Amoxicillina a dose ottimizzata rispetto a Amoxicillina a dose standard per la terapia quadrupla nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori (Helicomatri)
Studio prospettico randomizzato: confronto tra amoxicillina a dose ottimizzata e amoxicillina a dose standard per la terapia quadrupla nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori nei pazienti tunisini
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato è confrontare il tasso di eradicazione dell'Helicobacter Pylori (HP) dopo quadriterapia con amoxicillina standard o a dose ottimizzata in pazienti naïve a qualsiasi trattamento anti-HP e con infezione cronica da HP documentata da esame istologico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- confrontare il tasso di eradicazione di H.Pylori dopo una quadriterapia concomitante standard con 2 g di amoxicillina rispetto a una quadriterapia ottimizzata con 3 g di amoxicillina, nella popolazione tunisina
- Identificare i diversi fattori associati a una scarsa risposta terapeutica I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla terapia quadrupla standard (Qs-14: amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, metronidazolo 500 mg due volte al giorno ed esomeprazolo 40 mg due volte al giorno per 14 giorni) o alla terapia quadrupla ottimizzata (Qo-14: amoxicillina 1 g tre volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, metronidazolo 500 mg due volte al giorno ed esomeprazolo 40 mg due volte al giorno per 14 giorni). Il controllo dell'eradicazione è stato effettuato mediante test dell'urea respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico condotto nel dipartimento di epato-gastroenterologia dell'ospedale Mahmoud Matri di Ariana, in collaborazione con il laboratorio di batteriologia e biochimica dello stesso ospedale, il dipartimento di anatomopatologia dell'ospedale Abderrahmen Mami di Ariana, e il laboratorio privato di analisi cliniche "Fendri". sono stati reclutati tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con infezione da H. pylori documentata dall'esame patologico delle biopsie gastriche per endoscopiche.
Si trattava di una popolazione di pazienti sottoposti a endoscopia superiore (UE) e nei quali era indicata la ricerca di H.Pylori, secondo le raccomandazioni europee Maastrich IV.
I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere una terapia quadrupla standard (Qs-14) comprendente: amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, metronidazolo 500 mg due volte al giorno ed esomeprazolo (Medis Pharmaceutical Company) 40 mg due volte al giorno per 14 giorni o terapia quadrupla ottimizzata (Qo-14) comprendente: amoxicillina 1 g tre volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, metronidazolo 500 mg due volte al giorno ed esomeprazolo 40 mg due volte al giorno (Medis Pharmaceutical Company) per 14 giorni.
Il controllo dell'eradicazione è stato eseguito mediante 13C-UBT almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ariana, Tunisia, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da H. pylori documentata dall'esame patologico delle biopsie gastriche per endoscopiche.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto terapia per l'eradicazione dell'H.Pylori. Allergia nota a uno dei componenti del kit utilizzato (Helikit) per il breath test dell'urea 13C (UBT).
- Una controindicazione al 13C-UBT. Allergia o controindicazione ai seguenti antibiotici: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e chinoloni.
- Ha ricevuto antibiotici durante le quattro settimane o inibitori della pompa protonica (PPI) durante le due settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Una storia di chirurgia bariatrica. Sanguinamento gastro intestinale attivo.
- Grave comorbilità come cirrosi scompensata, malattia renale allo stadio terminale, malattia cardiaca scompensata e malattia neoplastica.
- Pazienti in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi a lungo termine a una dose superiore a 20 mg/die.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia quadrupla ottimizzata (Qo-14)
i pazienti assegnati al gruppo sperimentale ricevono una terapia quadrupla ottimizzata (Qo-14) comprendente 3 grammi di amoxicillina più una dose standard di claritromicina, metronidazolo ed esomeprazolo per 14 giorni.
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Associazione di amoxicillina 3 g/die + Esomeprazolo, nitroimidazolo e claritromicina per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia quadrupla standard (Qs-14)
i pazienti assegnati a questo gruppo ricevono una terapia quadrupla standard (Qs-14) comprendente: amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, metronidazolo 500 mg due volte al giorno ed esomeprazolo 40 mg due volte al giorno per 14 giorni
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Associazione di amoxicillina 2 g/die + Esomeprazolo, nitroimidazolo e claritromicina per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione dell'HP
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
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Urea Breath test (UBT) viene eseguito non prima di 6 settimane dopo il completamento della terapia H pylori.
L'uso di PPI deve essere interrotto per almeno 2 settimane prima della somministrazione dell'UBT.
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6 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
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La percentuale di pazienti che hanno riportato effetti collaterali durante il trattamento e nei giorni successivi fino alla valutazione dell'eradicazione di Hp
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6 settimane dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELICO_TEST_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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