Amoxicilina en dosis optimizada versus amoxicilina en dosis estándar para la terapia cuádruple en la erradicación de Helicobacter Pylori (Helicomatri)
Ensayo aleatorizado prospectivo: comparación entre la amoxicilina en dosis optimizada y la amoxicilina en dosis estándar para la terapia cuádruple en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori en pacientes tunecinos
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es comparar la tasa de erradicación de Helicobacter Pylori (HP) después de la cuadriterapia con amoxicilina estándar o de dosis optimizada en pacientes que no han recibido ningún tratamiento anti-HP y con infección crónica por HP documentada mediante examen histológico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- comparar la tasa de erradicación de H. Pylori tras una cuadriterapia concomitante estándar con 2g de amoxicilina frente a una cuadriterapia optimizada con 3g de amoxicilina, en población tunecina
- Identificar diferentes factores asociados con una mala respuesta terapéutica Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a la terapia cuádruple estándar (Qs-14: amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días) o terapia cuádruple optimizada (Qo-14: amoxicilina 1 g tres veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días). El control de erradicación se realizó mediante prueba de aliento con urea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro realizado en el departamento de hepato-gastroenterología del Hospital Mahmoud Matri en Ariana, en colaboración con el laboratorio de bacteriología y bioquímica del mismo hospital, el departamento de anatomopatología del Hospital Abderrahmen Mami en Ariana, y el laboratorio privado de análisis clínicos "Fendri". Se reclutaron todos los pacientes con edades entre 18 y 65 años con infección por H. pylori documentada por examen anatomopatológico de biopsias gástricas per endoscópicas.
Se trataba de una población de pacientes a los que se les había realizado una endoscopia digestiva alta (UE) y en los que estaba indicada la búsqueda de H. Pylori, según las recomendaciones europeas Maastrich IV.
Los sujetos elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir terapia cuádruple estándar (Qs-14) que incluye: amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg dos veces al día y esomeprazol (Medis Pharmaceutical Company) 40 mg dos veces al día para 14 días, o terapia cuádruple optimizada (Qo-14) que incluye: amoxicilina 1 g tres veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día (Medis Pharmaceutical Company) durante 14 días.
El control de erradicación se realizó mediante 13C-UBT al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ariana, Túnez, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por H. pylori documentada mediante examen patológico de biopsias gástricas per endoscópicas.
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente terapia de erradicación de H. Pylori. Alergia conocida a uno de los componentes del kit utilizado (Helikit) para la prueba de aliento con 13C-urea (UBT).
- Una contraindicación para 13C-UBT. Alergia o contraindicación a los siguientes antibióticos: Amoxicilina, Claritromicina, Metronidazol y quinolonas.
- Recibió antibióticos durante las cuatro semanas o inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante las dos semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Una historia de la cirugía bariátrica. Hemorragia digestiva activa.
- Comorbilidad severa como cirrosis descompensada, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad cardíaca descompensada y enfermedad neoplásica.
- Pacientes en tratamiento prolongado con inmunosupresores o corticoides a dosis superiores a 20 mg/día.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia cuádruple optimizada (Qo-14)
los pacientes asignados al grupo experimental reciben una terapia cuádruple optimizada (Qo-14) que incluye 3 gramos de amoxicilina más una dosis estándar de claritromicina, metronidazol y esomeprazol durante 14 días.
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Asociación de amoxicilina 3 g/día + Esomeprazol, nitroimidazol y claritromicina durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia cuádruple estándar (Qs-14)
los pacientes asignados a este grupo reciben terapia cuádruple estándar (Qs-14) que incluye: amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días
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Asociación de amoxicilina 2 g/día + Esomeprazol, nitroimidazol y claritromicina durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de HP
Periodo de tiempo: 6 semanas después de completar el tratamiento
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La prueba de aliento con urea (UBT, por sus siglas en inglés) se realiza no antes de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia contra H. pylori.
El uso de IBP debe suspenderse durante al menos 2 semanas antes de la administración de la UBT.
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6 semanas después de completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de completar el tratamiento
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El porcentaje de pacientes que informaron efectos secundarios durante el tratamiento y los días siguientes hasta la evaluación de la erradicación de Hp
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6 semanas después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HELICO_TEST_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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