Optimalisert dose amoxicillin versus standarddose amoxicillin for firedobbel terapi ved utryddelse av Helicobacter Pylori (Helicomatri)
Prospektiv randomisert studie: sammenligning mellom optimalisert dose amoxicillin og standarddose amoxicillin for firedobbel terapi ved behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon hos tunisiske pasienter
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne frekvensen av utryddelse av Helicobacter Pylori (HP) etter standard eller doseoptimert amoxicillin kvadriterapi hos pasienter som er naive til noen anti-HP-behandling og med kronisk HP-infeksjon dokumentert ved histologisk undersøkelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- sammenligne utryddelsesraten for H.Pylori etter en standard samtidig kvadriterapi med 2g amoxicillin versus en optimalisert kvadriterapi med 3g amoxicillin, i den tunisiske befolkningen
- Identifisere ulike faktorer assosiert med dårlig terapeutisk respons Pasienter ble tilfeldig tildelt enten standard firedobbelbehandling (Qs-14: amoxicillin 1g to ganger daglig, klaritromycin 500mg to ganger daglig, metronidazol 500mg to ganger daglig og esomeprazol 40mg 4 ganger daglig), eller optimalisert 14 dagers behandling. (Qo-14: amoxicillin 1 g tre ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, metronidazol 500 mg to ganger daglig og esomeprazol 40 mg to ganger daglig i 14 dager). Utryddelseskontroll ble utført ved ureapusteprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie utført i lever-gastroenterologisk avdeling ved Mahmoud Matri Hospital i Ariana, i samarbeid med bakteriologi- og biokjemilaboratoriet ved samme sykehus, anatomopatologisk avdeling ved Abderrahmen Mami Hospital i Ariana, og det private kliniske analyselaboratoriet "Fendri". alle pasienter fra 18 og 65 år med H. pylori-infeksjon dokumentert ved patologisk undersøkelse av per endoskopiske gastriske biopsier ble rekruttert.
Dette var en populasjon av pasienter som hadde gjennomgått øvre endoskopi (UE) og hvor søket etter H.Pylori var indisert, i henhold til de europeiske Maastrich IV-anbefalingene.
Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å motta standard firedobbel terapi (Qs-14) inkludert: amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, metronidazol 500 mg to ganger daglig og esomeprazol (Medis Pharmaceutical Company) to ganger daglig for Medis Pharmaceutical Company. 14 dager, eller optimalisert firedobbel behandling (Qo-14) inkludert: amoxicillin 1 g tre ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, metronidazol 500 mg to ganger daglig og esomeprazol 40 mg to ganger daglig (Medis Pharmaceutical Company) i 14 dager.
Eradikasjonskontroll ble utført av 13C-UBT minst 4 uker etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ariana, Tunisia, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- H. pylori-infeksjon dokumentert ved patologisk undersøkelse av per endoskopiske gastriske biopsier.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt H.Pylori eradikasjonsterapi. Kjent allergi mot en av komponentene i settet som brukes (Helikit) for 13C-urea pustetest (UBT).
- En kontraindikasjon mot 13C-UBT. Allergi eller kontraindikasjon mot følgende antibiotika: Amoxicillin, Klaritromycin, Metronidazol og kinoloner.
- Mottok antibiotika i løpet av de fire ukene, eller protonpumpehemmere (PPI) i løpet av de to ukene før inkludering i studien.
- En historie med fedmekirurgi. Aktiv gastrointestinal blødning.
- Alvorlig komorbiditet som dekompensert cirrhose, nyresykdom i sluttstadiet, dekompensert hjertesykdom og neoplastisk sykdom.
- Pasienter på langvarig immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling med en dose større enn 20 mg/dag.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: optimalisert firedobbel terapi (Qo-14)
Pasienter som er allokert til eksperimentell gruppe får en optimalisert firedobbelbehandling (Qo-14) inkludert 3 gram Amoxicillin pluss standarddose klaritromycin, metronidazol og esomeprazol i 14 dager.
|
Forening av amoxicillin 3 g/dag + Esomeprazol, nitroimidazol og klaritromycin i 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard firedobbel terapi (Qs-14)
Pasienter tildelt denne gruppen får standard firedobbelbehandling (Qs-14) inkludert: amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, metronidazol 500 mg to ganger daglig og esomeprazol 40 mg to ganger daglig i 14 dager
|
Forening av amoxicillin 2 g/dag + Esomeprazol, nitroimidazol og klaritromycin i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HP utryddelsesrate
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Urea Breath test (UBT) utføres ikke tidligere enn 6 uker etter fullført H pylori-behandling.
Bruk av PPI bør avbrytes i minst 2 uker før administrering av UBT.
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger under behandlingen og de påfølgende dagene frem til evalueringen av Hp-utryddelse
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HELICO_TEST_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .