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Dose otimizada de amoxicilina versus dose padrão de amoxicilina para terapia quádrupla na erradicação do Helicobacter Pylori (Helicomatri)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Estudo Prospectivo Randomizado: Comparação entre Amoxicilina em Dose Otimizada e Amoxicilina em Dose Padrão para Terapia Quádrupla no Tratamento da Infecção por Helicobacter Pylori em Pacientes Tunisianos

O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é comparar a taxa de erradicação do Helicobacter Pylori (HP) após quadriterapia padrão ou com dose otimizada de amoxicilina em pacientes virgens de qualquer tratamento anti-HP e com infecção crônica por HP documentada por exame histológico. As principais questões que pretende responder são:

  • comparar a taxa de erradicação de H. Pylori após uma quadriterapia concomitante padrão com 2g de amoxicilina versus uma quadriterapia otimizada com 3g de amoxicilina, na população da Tunísia
  • Identificar diferentes fatores associados à má resposta terapêutica Os pacientes foram aleatoriamente designados para terapia quádrupla padrão (Qs-14: amoxicilina 1g duas vezes ao dia, claritromicina 500mg duas vezes ao dia, metronidazol 500mg duas vezes ao dia e esomeprazol 40mg duas vezes ao dia por 14 dias) ou terapia quádrupla otimizada (Qo-14: amoxicilina 1g três vezes ao dia, claritromicina 500mg duas vezes ao dia, metronidazol 500mg duas vezes ao dia e esomeprazol 40mg duas vezes ao dia por 14 dias). O controle da erradicação foi realizado pelo teste respiratório da ureia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, realizado no departamento de hepatogastroenterologia do Hospital Mahmoud Matri em Ariana, em colaboração com o laboratório de bacteriologia e bioquímica do mesmo hospital, o departamento de anatomopatologia do Hospital Abderrahmen Mami em Ariana e o laboratório privado de análises clínicas "Fendri". todos os pacientes com idade entre 18 e 65 anos com infecção por H. pylori documentada por exame patológico de biópsias gástricas endoscópicas foram recrutados.

Trata-se de uma população de pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta (UE) e nos quais foi indicada a pesquisa de H. Pylori, segundo as recomendações europeias de Maastrich IV.

Os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber terapia quádrupla padrão (Qs-14), incluindo: amoxicilina 1g duas vezes ao dia, claritromicina 500mg duas vezes ao dia, metronidazol 500mg duas vezes ao dia e esomeprazol (Medis Pharmaceutical Company) 40 mg duas vezes ao dia para 14 dias, ou terapia quádrupla otimizada (Qo-14) incluindo: amoxicilina 1g três vezes ao dia, claritromicina 500mg duas vezes ao dia, metronidazol 500mg duas vezes ao dia e esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia (Medis Pharmaceutical Company) por 14 dias.

O controle da erradicação foi realizado por 13C-UBT pelo menos 4 semanas após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Ariana, Tunísia, 2080
        • Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por H. pylori documentada por exame patológico de biópsias gástricas endoscópicas.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente recebeu terapia de erradicação de H.Pylori. Alergia conhecida a um dos componentes do kit utilizado (Helikit) para teste respiratório de 13C-ureia (UBT).
  • Uma contra-indicação para 13C-UBT. Alergia ou contraindicação aos seguintes antibióticos: Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol e Quinolonas.
  • Receberam antibióticos durante as quatro semanas, ou inibidores da bomba de prótons (IBPs) durante as duas semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • História da cirurgia bariátrica. Hemorragia gastro intestinal ativa.
  • Comorbidade grave, como cirrose descompensada, doença renal terminal, doença cardíaca descompensada e doença neoplásica.
  • Pacientes em tratamento prolongado com imunossupressores ou corticosteroides em dose superior a 20mg/dia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia quádrupla otimizada (Qo-14)
os pacientes alocados no grupo experimental recebem uma terapia quádrupla otimizada (Qo-14), incluindo 3 gramas de amoxicilina mais dose padrão de claritromicina, metronidazol e esomeprazol por 14 dias.
Medicamento: terapia quádrupla otimizada
Associação de amoxicilina 3 g/dia + Esomeprazol, nitroimidazol e claritromicina por 14 dias
Outros nomes:
  • Qo-14
Comparador Ativo: terapia quádrupla padrão (Qs-14)
os pacientes alocados para este grupo recebem terapia quádrupla padrão (Qs-14), incluindo: amoxicilina 1g duas vezes ao dia, claritromicina 500mg duas vezes ao dia, metronidazol 500mg duas vezes ao dia e esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: terapia quádrupla padrão
Associação de amoxicilina 2 g/dia + Esomeprazol, nitroimidazol e claritromicina por 14 dias
Outros nomes:
  • Qs-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação da HP
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
O teste respiratório da ureia (UBT) é realizado não antes de 6 semanas após o término da terapia para H. pylori. O uso de IBPs deve ser interrompido por pelo menos 2 semanas antes da administração do UBT.
6 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de reações adversas
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
A porcentagem de pacientes que relataram efeitos colaterais durante o tratamento e nos dias seguintes até a avaliação da erradicação do Hp
6 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Investigadores

  • Investigador principal: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HELICO_TEST_2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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