Próba liposomalnej bupiwakainy dla TKA

WPROWADZENIE Blokada nerwu udowego i blokada nerwu kanału przywodziciela to dwie techniki znieczulenia regionalnego stosowane w leczeniu bólu po TKA Blokady nerwów udowych były pierwszymi blokadami nerwów obwodowych stosowanymi do znieczulenia pooperacyjnego, jednak obecnie są one rzadziej stosowane ze względu na istotne wady które wpływają na regenerację. Nerw udowy zapewnia unerwienie ruchowe i czuciowe mięśnia czworogłowego uda. Blokada gałęzi ruchowych tego nerwu prowadzi do osłabienia mięśnia czworogłowego i zwiększonego ryzyka upadku po operacji. Dodatkowo z podobnych powodów poruszanie się po operacji może być znacznie opóźnione. Natomiast blokada kanału przywodziciela nie wpływa na mięsień czworogłowy uda, ponieważ omija gałęzie ruchowe nerwu udowego. Lokalizacja bloku, zlokalizowana w połowie uda, wpływa głównie na czuciowe gałęzie neuronalne nerwu odpiszczelowego. Stwierdzono, że jest to lepsza metoda znieczulenia pooperacyjnego, ponieważ oszczędza się osłabienie motoryczne.

Blokada kanału przywodziciela jest blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, którą można wykonać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub ciągłego wlewu przez wprowadzenie cewnika. Ciągłe blokady nerwów obwodowych mogą zapewnić przedłużoną analgezję pooperacyjną, jednak są one związane z kilkoma powikłaniami, w tym infekcją cewnika, niedrożnością i wyciekiem płynu. Umieszczenie cewnika zajmuje dużo czasu i może pochłonąć cenne zasoby kliniczne. Ponadto przemieszczenie cewnika może być częste w przypadku ACB, ponieważ rozcięgno, w którym znajduje się nerw odpiszczelowy, jest powierzchowne, co prowadzi do łatwego przemieszczenia i niepowodzenia blokady. Dla porównania, pojedyncze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń kanału przywodzicieli jest znacznie prostsze do wykonania, bardziej opłacalne i wiąże się z mniejszym ryzykiem infekcji. Jednak ryzyko bólu z odbicia jest znacznie większe w blokadach nerwowych z pojedynczym wstrzyknięciem ze względu na ich krótszy czas działania.

Liposomalna bupiwakaina (LB) jest środkiem miejscowo znieczulającym o przedłużonym uwalnianiu, który łączy w sobie zalety pojedynczego wstrzyknięcia blokady nerwu z długotrwałymi efektami ciągłego wlewu cewnika. LB uzyskał zgodę Food and Drug Administration w październiku 2011 r. na znieczulenie pooperacyjne poprzez miejscową infiltrację, aw kwietniu 2018 r. na blokadę splotu ramiennego między pochwą. Doniesiono, że LB zapewnia działanie przeciwbólowe do 72 godzin, co czyni go najdłużej działającym obecnie dostępnym środkiem miejscowo znieczulającym.

Przeprowadzono kilka badań oceniających skuteczność okołonerwowego LB w poprawie analgezji bloku nerwów obwodowych w porównaniu z nieliposomalnymi środkami znieczulającymi do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, ale dowody nie są ostateczne. Przeprowadzona metaanaliza wykazała, że ​​LB wiązało się z większą ulgą w bólu w porównaniu z tradycyjną bupiwakainą i mniejszą liczbą powikłań związanych z opioidami u pacjentów z TKA. W innym badaniu wykazano zmniejszenie spożycia opioidów i poprawę wyników oceny bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym po TKA, ale nie stwierdzono istotnej różnicy w długości pobytu w szpitalu, zadowoleniu pacjentów ani niepożądanych zdarzeniach pooperacyjnych. W innym badaniu wykazano, że pacjenci otrzymujący LB z powodu TKA nie uzyskali poprawy pod względem używania narkotyków, długości pobytu, bólu zgłaszanego przez pacjentów ani zdolności funkcjonalnych w porównaniu z tymi, którzy otrzymali pojedynczą krótko działającą blokadę nerwu ropiwakainą. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​naciek okołonerwowy LB w różnych, odrębnych miejscach blokady nerwów obwodowych nie był lepszy niż nieliposomalna bupiwakaina.

Istnieje instytucjonalne pragnienie poprawy wyników leczenia bólu pooperacyjnego i skrócenia czasu pobytu u pacjentów poddawanych TKA. Możliwe, że liposomalna bupiwakaina może pomóc w poprawie tych pomiarów, jednak obecne dowody nie są rozstrzygające. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z konwencjonalną bupiwakainą w ACB u osób poddawanych TKA.

SZCZEGÓLNE CELE I OGÓLNE ZNACZENIE Celem tego prospektywnego badania jest zebranie danych instytucjonalnych oceniających skuteczność liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z konwencjonalną bupiwakainą w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego.

Cele szczegółowe Cel 1: Porównanie skuteczności liposomalnej bupiwakainy z konwencjonalną bupiwakainą w blokadach kanału przywodzicieli u dorosłych zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Cel 2: Porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów mierzonego jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME) w 24 godziny po zabiegu.

Cel 3: Porównanie oceny bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów w 48 i 72 godziny po operacji.

Cel 4: Porównanie całkowitej długości pobytu pooperacyjnego od czasu zatrzymania zabiegu.

Znaczenie To badanie jest istotne, ponieważ istnieją sprzeczne dowody dotyczące skuteczności liposomalnej bupiwakainy. Obecnie liposomalna bupiwakaina jest rutynowo stosowana w naszym ośrodku do infiltracji rany chirurgicznej. Liposomalna bupiwakaina jest również rutynowo stosowana w naszej placówce do ukierunkowanych blokad nerwów obwodowych podczas operacji barku.

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w celu złagodzenia bólu stawów u osób cierpiących na zapalenie stawu kolanowego.1 TKA to zabieg, który wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego, który wpływa na wczesne chodzenie, zakres ruchu, pooperacyjny rehabilitacja, zadowolenie pacjentów i wyniki pacjentów.1 Identyfikacja optymalnych strategii zmniejszania ostrego bólu ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników pooperacyjnych u tych pacjentów. Chociaż, podobnie jak liposomalna bupiwakaina, ciągłe cewniki okołonerwowe (PNC) mogą potencjalnie zapewnić ulgę w bólu na dłużej niż 24 godziny, podczas gdy pojedyncze blokady nerwów z konwencjonalnymi miejscowymi środkami znieczulającymi zazwyczaj zapewniają mniej niż 24 godziny ulgi w bólu, istnieje wiele czynników, które mogą osłabić skuteczność PNC a ich rutynowe stosowanie w blokadach kanałów przywodzicieli wypadło w ostatnich latach z łask. Umieszczenie cewnika może być dość trudne, co może prowadzić do niepowodzenia blokady. Ponadto cewniki mogą ulec przemieszczeniu, przeciekać w miejscu wprowadzenia i często odłączać się od pompy infuzyjnej do znieczulenia miejscowego, co prowadzi do przerwania działania przeciwbólowego. Ponieważ PNC są wprowadzonym ciałem obcym, niosą ze sobą większe ryzyko infekcji niż pojedyncze techniki znieczulenia miejscowego. Zidentyfikowanie łatwego, niezawodnego sposobu na zapewnienie wielodniowej ulgi w bólu przyniesie korzyści zarówno opiece nad pacjentem, jak i bieżącym przepływom pracy w zakresie opieki zabiegowej i pooperacyjnej.

Jeśli nasze badanie wykaże, że liposomalna bupiwakaina może zapewnić lepszą analgezję niż standardowa bupiwakaina w pojedynczym wstrzyknięciu, może to mieć głęboki wpływ na przyszłość leczenia bólu po TKA.

MATERIAŁ I METODY Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące blokadę kanału przywodziciela przy użyciu liposomalnej bupiwakainy z konwencjonalną bupiwakainą u pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Pacjenci włączeni do tego badania będą obejmować pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i ASA klasy I-III. Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni to pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować lub wyrazić zgody na badanie, mają alergię na środki miejscowo znieczulające, mają infekcję w miejscu wkłucia igły, BMI >40 kg/m2, koagulopatię w wywiadzie, rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji oraz pacjentów stosujących opioidy o stężeniu większym niż 90 MME/dobę.

PROTOKÓŁ BADANIA W dniu zabiegu anestezjolog uzyska i odpowie na wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące badania. Pacjenci zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku i powikłaniach związanych z założeniem blokady nerwu, które są nieodłącznie związane z zaplanowanym znieczuleniem i niezależne od ich udziału w badaniu. Należą do nich krwawienie, infekcja i potencjalne uszkodzenie nerwów. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przed dniem operacji i zdecydują się na udział w badaniu.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych w stosunku 1:1 w następujący sposób:

Ramię interwencyjne: blokada kanału przywodzicieli poprzez wstrzyknięcie 10 cm3 13,3% liposomalnej bupiwakainy w połączeniu z 10 cm3 0,25% bupiwakainy w ciągu jednej godziny po operacji schemat zostanie opracowany przy użyciu oprogramowania NQuery (Statistical Solutions, Boston, MA). Analityk przekaże koordynatorowi badań zadania randomizacji w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopertach. Ponieważ badanie jest odślepione, zarówno pacjenci, jak i dostawcy będą świadomi przypisania do randomizacji. Aby pomóc złagodzić stronniczość, członkowie zespołu zbierający i wprowadzający dane zostaną zamaskowani w odniesieniu do przypisania pacjenta. Baza danych REDCap zawiera przydziały randomizacji w instrumencie odrębnym od narzędzi do gromadzenia danych badawczych, umożliwiając wprowadzanie danych bez sprawdzania, w której grupie znajduje się badany.

Blokady nerwów pod kontrolą USG będą wykonywane przez doświadczonych pracowników zespołu anestezjologicznego. Pacjenci zostaną umieszczeni na standardowych monitorach ASA i otrzymają dodatkowy tlen przez kaniulę do nosa lub zwykłą maskę. Miejsce(a) wstrzyknięcia zostanie przygotowane i obłożone przy użyciu standardowych protokołów kontroli infekcji i sterylności. Lekka sedacja zostanie podana w razie potrzeby przez prowadzącego anestezjologa oraz zostanie wykonana infiltracja skóry miejsca nakłucia 2% lidokainą.

USG zostanie użyte do wizualizacji nerwu odpiszczelowego i wszelkich odpowiednich struktur. Po zidentyfikowaniu docelowych struktur nerwowych igła do blokady nerwów obwodowych zostanie przesunięta pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną. Po negatywnej aspiracji krwi i powietrza, badany lek zostanie zdeponowany w bezpośrednim sąsiedztwie nerwu odpiszczelowego za pomocą iniekcji niskociśnieniowych.

W przypadku źle kontrolowanego bólu w którymkolwiek momencie badania, zapewnimy pacjentowi odpowiednie środki przeciwbólowe na ratunek, aby zapewnić odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego. Wszystkie leki przeciwbólowe zostaną udokumentowane do późniejszej analizy.

Dane dotyczące wyników zostaną zebrane przez zaślepionego członka zespołu badawczego zajmującego się anestezjologią, jak przedstawiono w tabeli gromadzenia danych. Oznaki życiowe, oceny bólu NRS i objawy niepożądane zostaną zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta jako standardowa praktyka. Informacje te będą zbierane do celów badawczych.

Jeśli uczestnik zdecyduje się wycofać z badania przed upływem 72 godzin, dane zebrane przed wycofaniem się zostaną włączone do badania, chyba że uczestnik zażąda usunięcia swoich danych z bazy danych badania.