Geoptimaliseerde dosis amoxicilline versus standaarddosis amoxicilline voor viervoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter pylori (Helicomatri)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek: vergelijking tussen geoptimaliseerde dosis amoxicilline en standaarddosis amoxicilline voor viervoudige therapie bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie bij Tunesische patiënten
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de mate van Helicobacter Pylori (HP)-uitroeiing na standaard of dosis-geoptimaliseerde amoxicilline-quadritherapie bij patiënten die nog niet eerder een anti-HP-behandeling hebben ondergaan en met chronische HP-infectie gedocumenteerd door histologisch onderzoek. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- vergelijk het uitroeiingspercentage van H.Pylori na een standaard gelijktijdige quadritherapie met 2 g amoxicilline versus een geoptimaliseerde quadritherapie met 3 g amoxicilline, in de Tunesische bevolking
- Verschillende factoren identificeren die verband houden met een slechte therapeutische respons Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel standaard viervoudige therapie (Qs-14: amoxicilline 1 g tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), of geoptimaliseerde viervoudige therapie (Qo-14: amoxicilline 1 g driemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen). Eradicatiecontrole werd uitgevoerd door middel van een ureum-ademtest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum, uitgevoerd op de afdeling hepato-gastro-enterologie van het Mahmoud Matri-ziekenhuis in Ariana, in samenwerking met het laboratorium voor bacteriologie en biochemie van hetzelfde ziekenhuis, de afdeling anatomopathologie van het Abderrahmen Mami-ziekenhuis in Ariana, en het privé laboratorium voor klinische analyse "Fendri". alle patiënten van 18 tot 65 jaar oud met H. pylori-infectie gedocumenteerd door pathologisch onderzoek van per endoscopische maagbiopten werden gerekruteerd.
Dit was een populatie van patiënten die een bovenste endoscopie (UE) hadden ondergaan en bij wie het zoeken naar H.Pylori geïndiceerd was, volgens de Europese Maastrich IV-aanbevelingen.
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel standaard viervoudige therapie (Qs-14) te krijgen, waaronder: tweemaal daags 1 g amoxicilline, tweemaal daags claritromycine 500 mg, tweemaal daags 500 mg metronidazol en tweemaal daags 40 mg esomeprazol (Medis Pharmaceutical Company). 14 dagen, of geoptimaliseerde viervoudige therapie (Qo-14) inclusief: amoxicilline 1 g driemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags (Medis Pharmaceutical Company) gedurende 14 dagen.
Eradicatiecontrole werd ten minste 4 weken na het einde van de behandeling uitgevoerd door 13C-UBT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ariana, Tunesië, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- H. pylori-infectie gedocumenteerd door pathologisch onderzoek van per endoscopische maagbiopten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder H.Pylori-uitroeiingstherapie ontvangen. Bekende allergie voor een van de componenten van de gebruikte kit (Helikit) voor 13C-ureum ademtest (UBT).
- Een contra-indicatie voor 13C-UBT. Allergie of contra-indicatie voor de volgende antibiotica: Amoxicilline, Claritromycine, Metronidazol en chinolonen.
- Antibiotica gekregen gedurende de vier weken, of protonpompremmers (PPI's) gedurende de twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Een geschiedenis van bariatrische chirurgie. Actieve gastro-intestinale bloedingen.
- Ernstige comorbiditeit zoals gedecompenseerde cirrose, terminale nierziekte, gedecompenseerde hartziekte en neoplastische ziekte.
- Patiënten die langdurig worden behandeld met immunosuppressiva of corticosteroïden met een dosis van meer dan 20 mg/dag.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geoptimaliseerde viervoudige therapie (Qo-14)
patiënten toegewezen aan de experimentele groep krijgen een geoptimaliseerde viervoudige therapie (Qo-14) inclusief 3 gram amoxicilline plus een standaarddosis claritromycine, metronidazol en esomeprazol gedurende 14 dagen.
|
Combinatie van amoxicilline 3 g/dag + esomeprazol, nitroimidazol en claritromycine gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard viervoudige therapie (Qs-14)
patiënten toegewezen aan deze groep krijgen standaard viervoudige therapie (Qs-14) waaronder: amoxicilline 1 g tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Combinatie van amoxicilline 2 g/dag + esomeprazol, nitroimidazol en claritromycine gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HP eedicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de behandeling
|
Ureumademtest (UBT) wordt niet eerder dan 6 weken na voltooiing van de H pylori-therapie uitgevoerd.
Het gebruik van PPI's moet gedurende ten minste 2 weken vóór toediening van de UBT worden gestaakt.
|
6 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldt tijdens de behandeling en de volgende dagen tot de evaluatie van Hp-uitroeiing
|
6 weken na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HELICO_TEST_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .