомными анестетиками при тотальном эндопротезировании коленного сустава, но данные не являются окончательными. Проведенный метаанализ показал, что LB был связан с более сильным облегчением боли по сравнению с традиционным бупивакаином и уменьшением осложнений, связанных с опиоидами, у пациентов с ТКА. Другое исследование показало снижение потребления опиоидов и улучшение показателей боли в раннем послеоперационном периоде после ТЭК, но не было существенной разницы в продолжительности пребывания в больнице, удовлетворенности пациентов или побочных послеоперационных событиях. Другое исследование показало, что у пациентов, получавших LB для TKA, не было улучшения в употреблении наркотиков, продолжительности пребывания, боли или функциональной способности по сообщениям пациентов по сравнению с теми, кто получил однократную блокаду нерва короткого действия ропивакаином. Недавний мета-анализ пришел к выводу, что периневральная инфильтрация LB в различных местах блокад периферических нервов не превосходит нелипосомальный бупивакаин.

Существует институциональное желание улучшить послеоперационные болевые ощущения и сократить продолжительность пребывания пациентов, перенесших ТКА. Возможно, что липосомальный бупивакаин может помочь улучшить эти показатели, однако текущие данные неубедительны. Целью данного исследования является изучение анальгетической эффективности липосомального бупивакаина по сравнению с обычным бупивакаином при АКБ у лиц, перенесших ТКА.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ И ОБЩЕЕ ЗНАЧЕНИЕ С помощью этого проспективного исследования мы стремимся собрать институциональные данные, изучающие эффективность липосомального бупивакаина по сравнению с обычным бупивакаином для лечения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Конкретные цели Цель 1: Сравнить эффективность липосомального бупивакаина с обычным бупивакаином при блокаде приводящего канала у взрослых, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Цель 2: Сравнить послеоперационное потребление опиоидов, измеренное в эквивалентах морфина в миллиграммах (ММЕ) через 24 часа после операции.

Цель 3: сравнить показатели послеоперационной боли и потребления опиоидов через 48 и 72 часа после операции.

Цель 4: Сравнить общую продолжительность послеоперационного пребывания после остановки хирургического вмешательства.

Значимость. Это исследование имеет важное значение, поскольку имеются противоречивые данные об эффективности липосомального бупивакаина. В настоящее время липосомальный бупивакаин рутинно используется в нашем учреждении для инфильтрации хирургических ран. Липосомальный бупивакаин также обычно используется в нашем учреждении для целенаправленной блокады периферических нервов при хирургии плечевого сустава.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых для облегчения боли в суставах у людей, страдающих артритом коленного сустава.1 TKA представляет собой процедуру, связанную с умеренной или сильной послеоперационной болью, которая влияет на раннюю способность к передвижению, диапазон движений, послеоперационный период. реабилитация, удовлетворенность пациентов и результаты лечения пациентов.1 Определение оптимальных стратегий уменьшения острой боли имеет решающее значение для улучшения послеоперационных результатов у этих пациентов. Хотя, подобно липосомальному бупивакаину, непрерывные периневральные катетеры (ПНК) потенциально могут обеспечить облегчение боли более чем на 24 часа, в то время как однократная блокада нервов обычными местными анестетиками обычно обеспечивает облегчение боли менее чем на 24 часа, существует множество факторов, которые могут снизить эффективность ПНК. и их рутинное использование для блокирования приводящих каналов в последние годы потеряло популярность. Установка катетера может быть довольно сложной задачей, что может привести к несостоятельности блокады. Кроме того, катетеры могут смещаться, протекать в месте введения и обычно отсоединяются от инфузионного насоса для местного анестетика, что приводит к прерыванию обезболивания. Поскольку ПНГ представляет собой вставленное инородное тело, риск инфицирования при них выше, чем при использовании однократных местных анестетиков. Определение простого и надежного подхода к обеспечению многодневного обезболивания принесет пользу уходу за пациентами, а также текущим рабочим процессам процедурного и послеоперационного ухода.

Если наше исследование покажет, что липосомальный бупивакаин может обеспечить лучшую анальгезию по сравнению со стандартной однократной инъекцией бупивакаина, это может оказать глубокое влияние на будущее лечения боли после ТКА.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались блокады приводящих каналов с использованием липосомального бупивакаина и обычного бупивакаина у пациентов, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава. В это исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первичную тотальную артропластику коленного сустава и класс ASA I-III. Будут исключены пациенты, которые не могут сотрудничать или дать согласие на участие в исследовании, имеют аллергию на местные анестетики, инфекцию в месте введения иглы, ИМТ> 40 кг/м2, коагулопатию в анамнезе, диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и пациенты, принимающие опиоиды с дозой более 90 ММЕ/день.

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ В день операции анестезиолог выяснит и ответит на любые вопросы или сомнения, касающиеся исследования. Пациенты будут проинформированы о потенциальных рисках и осложнениях блокады нервов, которые присущи назначенному им анестетику и не зависят от их участия в исследовании. К ним относятся кровотечение, инфекция и возможное повреждение нерва. Информированное согласие будет получено от пациентов, которые были включены в исследование до дня операции и решили включиться в исследование.

После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в две исследуемые группы в соотношении 1:1 следующим образом:

Группа вмешательства: Блокада приводящего канала с инъекцией 10 мл 13,3% липосомального бупивакаина в сочетании с 10 мл 0,25% бупивакаина в течение одного часа после операции Контрольная группа: Блокада приводящего канала с инъекцией 20 мл 0,5% бупивакаина в течение одного часа после операции (текущая стандартная практика) Рандомизация Схема будет разработана с использованием программного обеспечения NQuery (Statistical Solutions, Бостон, Массачусетс). Аналитик предоставит координатору исследования рандомизированные задания в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах. Поскольку исследование является неслепым, как пациенты, так и медицинские работники будут осведомлены о назначении рандомизации. Чтобы уменьшить предвзятость, члены команды, собирающие и вводящие данные, будут скрыты в отношении назначения пациента. База данных REDCap имеет назначения рандомизации в инструменте, отдельном от инструментов сбора данных исследования, что позволяет вводить данные, не видя, к какой группе относится субъект.

Блокада нервов под ультразвуковым контролем будет выполняться опытными сотрудниками регионарной анестезиологической бригады. Пациентов будут помещать на стандартные мониторы ASA и дополнительно давать O2 через назальную канюлю или простую маску. Место (я) инъекции будет подготовлено и закрыто драпировкой с использованием стандартных протоколов инфекционного контроля и стерильности. По мере необходимости лечащий анестезиолог будет давать легкую седацию, и будет выполняться инфильтрация кожи места пункции 2% лидокаином.

Ультразвук будет использоваться для визуализации подкожного нерва и любых соответствующих структур. После того, как будут определены целевые нервные структуры, игла для блокады периферических нервов будет продвигаться под прямой ультразвуковой визуализацией. После отрицательной аспирации крови и воздуха исследуемый препарат будет введен в непосредственной близости от подкожного нерва с помощью инъекций под низким давлением.

В случае плохо контролируемой боли в любой момент исследования мы предоставим пациенту соответствующие анальгетики, чтобы обеспечить адекватный контроль послеоперационной боли. Все обезболивающие будут задокументированы для последующего анализа.

Данные о результатах будут собираться ослепленным членом исследовательской группы по анестезии, как указано в таблице сбора данных. Жизненно важные признаки, баллы боли NRS и неблагоприятные симптомы будут регистрироваться в медицинской карте субъекта в качестве стандартной практики. Эта информация будет собираться в учебных целях.

Если участник решит выйти из исследования до истечения 72 часов, данные, собранные до выхода, будут включены в исследование, если только субъект не попросит удалить его данные из базы данных исследования.