Amoxicilin s optimalizovanou dávkou versus amoxicilin se standardní dávkou pro čtyřnásobnou terapii při eradikaci Helicobacter Pylori (Helicomatri)
Prospektivní randomizovaná studie: Srovnání mezi optimalizovanou dávkou amoxicilinu a standardní dávkou amoxicilinu pro čtyřnásobnou terapii při léčbě infekce Helicobacter pylori u tuniských pacientů
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat míru eradikace Helicobacter Pylori (HP) po standardní nebo dávkově optimalizované kvadriterapii amoxicilinem u pacientů dosud neléčených žádnou anti-HP léčbou as chronickou HP infekcí dokumentovanou histologickým vyšetřením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- porovnejte míru eradikace H. Pylori po standardní konkomitantní kvadriterapii 2g amoxicilinu oproti optimalizované kvadriterapii 3g amoxicilinu v tuniské populaci
- Identifikujte různé faktory související se špatnou terapeutickou odpovědí Pacienti byli náhodně přiřazeni buď ke standardní čtyřnásobné terapii (Qs-14: amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů), nebo optimalizovaná čtyřnásobná terapie (Qo-14: amoxicilin 1 g třikrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů). Eradikační kontrola byla provedena močovinovým dechovým testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie provedená na hepato-gastroenterologickém oddělení nemocnice Mahmoud Matri v Ariana ve spolupráci s bakteriologickou a biochemickou laboratoří téže nemocnice, anatomickým oddělením nemocnice Abderrahmen Mami v Ariana a soukromá laboratoř klinických analýz "Fendri". byli vybráni všichni pacienti ve věku od 18 do 65 let s infekcí H. pylori dokumentovanou patologickým vyšetřením endoskopických biopsií žaludku.
Jednalo se o populaci pacientů, kteří podstoupili horní endoskopii (UE) au kterých bylo indikováno vyhledávání H. Pylori podle evropských doporučení Maastrich IV.
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď standardní čtyřnásobnou terapii (Qs-14) včetně: amoxicilinu 1 g dvakrát denně, klarithromycinu 500 mg dvakrát denně, metronidazolu 500 mg dvakrát denně a esomeprazolu (Medis Pharmaceutical Company) 40 mg dvakrát denně 14 dní nebo optimalizovaná čtyřnásobná terapie (Qo-14) zahrnující: amoxicilin 1 g třikrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně (Medis Pharmaceutical Company) po dobu 14 dnů.
Kontrola eradikace byla provedena pomocí 13C-UBT alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ariana, Tunisko, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce H. pylori dokumentovaná patologickým vyšetřením endoskopických biopsií žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupila eradikační terapii H.Pylori. Známá alergie na jednu ze složek použité soupravy (Helikit) pro dechový test s močovinou 13C (UBT).
- Kontraindikace k 13C-UBT. Alergie nebo kontraindikace na následující antibiotika: Amoxicilin, Clarithromycin, Metronidazol a chinolony.
- Dostával antibiotika během čtyř týdnů nebo inhibitory protonové pumpy (PPI) během dvou týdnů před zařazením do studie.
- Historie bariatrické chirurgie. Aktivní gastrointestinální krvácení.
- Závažná komorbidita, jako je dekompenzovaná cirhóza, konečné stadium onemocnění ledvin, dekompenzované onemocnění srdce a neoplastické onemocnění.
- Pacienti na dlouhodobé imunosupresivní nebo kortikosteroidní léčbě v dávce vyšší než 20 mg/den.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: optimalizovaná čtyřnásobná terapie (Qo-14)
pacienti zařazení do experimentální skupiny dostávají optimalizovanou čtyřnásobnou terapii (Qo-14) zahrnující 3 gramy amoxicilinu plus standardní dávku klarithromycinu, metronidazolu a esomeprazolu po dobu 14 dnů.
|
Kombinace amoxicilinu 3 g/den + esomeprazol, nitroimidazol a klarithromycin po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní čtyřnásobná terapie (Qs-14)
pacienti zařazení do této skupiny dostávají standardní čtyřnásobnou terapii (Qs-14) zahrnující: amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Kombinace amoxicilinu 2 g/den + esomeprazol, nitroimidazol a klarithromycin po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace HP
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
|
Urea Breath test (UBT) se provádí nejdříve 6 týdnů po dokončení terapie H pylori.
Použití PPI by mělo být přerušeno alespoň 2 týdny před podáním UBT.
|
6 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence nežádoucích reakcí
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
|
Procento pacientů hlásících nežádoucí účinky během léčby a následujících dnů do vyhodnocení eradikace Hp
|
6 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HELICO_TEST_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .