TKA에 대한 Liposomal Bupivacaine의 시험

배경 대퇴신경차단술과 내전근신경차단술은 TKA 수술 후 통증 조절에 사용되는 두 가지 국소마취 기법이다. 회복에 영향을 주는 것. 대퇴 신경은 대퇴사두근에 운동 및 감각 신경 분포를 제공합니다. 이 신경의 운동 분지가 차단되면 대퇴사두근이 약해지고 수술 후 넘어질 위험이 높아집니다. 또한 비슷한 이유로 수술 후 보행이 상당히 지연될 수 있습니다. 대조적으로 내전근 차단은 대퇴 신경의 운동 가지를 피하기 때문에 대퇴사두근에 영향을 미치지 않습니다. 허벅지 중간에 위치한 블록의 위치는 주로 복재 신경의 감각 신경 가지에 영향을 미칩니다. 운동 약화가 없기 때문에 수술 후 진통을 위한 우수한 방법으로 밝혀졌습니다.

내전관 블록은 단회 주입 또는 카테터 삽입을 통한 연속 주입으로 수행할 수 있는 근막간 평면 블록입니다. 지속적인 말초 신경 차단은 장기간의 수술 후 진통을 제공할 수 있지만 카테터 감염, 폐색 및 유체 누출을 포함한 여러 합병증과 관련됩니다. 카테터 배치는 수행하는 데 상당한 시간이 걸리고 귀중한 임상 자원을 소비할 수 있습니다. 또한 복재 신경이 있는 곳의 건막이 피상적이어서 이탈 및 블록 실패로 이어지기 때문에 ACB에서 카테터 변위가 빈번할 수 있습니다. 이에 비해 내전관 공간에 국소 마취제를 한 번 주사하는 것이 훨씬 간단하고 비용 효율적이며 감염 위험이 낮습니다. 그러나 단일 주사 신경차단은 작용 시간이 짧기 때문에 반동 통증의 위험이 훨씬 높습니다.

리포솜 부피바카인(LB)은 단일 주사 신경 차단의 이점과 지속적인 카테터 주입의 오래 지속되는 효과를 결합한 서방형 국소 마취제입니다. LB는 2011년 10월 국소 침윤을 통한 수술 후 마취와 2018년 4월 비늘간 상완 신경총 차단에 대해 FDA 승인을 받았습니다. LB는 최대 72시간 동안 진통 효과를 제공하는 것으로 보고되어 현재 사용 가능한 가장 오래 지속되는 국소 마취제입니다.

슬관절 전치환술을 위한 비리포솜 마취제와 비교하여 말초 신경 차단 진통을 개선하는 신경주위 LB의 효과를 평가하는 여러 연구가 있었지만 그 증거는 결정적이지 않습니다. 수행된 메타 분석에서는 LB가 전통적인 부피바카인에 비해 더 높은 통증 완화와 관련이 있고 TKA 환자에서 오피오이드 관련 합병증이 감소한다는 것을 발견했습니다. 또 다른 연구에서는 TKA 후 초기 수술 후 기간 내에 오피오이드 소비 감소 및 통증 점수 개선을 발견했지만, 입원 기간, 환자 만족도 또는 수술 후 부작용에는 큰 차이가 없었습니다. 또 다른 연구에서는 TKA를 위해 LB를 받은 환자가 단일 주사 단기 작용 로피바카인 신경 차단을 받은 환자에 비해 마약 사용, 체류 기간, 환자가 보고한 통증 또는 기능적 능력에서 개선이 없음을 발견했습니다. 최근의 메타 분석에서는 다양하고 뚜렷한 말초 신경 차단 위치에서 LB의 신경주위 침윤이 비리포솜 부피바카인보다 우수하지 않다고 결론지었습니다.

수술 후 통증 결과를 개선하고 TKA를 받는 환자의 체류 기간을 단축하려는 제도적 요구가 있습니다. 리포솜 부피바카인이 이러한 조치를 개선하는 데 도움이 될 수 있지만 현재 증거는 결정적이지 않습니다. 이 연구의 목적은 TKA를 겪고 있는 개인을 위한 ACB에서 기존의 부피바카인과 비교하여 리포솜 부피바카인의 진통 효능을 조사하는 것입니다.

SPECIFIC AIMS AND OVERALL SIGNIFICANCE 이 전향적 시험을 통해 우리는 슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위해 기존의 부피바카인과 비교하여 리포솜 부피바카인의 효과를 조사하는 제도적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

특정 목표 목표 1: 슬관절 전치환술을 예정하고 있는 성인의 내전관 차단에 대한 리포솜 부피바카인과 기존 부피바카인의 효능을 비교합니다.

목표 2: 수술 후 24시간에 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정된 수술 후 오피오이드 소비를 비교합니다.

목표 3: 수술 후 48시간과 72시간에 수술 후 통증 점수와 오피오이드 소비량을 비교합니다.

목표 4: 수술 중단 시간에 따른 수술 후 총 ​​체류 기간을 비교합니다.

의의 이 연구는 리포솜 부피바카인의 효능에 관한 상충되는 증거가 있기 때문에 중요합니다. 현재 리포솜 부피바카인은 외과적 상처 침윤을 위해 우리 기관에서 일상적으로 사용됩니다. Liposomal bupivacaine은 또한 어깨 수술을 위한 표적 말초 신경 차단을 위해 우리 기관에서 일상적으로 사용됩니다.

슬관절 전치환술은 무릎 관절염을 앓고 있는 사람들의 관절 통증을 완화하기 위해 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다.1 TKA는 초기 보행, 운동 범위, 수술 후 재활, 환자 만족도 및 환자 결과.1 급성 통증을 줄이기 위한 최적의 전략을 식별하는 것은 이러한 환자의 수술 후 결과를 개선하는 데 중요합니다. 리포솜 부피바카인과 유사하게 연속 신경주위 카테터(PNC)는 잠재적으로 24시간 이상의 통증 완화를 제공할 수 있는 반면 기존 국소 마취제를 사용하는 단일 주사 신경 차단은 일반적으로 24시간 미만의 통증 완화를 제공하지만 PNC 효능을 손상시킬 수 있는 많은 요인이 있습니다. 내전관 블록에 대한 일상적인 사용은 최근 몇 년 동안 선호되지 않았습니다. 카테터 배치는 블록 실패로 이어질 수 있는 매우 어려울 수 있습니다. 또한 카테터가 빠지거나 삽입 부위에서 누출될 수 있으며 일반적으로 국소 마취제 주입 펌프에서 분리되어 진통이 중단될 수 있습니다. PNC는 삽입된 이물질이기 때문에 단일 주사 국소 마취 기술보다 더 큰 감염 위험이 있습니다. 수일 간의 통증 완화를 제공하는 쉽고 신뢰할 수 있는 접근 방식을 식별하면 환자 치료는 물론 현재의 절차 및 수술 후 치료 워크플로우에 도움이 될 것입니다.

우리 연구에서 리포솜 부피바카인이 표준 단일 주입 부피바카인보다 우수한 진통 효과를 제공할 수 있다는 것이 밝혀지면 이는 TKA 후 통증 관리의 미래에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

재료 및 방법 이것은 슬관절 전치환술이 예정된 환자를 대상으로 리포솜 부피바카인을 사용한 내전관 차단과 기존 부피바카인을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 이 연구에 등록된 환자에는 1차 슬관절 전치환술 및 ASA 클래스 I-III를 받는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 연구에 협조할 수 없거나 동의할 수 없는 환자, 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자, 바늘 삽입 부위에 감염이 있는 환자, BMI >40 kg/m2, 응고병증 병력이 있는 환자, 약물 사용 장애 진단을 받은 환자, 90 MME/일보다 큰 오피오이드를 사용하는 환자.

연구 프로토콜 수술 당일 마취 전문의는 연구에 관한 질문이나 우려 사항을 도출하고 답변할 것입니다. 환자는 예정된 마취에 내재되어 있고 연구 참여와 무관하게 신경 블록 배치의 잠재적 위험과 합병증에 대해 알릴 것입니다. 여기에는 출혈, 감염 및 잠재적인 신경 손상이 포함됩니다. 수술 당일 이전에 연구에 소개되고 연구에 등록하기로 결정한 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 다음과 같이 1:1 비율로 두 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.

개입군: 수술 후 1시간 이내에 10cc 13.3% 리포솜 부피바카인과 10cc 0.25% 부피바카인을 주사한 내전근관 차단 대조군: 수술 후 1시간 이내에 20cc 0.5% 부피바카인을 주사한 내전근관 차단(현재 표준 관행) 무작위화 스킴은 NQuery 소프트웨어(Statistical Solutions, Boston, MA)를 사용하여 개발될 것입니다. 분석가는 연구 코디네이터에게 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 무작위 할당을 제공합니다. 연구가 맹검되지 않기 때문에 환자와 제공자 모두 무작위 배정을 알게 될 것입니다. 편견을 완화하기 위해 데이터를 수집하고 입력하는 팀원은 환자의 할당과 관련하여 가려집니다. REDCap 데이터베이스는 연구 데이터 수집 기기와 별도의 기기에 무작위 할당이 있어 피험자가 속한 그룹을 확인하지 않고도 데이터를 입력할 수 있습니다.

초음파 유도 신경 블록은 국소 마취 팀의 숙련된 연구 직원이 수행합니다. 환자는 표준 ASA 모니터에 배치되고 비강 캐뉼라 또는 간단한 마스크를 통해 보충 O2가 제공됩니다. 주사 부위는 표준 감염 통제 및 멸균 프로토콜을 사용하여 준비하고 덮을 것입니다. 담당 마취과 의사가 필요에 따라 가벼운 진정제를 투여하고 2% 리도카인으로 천자 부위의 피부 침윤을 시행합니다.

초음파는 복재 신경 및 관련 구조를 시각화하는 데 사용됩니다. 표적 신경 구조가 확인된 후 말초 신경 차단 바늘은 직접적인 초음파 시각화 하에서 진행됩니다. 혈액 및 공기의 음성 흡인 후 연구 약물은 저압 주사를 사용하여 복재 신경 바로 근처에 침착됩니다.

연구 중 어느 시점에서든 통증이 제대로 조절되지 않는 경우 수술 후 통증이 적절하게 조절되도록 환자에게 적절한 진통제를 제공할 것입니다. 모든 진통제는 후속 분석을 위해 문서화됩니다.

결과 데이터는 데이터 수집 표에 설명된 대로 마취 연구 팀의 맹검 구성원이 수집합니다. 활력 징후, NRS 통증 점수 및 불리한 증상은 표준 관행으로 피험자의 의료 기록에 기록됩니다. 이 정보는 연구 목적으로 수집됩니다.

참가자가 72시간 시점 이전에 연구에서 철회하기로 결정한 경우, 철회 전에 수집된 데이터는 피험자가 연구 데이터베이스에서 데이터를 제거하도록 요청하지 않는 한 연구에 포함됩니다.