Amoxicillin mit optimierter Dosis im Vergleich zu Amoxicillin mit Standarddosis für die Quadruple-Therapie bei der Eradikation von Helicobacter Pylori (Helicomatri)
Prospektive randomisierte Studie: Vergleich zwischen Amoxicillin mit optimierter Dosis und Amoxicillin mit Standarddosis für die Vierfachtherapie bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion bei tunesischen Patienten
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der Eradikationsrate von Helicobacter Pylori (HP) nach standardmäßiger oder dosisoptimierter Amoxicillin-Quadritherapie bei Patienten, die keine Anti-HP-Behandlung erhalten haben, und mit einer durch histologische Untersuchung dokumentierten chronischen HP-Infektion. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- vergleichen Sie die Eradikationsrate von H. Pylori nach einer begleitenden Standard-Quadritherapie mit 2 g Amoxicillin im Vergleich zu einer optimierten Quadritherapie mit 3 g Amoxicillin in der tunesischen Bevölkerung
- Identifizieren Sie verschiedene Faktoren, die mit einem schlechten therapeutischen Ansprechen verbunden sind. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standard-Vierfachtherapie (Qs-14: Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich für 14 Tage) oder einer optimierten Vierfachtherapie zugewiesen (Qo-14: Amoxicillin 1 g dreimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich für 14 Tage). Die Eradikationskontrolle wurde durch einen Harnstoff-Atemtest durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die in der hepato-gastroenterologischen Abteilung des Mahmoud Matri Hospital in Ariana in Zusammenarbeit mit dem Bakteriologie- und Biochemielabor desselben Krankenhauses, der anatomopathologischen Abteilung des Abderrahmen Mami Hospital in Ariana und durchgeführt wurde das private klinische Analyselabor "Fendri". alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit H. pylori-Infektion, dokumentiert durch pathologische Untersuchung per endoskopischer Magenbiopsien, wurden rekrutiert.
Dies war eine Population von Patienten, die sich einer oberen Endoskopie (UE) unterzogen hatten und bei denen die Suche nach H. Pylori gemäß den europäischen Maastrich-IV-Empfehlungen indiziert war.
Geeignete Probanden wurden zufällig im Verhältnis 1:1 einer Standardvierfachtherapie (Qs-14) zugeteilt, einschließlich: Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg zweimal täglich und Esomeprazol (Medis Pharmaceutical Company) 40 mg zweimal täglich für 14 Tage oder optimierte Vierfachtherapie (Qo-14) einschließlich: Amoxicillin 1 g dreimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich (Medis Pharmaceutical Company) für 14 Tage.
Die Eradikationskontrolle wurde durch 13C-UBT mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ariana, Tunesien, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- H.-pylori-Infektion dokumentiert durch pathologische Untersuchung per endoskopischer Magenbiopsien.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine H.Pylori-Eradikationstherapie erhalten. Bekannte Allergie gegen eine der Komponenten des verwendeten Kits (Helikit) für den 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT).
- Eine Kontraindikation für 13C-UBT. Allergie oder Kontraindikation gegen die folgenden Antibiotika: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol und Chinolone.
- Erhaltene Antibiotika während der vier Wochen oder Protonenpumpenhemmer (PPIs) während der zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Eine Geschichte der Adipositaschirurgie. Aktive Magen-Darm-Blutungen.
- Schwere Komorbidität wie dekompensierte Zirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium, dekompensierte Herzerkrankung und neoplastische Erkrankung.
- Patienten unter Langzeittherapie mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden in einer Dosis von mehr als 20 mg/Tag.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: optimierte Quadrupeltherapie (Qo-14)
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine optimierte Vierfachtherapie (Qo-14) einschließlich 3 Gramm Amoxicillin plus einer Standarddosis von Clarithromycin, Metronidazol und Esomeprazol für 14 Tage.
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Assoziation von Amoxicillin 3 g/Tag + Esomeprazol, Nitroimidazol und Clarithromycin für 14 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Vierfachtherapie (Qs-14)
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standard-Vierfachtherapie (Qs-14), einschließlich: Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich für 14 Tage
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Assoziation von Amoxicillin 2 g/Tag + Esomeprazol, Nitroimidazol und Clarithromycin für 14 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HP-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Harnstoff-Atemtest (UBT) wird frühestens 6 Wochen nach Abschluss der Helicobacter-pylori-Therapie durchgeführt.
Die Anwendung von PPI sollte für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des UBT unterbrochen werden.
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6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Der Prozentsatz der Patienten, die Nebenwirkungen während der Behandlung und an den folgenden Tagen bis zur Bewertung der Hp-Eradikation melden
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6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HELICO_TEST_2019
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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