Optimeret dosis amoxicillin versus standarddosis amoxicillin til firedobbelt terapi ved udryddelse af Helicobacter Pylori (Helicomatri)
Prospektivt randomiseret forsøg: Sammenligning mellem optimeret dosis amoxicillin og standarddosis amoxicillin til firedobbelt terapi til behandling af Helicobacter Pylori-infektion hos tunesiske patienter
Målet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne hastigheden af udryddelse af Helicobacter Pylori (HP) efter standard- eller dosisoptimeret amoxicillin-quadriterapi hos patienter, der er naive over for enhver anti-HP-behandling og med kronisk HP-infektion dokumenteret ved histologisk undersøgelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- sammenligne udryddelsesraten for H.Pylori efter en standard samtidig quadriterapi med 2 g amoxicillin versus en optimeret quadriterapi med 3 g amoxicillin i den tunesiske befolkning
- Identificer forskellige faktorer forbundet med dårlig terapeutisk respons Patienterne blev tilfældigt tildelt enten standard firedobbelt terapi (Qs-14: amoxicillin 1g to gange dagligt, clarithromycin 500mg to gange dagligt, metronidazol 500mg to gange dagligt og esomeprazol 40mg to gange dagligt) eller optimeret 14 dages terapi. (Qo-14: amoxicillin 1 g tre gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, metronidazol 500 mg to gange dagligt og esomeprazol 40 mg to gange dagligt i 14 dage). Udryddelseskontrol blev udført ved urea-åndedrætstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse udført i lever-gastroenterologisk afdeling på Mahmoud Matri Hospital i Ariana i samarbejde med bakteriologi- og biokemi-laboratoriet på samme hospital, anatomopatologisk afdeling på Abderrahmen Mami Hospital i Ariana og det private kliniske analyselaboratorium "Fendri". alle patienter i alderen fra 18 og 65 år med H. pylori-infektion dokumenteret ved patologisk undersøgelse af per endoskopiske gastriske biopsier blev rekrutteret.
Dette var en population af patienter, der havde gennemgået øvre endoskopi (UE), og hos hvem søgningen efter H.Pylori var indiceret ifølge de europæiske Maastrich IV-anbefalinger.
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten standard firdobbeltbehandling (Qs-14) inklusive: amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, metronidazol 500 mg to gange dagligt og esomeprazol (Medis Pharmaceutical Company 40 mg dagligt) 14 dage eller optimeret firedobbelt behandling (Qo-14) inklusive: amoxicillin 1 g tre gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, metronidazol 500 mg to gange dagligt og esomeprazol 40 mg to gange dagligt (Medis Pharmaceutical Company) i 14 dage.
Eradikationskontrol blev udført af 13C-UBT mindst 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ariana, Tunesien, 2080
- Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- H. pylori-infektion dokumenteret ved patologisk undersøgelse af per endoskopiske gastriske biopsier.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget H.Pylori eradikationsterapi. Kendt allergi over for en af komponenterne i det anvendte kit (Helikit) til 13C-urea-åndedrætstest (UBT).
- En kontraindikation til 13C-UBT. Allergi eller kontraindikation over for følgende antibiotika: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol og quinoloner.
- Modtog antibiotika i løbet af de fire uger eller protonpumpehæmmere (PPI'er) i løbet af de to uger før inklusion i undersøgelsen.
- En historie med fedmekirurgi. Aktiv gastrointestinal blødning.
- Alvorlig komorbiditet såsom dekompenseret cirrhose, nyresygdom i slutstadiet, dekompenseret hjertesygdom og neoplastisk sygdom.
- Patienter i langvarig immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling med en dosis på over 20 mg/dag.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: optimeret firedobbelt terapi (Qo-14)
patienter allokeret til forsøgsgruppen modtager en optimeret firedobbelt behandling (Qo-14) inklusive 3 gram Amoxicillin plus standarddosis af clarithromycin, metronidazol og esomeprazol i 14 dage.
|
Sammenslutning af amoxicillin 3 g/dag + Esomeprazol, nitroimidazol og clarithromycin i 14 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standard firedobbelt terapi (Qs-14)
patienter allokeret til denne gruppe modtager standard firedobbelt terapi (Qs-14) inklusive: amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, metronidazol 500 mg to gange dagligt og esomeprazol 40 mg to gange dagligt i 14 dage
|
Sammenslutning af amoxicillin 2 g/dag + Esomeprazol, nitroimidazol og clarithromycin i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HP udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
|
Urea Breath test (UBT) udføres ikke tidligere end 6 uger efter afslutning af H pylori-behandling.
Brug af PPI'er bør afbrydes i mindst 2 uger før administration af UBT.
|
6 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
|
Procentdelen af patienter, der rapporterede bivirkninger under behandlingen og de følgende dage indtil evalueringen af Hp-udryddelse
|
6 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HELICO_TEST_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .