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Amoxicilline à dose optimisée versus amoxicilline à dose standard pour la quadrithérapie dans l'éradication d'Helicobacter Pylori (Helicomatri)

22 novembre 2022 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Essai prospectif randomisé : Comparaison entre l'amoxicilline à dose optimisée et l'amoxicilline à dose standard pour la quadrithérapie dans le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori chez les patients tunisiens

L'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé est de comparer le taux d'éradication d'Helicobacter Pylori (HP) après quadrithérapie standard ou à dose optimisée d'amoxicilline chez des patients naïfs de tout traitement anti-HP et présentant une infection chronique à HP documentée par examen histologique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • comparer le taux d'éradication de H.Pylori après une quadrithérapie concomitante standard avec 2g d'amoxicilline versus une quadrithérapie optimisée avec 3g d'amoxicilline, dans la population tunisienne
  • Identifier les différents facteurs associés à une mauvaise réponse thérapeutique Les patients ont été assignés au hasard soit à une quadruple thérapie standard (Qs-14 : amoxicilline 1 g deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, métronidazole 500 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour pendant 14 jours), soit à une quadruple thérapie optimisée (Qo-14 : amoxicilline 1 g trois fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, métronidazole 500 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour pendant 14 jours). Le contrôle de l'éradication a été effectué par un test respiratoire à l'urée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude prospective, randomisée, monocentrique menée dans le service d'hépato-gastro-entérologie de l'hôpital Mahmoud Matri de l'Ariana, en collaboration avec le laboratoire de bactériologie et de biochimie du même hôpital, le service d'anatomopathologie de l'hôpital Abderrahmen Mami de l'Ariana, et le laboratoire privé d'analyses cliniques "Fendri". tous les patients âgés de 18 à 65 ans présentant une infection à H. pylori documentée par l'examen anatomopathologique de biopsies gastriques per endoscopiques ont été recrutés.

Il s'agissait d'une population de patients ayant subi une endoscopie haute (UE) et chez qui la recherche d'H.Pylori était indiquée, selon les recommandations européennes Maastrich IV.

Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une quadruple thérapie standard (Qs-14) comprenant : amoxicilline 1 g deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, métronidazole 500 mg deux fois par jour et ésoméprazole (Medis Pharmaceutical Company) 40 mg deux fois par jour pendant 14 jours, ou quadruple thérapie optimisée (Qo-14) comprenant : amoxicilline 1g trois fois par jour, clarithromycine 500mg deux fois par jour, métronidazole 500mg deux fois par jour et esoméprazole 40 mg deux fois par jour (Medis Pharmaceutical Company) pendant 14 jours.

Le contrôle d'éradication a été effectué par 13C-UBT au moins 4 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Ariana, Tunisie, 2080
        • Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à H. pylori documentée par l'examen anatomopathologique de biopsies gastriques per endoscopiques.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement d'éradication de H.Pylori. Allergie connue à l'un des composants du kit utilisé (Helikit) pour le test respiratoire à l'urée 13C (UBT).
  • Une contre-indication au 13C-UBT. Allergie ou contre-indication aux antibiotiques suivants : Amoxicilline, Clarithromycine, Métronidazole et quinolones.
  • A reçu des antibiotiques au cours des quatre semaines ou des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) au cours des deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Une histoire de chirurgie bariatrique. Hémorragies gastro-intestinales actives.
  • Comorbidité sévère telle que cirrhose décompensée, insuffisance rénale terminale, maladie cardiaque décompensée et maladie néoplasique.
  • Patients sous traitement immunosuppresseur ou corticoïde au long cours à une dose supérieure à 20 mg/jour.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: quadrithérapie optimisée (Qo-14)
les patients affectés au groupe expérimental reçoivent une quadruple thérapie optimisée (Qo-14) comprenant 3 grammes d'amoxicilline plus une dose standard de clarithromycine, de métronidazole et d'ésoméprazole pendant 14 jours.
Médicament: quadrithérapie optimisée
Association amoxicilline 3 g/j + ésoméprazole, nitroimidazole et clarithromycine pendant 14 jours
Autres noms:
  • Qo-14
Comparateur actif: quadrithérapie standard (Qs-14)
les patients répartis dans ce groupe reçoivent une quadruple thérapie standard (Qs-14) comprenant : amoxicilline 1 g deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, métronidazole 500 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: quadrithérapie standard
Association amoxicilline 2 g/j + ésoméprazole, nitroimidazole et clarithromycine pendant 14 jours
Autres noms:
  • Qs-14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de HP
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
Le test respiratoire à l'urée (UBT) est effectué au plus tôt 6 semaines après la fin du traitement contre H pylori. L'utilisation des IPP doit être interrompue pendant au moins 2 semaines avant l'administration du TIUB.
6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des effets indésirables
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
Le pourcentage de patients signalant des effets secondaires pendant le traitement et les jours suivants jusqu'à l'évaluation de l'éradication de Hp
6 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELICO_TEST_2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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