Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana dawka amoksycyliny w porównaniu ze standardową dawką amoksycyliny w terapii poczwórnej w eradykacji Helicobacter pylori (Helicomatri)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Prospektywne badanie z randomizacją: porównanie amoksycyliny w dawce zoptymalizowanej i amoksycyliny w dawce standardowej w terapii poczwórnej w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów tunezyjskich

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie szybkości eradykacji Helicobacter Pylori (HP) po standardowej lub zoptymalizowanej dawce czteroterapii amoksycyliną u pacjentów nieleczonych wcześniej jakimkolwiek lekiem przeciw HP oraz z przewlekłym zakażeniem HP udokumentowanym badaniem histologicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • porównanie wskaźnika eradykacji H. Pylori po standardowej jednoczesnej czteroterapii z 2 g amoksycyliny w porównaniu ze zoptymalizowaną czteroterapią z 3 g amoksycyliny w populacji tunezyjskiej
  • Zidentyfikuj różne czynniki związane ze słabą odpowiedzią na leczenie Pacjenci zostali losowo przydzieleni do standardowej terapii poczwórnej (Qs-14: amoksycylina 1 g dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie, metronidazol 500 mg dwa razy dziennie i esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 14 dni) lub zoptymalizowanej terapii poczwórnej (Qo-14: amoksycylina 1 g trzy razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie, metronidazol 500 mg dwa razy dziennie i esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 14 dni). Kontrolę eradykacji przeprowadzono mocznikowym testem oddechowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem przeprowadzonym na oddziale hepato-gastroenterologii szpitala Mahmoud Matri w Arianie, we współpracy z laboratorium bakteriologicznym i biochemicznym tego samego szpitala, oddziałem anatomopatologii szpitala Abderrahmen Mami w Arianie oraz prywatne laboratorium analiz klinicznych „Fendri”. Zrekrutowano wszystkich pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z zakażeniem H. pylori udokumentowanym badaniem histopatologicznym endoskopowych biopsji żołądka.

Była to populacja pacjentów, którzy przeszli górną endoskopię (UE) i u których wskazane było poszukiwanie H.Pylori, zgodnie z europejskimi zaleceniami Maastrich IV.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej terapii poczwórnej (Qs-14) obejmującej: amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie, klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie, metronidazol 500 mg dwa razy dziennie i esomeprazol (Medis Pharmaceutical Company) 40 mg dwa razy dziennie przez 14 dni lub zoptymalizowana terapia poczwórna (Qo-14) zawierająca: amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie, klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie, metronidazol 500 mg dwa razy dziennie i esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie (Medis Pharmaceutical Company) przez 14 dni.

Kontrolę eradykacji przeprowadzono za pomocą 13C-UBT co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Ariana, Tunezja, 2080
        • Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie H. pylori udokumentowane badaniem histopatologicznym endoskopowych biopsji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przebyta terapia eradykacyjna H.Pylori. Znana alergia na jeden ze składników użytego zestawu (Helikit) do testu oddechowego 13C-mocznik (UBT).
  • Przeciwwskazanie do 13C-UBT. Alergia lub przeciwwskazanie do następujących antybiotyków: amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol i chinolony.
  • Otrzymywali antybiotyki przez cztery tygodnie lub inhibitory pompy protonowej (PPI) przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Historia chirurgii bariatrycznej. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewyrównana marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, niewyrównana choroba serca i choroba nowotworowa.
  • Pacjenci poddawani długotrwałej terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidami w dawce większej niż 20 mg/dobę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zoptymalizowana poczwórna terapia (Qo-14)
pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują zoptymalizowaną terapię poczwórną (Qo-14) zawierającą 3 gramy amoksycyliny plus standardową dawkę klarytromycyny, metronidazolu i esomeprazolu przez 14 dni.
Lek: zoptymalizowana poczwórna terapia
Połączenie amoksycyliny 3 g/dobę + esomeprazolu, nitroimidazolu i klarytromycyny przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Qo-14
Aktywny komparator: standardowa poczwórna terapia (Qs-14)
pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymują standardową terapię poczwórną (Qs-14) zawierającą: amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie, klarytromycynę 500 mg 2 razy dziennie, metronidazol 500 mg 2 razy dziennie i esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Lek: standardowa poczwórna terapia
Połączenie amoksycyliny 2 g/dobę + esomeprazolu, nitroimidazolu i klarytromycyny przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Qs-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji HP
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Mocznikowy test oddechowy (UBT) wykonuje się nie wcześniej niż 6 tygodni po zakończeniu terapii H pylori. Stosowanie IPP należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem UBT.
6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane w trakcie leczenia i kolejnych dniach do oceny eradykacji Hp
6 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Śledczy

  • Główny śledczy: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELICO_TEST_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Badania kliniczne na zoptymalizowana poczwórna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj