Optimoidun annoksen amoksisilliini vs. vakioannos amoksisilliini nelinkertaiseen hoitoon Helicobacter Pylorin hävittämisessä (Helicomatri)
Tuleva satunnaistettu tutkimus: Optimoidun annoksen amoksisilliinin ja vakioannoksen amoksisilliinin vertailu nelinkertaiseen hoitoon helikobakteeri-infektion hoidossa tunisialaispotilailla
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Helicobacter Pylori (HP) -hävitysnopeutta tavallisen tai annosoptimoidun amoksisilliinikvadriterapian jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet mitään anti-HP-hoitoa ja joilla on histologisella tutkimuksella dokumentoitu krooninen HP-infektio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- vertaa H. Pylorin hävitysastetta tavallisen samanaikaisen kvadriterapian 2 g:lla amoksisilliinia verrattuna optimoituun kvadriterapiaan 3 g:lla amoksisilliinia Tunisian väestössä
- Tunnista erilaiset huonoon terapeuttiseen vasteeseen liittyvät tekijät Potilaat jaettiin satunnaisesti joko tavalliseen nelinkertaiseen hoitoon (Qs-14: amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan) tai optimoitu nelinkertainen hoito. (Qo-14: amoksisilliini 1 g kolme kertaa päivässä, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan). Hävityskontrolli suoritettiin ureahengitystestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, joka tehtiin Mahmoud Matri -sairaalan hepato-gastroenterologian osastolla Arianassa yhteistyössä saman sairaalan bakteriologian ja biokemian laboratorion, Abderrahmen Mamin sairaalan anatomopatologian osaston kanssa Arianassa ja yksityinen kliininen analyysilaboratorio "Fendri". Kaikki 18–65-vuotiaat potilaat, joilla oli H. pylori -infektio, joka oli dokumentoitu patologisella tutkimuksella endoskooppisista mahakoepalasta, otettiin mukaan.
Tämä oli potilaiden populaatio, joille oli tehty yläendoskopia (UE) ja joille oli aiheellista etsiä H. Pylori Euroopan Maastrich IV -suositusten mukaisesti.
Sopivat henkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko tavanomaista nelinkertaista hoitoa (Qs-14), mukaan lukien: amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsoli (Medis Pharmaceutical Company) kahdesti vuorokaudessa 40 mg 14 päivää tai optimoitu nelinkertainen hoito (Qo-14), mukaan lukien: amoksisilliini 1 g kolmesti päivässä, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä (Medis Pharmaceutical Company) 14 päivän ajan.
Hävityskontrolli suoritettiin 13C-UBT:llä vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ariana, Tunisia, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. pylori -infektio, joka on dokumentoitu patologisella tutkimuksella endoskooppisista mahakoepalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut H. Pylorin hävityshoitoa. Tunnettu allergia jollekin 13C-urea-hengitystestissä (UBT) käytetyn pakkauksen (Helikit) osalle.
- 13C-UBT:n vasta-aihe. Allergia tai vasta-aihe seuraaville antibiooteille: amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli ja kinolonit.
- Sai antibiootteja neljän viikon aikana tai protonipumpun estäjiä (PPI) kahden viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Bariatrisen leikkauksen historia. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten dekompensoitunut kirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus, dekompensoitunut sydänsairaus ja kasvainsairaus.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista immunosuppressiivista tai kortikosteroidihoitoa yli 20 mg:n vuorokaudessa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: optimoitu nelinkertainen hoito (Qo-14)
koeryhmään sijoitetut potilaat saavat optimoidun nelinkertaisen hoidon (Qo-14), joka sisältää 3 grammaa amoksisilliinia sekä standardiannos klaritromysiiniä, metronidatsolia ja esomepratsolia 14 päivän ajan.
|
Amoksisilliinin yhdistelmä 3 g/vrk + esomepratsoli, nitroimidatsoli ja klaritromysiini 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen nelinkertainen hoito (Qs-14)
tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista nelinkertaista hoitoa (Qs-14), joka sisältää: amoksisilliinia 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa, metronidatsolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
|
Amoksisilliini 2 g/vrk + Esomepratsoli, nitroimidatsoli ja klaritromysiini yhdistelmä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HP:n hävitysaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Urea Breath -testi (UBT) suoritetaan aikaisintaan 6 viikon kuluttua H pylori -hoidon päättymisestä.
PPI-lääkkeiden käyttö tulee lopettaa vähintään 2 viikon ajaksi ennen UBT:n antamista.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat sivuvaikutuksista hoidon aikana ja sitä seuraavina päivinä Hp-hävityksen arviointiin saakka
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELICO_TEST_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .