ヘリコバクター ピロリ除菌における 4 重療法のための最適化された用量のアモキシシリンと標準用量のアモキシシリンの比較 (Helicomatri)
前向き無作為化試験：チュニジア患者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の治療における4重療法のための最適化された用量のアモキシシリンと標準用量のアモキシシリンとの比較
この前向き無作為化臨床試験の目的は、抗HP治療を受けていない患者および組織学的検査によって記録された慢性HP感染を伴う患者における標準または用量最適化されたアモキシシリン四重療法後のヘリコバクターピロリ（HP）根絶率を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- チュニジアの集団における、2gのアモキシシリンによる標準的な併用四重療法と3gのアモキシシリンによる最適化された四重療法の後のH.Pyloriの根絶率を比較する
- 治療反応不良に関連するさまざまな要因を特定する 患者は、標準的な 4 剤併用療法 (Qs-14: アモキシシリン 1g を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、エソメプラゾール 40mg を 1 日 2 回、14 日間) にランダムに割り当てられました。 (Qo-14: アモキシシリン 1g を 1 日 3 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、エソメプラゾール 40mg を 1 日 2 回 14 日間)。 除菌制御は尿素呼気試験により行った。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アリアナ州のマフムード・マトリ病院の肝臓消化器科で、同じ病院の細菌学および生化学研究所、アリアナ州のアブデルラーメン・マミ病院の解剖病理学部門と共同で実施された、前向き無作為化単一施設研究でした。民間の臨床分析研究所「フェンドリ」。 内視鏡胃生検ごとの病理学的検査によって文書化された H. pylori 感染を有する18歳から65歳までのすべての患者が募集されました。
これは、ヨーロッパのマーストリッヒ IV 勧告に従って、上部内視鏡検査 (UE) を受け、H.Pylori の検索が指示された患者の集団でした。
適格な被験者は、アモキシシリン 1g を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、エソメプラゾール (Medis Pharmaceutical Company) 40mg を 1 日 2 回を含む標準的な 4 重療法 (Qs-14) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられました。アモキシシリン 1g を 1 日 3 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、エソメプラゾール 40mg を 1 日 2 回 (Medis Pharmaceutical Company) を 14 日間投与する最適化された 4 重療法 (Qo-14)。
13C-UBT による除菌制御は、投与終了後 4 週間以上経過した時点で行った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ariana、チュニジア、2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピロリ菌感染は、内視鏡による胃生検の病理学的検査によって記録されます。
除外基準:
- 以前にH.Pylori除菌療法を受けた。 -13C-尿素呼気検査（UBT）に使用されるキット（ヘリキット）のコンポーネントの1つに対する既知のアレルギー。
- 13C-UBT の禁忌。 次の抗生物質に対するアレルギーまたは禁忌：アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールおよびキノロン。
- -4週間の間に抗生物質を受け取った、または研究に含める前の2週間の間にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を受け取りました。
- 肥満手術の歴史。 活発な胃腸出血。
- 非代償性肝硬変、末期腎疾患、非代償性心疾患、腫瘍性疾患などの重篤な合併症。
- -20 mg /日を超える用量で長期の免疫抑制またはコルチコステロイド療法を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最適化された四重療法 (Qo-14)
実験群に割り当てられた患者は、3グラムのアモキシシリンと標準用量のクラリスロマイシン、メトロニダゾール、エソメプラゾールを含む最適化された4重療法（Qo-14）を14日間受けます。
|
アモキシシリン 3 g/日 + エソメプラゾール、ニトロイミダゾール、クラリスロマイシンの 14 日間の組み合わせ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な四重療法 (Qs-14)
このグループに割り当てられた患者は、アモキシシリン 1g を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、エソメプラゾール 40mg を 1 日 2 回 14 日間投与する標準的な 4 重療法 (Qs-14) を受けます。
|
アモキシシリン 2 g/日 + エソメプラゾール、ニトロイミダゾール、クラリスロマイシンの 14 日間の組み合わせ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HP放射率
時間枠：治療終了後6週間
|
尿素呼気検査 (UBT) は、H pylori 治療の完了後 6 週間以内に実施されます。
PPI の使用は、UBT 投与前の少なくとも 2 週間は中止する必要があります。
|
治療終了後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の有病率
時間枠：治療終了後6週間
|
治療中およびその後のHp根絶の評価までに副作用を報告した患者の割合
|
治療終了後6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lamia Kallel, PhD、Hospital Mahmoud El Matri
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HELICO_TEST_2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。