- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05635942
Оптимизированная доза амоксициллина по сравнению со стандартной дозой амоксициллина для четырехкомпонентной терапии при эрадикации Helicobacter Pylori (Helicomatri)
Проспективное рандомизированное исследование: сравнение оптимальной дозы амоксициллина и стандартной дозы амоксициллина для четырехкомпонентной терапии при лечении инфекции Helicobacter Pylori у тунисских пациентов
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение скорости эрадикации Helicobacter Pylori (HP) после стандартной или оптимизированной по дозе квадритерапии амоксициллином у пациентов, ранее не получавших какое-либо анти-HP лечение, и с хронической HP-инфекцией, подтвержденной гистологическим исследованием. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- сравнить скорость эрадикации H.Pylori после стандартной сопутствующей квадритерапии с 2 г амоксициллина по сравнению с оптимизированной квадритерапией с 3 г амоксициллина у населения Туниса.
- Выявление различных факторов, связанных с плохим терапевтическим ответом. Пациентам случайным образом назначали либо стандартную четырехкомпонентную терапию (Qs-14: амоксициллин 1 г два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, метронидазол 500 мг два раза в день и эзомепразол 40 мг два раза в день в течение 14 дней), либо оптимизированную четырехкомпонентную терапию. (Qo-14: амоксициллин 1 г 3 раза в день, кларитромицин 500 мг 2 раза в день, метронидазол 500 мг 2 раза в день и эзомепразол 40 мг 2 раза в день в течение 14 дней). Эрадикационный контроль проводили с помощью уреазного дыхательного теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным рандомизированным одноцентровым исследованием, проведенным в отделении гепато-гастроэнтерологии больницы Махмуд Матри в Ариане в сотрудничестве с лабораторией бактериологии и биохимии той же больницы, отделением анатомопатологии больницы Абдеррахмен Мами в Ариане и частная лаборатория клинических анализов "Fendri". были набраны все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с инфекцией H. pylori, подтвержденной патологическим исследованием перэндоскопических биопсий желудка.
Это была популяция пациентов, которым была проведена эндоскопия верхних отделов (ВД) и которым был показан поиск H.Pylori в соответствии с европейскими рекомендациями Maastrich IV.
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения стандартной четырехкомпонентной терапии (Qs-14), включающей: амоксициллин 1 г два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, метронидазол 500 мг два раза в день и эзомепразол (Medis Pharmaceutical Company) 40 мг два раза в день для 14 дней или оптимизированная четырехкомпонентная терапия (Qo-14), включающая: амоксициллин 1 г три раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, метронидазол 500 мг два раза в день и эзомепразол 40 мг два раза в день (Medis Pharmaceutical Company) в течение 14 дней.
Эрадикационный контроль проводили с помощью 13С-УБТ не менее чем через 4 недели после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ariana, Тунис, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфекция H. pylori, подтвержденная патологическим исследованием перэндоскопической биопсии желудка.
Критерий исключения:
- Ранее получал эрадикационную терапию H.Pylori. Известная аллергия на один из компонентов используемого набора (Хеликит) для проведения 13С-мочевинного дыхательного теста (ДБТ).
- Противопоказание к 13С-УБТ. Аллергия или противопоказания к следующим антибиотикам: Амоксициллин, Кларитромицин, Метронидазол и хинолоны.
- Принимали антибиотики в течение четырех недель или ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение двух недель до включения в исследование.
- История бариатрической хирургии. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как декомпенсированный цирроз печени, терминальная стадия почечной недостаточности, декомпенсированное заболевание сердца и новообразования.
- Пациенты, получающие длительную иммуносупрессивную или кортикостероидную терапию в дозе более 20 мг/сут.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: оптимизированная квадротерапия (Qo-14)
пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, получают оптимизированную четырехкомпонентную терапию (Qo-14), включающую 3 г амоксициллина плюс стандартную дозу кларитромицина, метронидазола и эзомепразола в течение 14 дней.
|
Комбинация амоксициллина 3 г/сут + эзомепразол, нитроимидазол и кларитромицин в течение 14 дней
Другие имена:
|
Активный компаратор: стандартная квадротерапия (Qs-14)
пациенты, отнесенные к этой группе, получают стандартную четырехкомпонентную терапию (Qs-14), включающую: амоксициллин 1 г два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день, метронидазол 500 мг два раза в день и эзомепразол 40 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Комбинация амоксициллина 2 г/сут + эзомепразол, нитроимидазол и кларитромицин в течение 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость эрадикации HP
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Мочевинный дыхательный тест (УДТ) проводят не ранее, чем через 6 недель после завершения антихеликобактерной терапии.
Использование ИПП должно быть прекращено как минимум за 2 недели до введения УДТ.
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
распространенность побочных реакций
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Процент пациентов, сообщивших о побочных эффектах во время лечения и в последующие дни до оценки эрадикации Hp.
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HELICO_TEST_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактер Пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
Клинические исследования оптимизированная квадротерапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингКогнитивные нарушенияСоединенные Штаты