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Helicobacter Pylori 박멸에서 4중 요법을 위한 최적화 용량 아목시실린 대 표준 용량 아목시실린 (Helicomatri)

2022년 11월 22일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

전향적 무작위 시험: 튀니지 환자의 Helicobacter Pylori 감염 치료에서 4중 요법을 위한 최적화 용량 아목시실린과 표준 용량 아목시실린의 비교

이 전향적 무작위 임상 시험의 목표는 항-HP 치료에 순진한 환자와 조직학적 검사로 문서화된 만성 HP 감염 환자에서 표준 또는 용량 최적화된 아목시실린 4차 요법 후 헬리코박터 파이로리(HP) 박멸률을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 튀니지 인구에서 2g의 아목시실린을 사용한 표준 병용 4차 요법과 3g의 아목시실린을 사용한 최적화된 4차 요법 후 H.Pylori의 박멸률을 비교합니다.
  • 불량한 치료 반응과 관련된 다양한 요인 식별 환자는 표준 4중 요법(Qs-14: amoxicillin 1g 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, metronidazole 500mg 1일 2회 및 esomeprazole 40mg 1일 2회 14일) 또는 최적화된 4중 요법에 무작위로 배정되었습니다. (Qo-14: amoxicillin 1g 1일 3회, clarithromycin 500mg 1일 2회, metronidazole 500mg 1일 2회, esomeprazole 40mg 1일 2회 14일간 투여) 요소호기시험으로 제균방제를 시행하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Ariana에 있는 Mahmoud Matri 병원의 간-소화기과에서 같은 병원의 세균학 및 생화학 실험실, Ariana에 있는 Abderrahmen Mami 병원의 해부학 병리과와 협력하여 수행된 전향적, 무작위, 단일 센터 연구였습니다. 개인 임상 분석 연구소 "Fendri". 내시경 위 생검 당 병리학적 검사로 기록된 H. pylori 감염이 있는 18세에서 65세 사이의 모든 환자를 모집했습니다.

이것은 상부 내시경(UE)을 받았고 유럽 Maastrich IV 권장 사항에 따라 H.Pylori 검색이 지시된 환자 집단이었습니다.

적격 대상자는 1일 2회 amoxicillin 1g, 1일 2회 clarithromycin 500mg, 1일 2회 metronidazole 500mg 및 esomeprazole(Medis Pharmaceutical Company) 40mg 1일 2회를 포함한 표준 4중 요법(Qs-14)을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다. 14일 또는 14일 동안 amoxicillin 1g 1일 3회, clarithromycin 500mg 1일 2회, metronidazole 500mg 1일 2회 및 esomeprazole 40mg 1일 2회(Medis Pharmaceutical Company)를 포함하는 최적화된 4중 요법(Qo-14).

치료 종료 후 적어도 4주 후에 13C-UBT에 의해 제균 제어를 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Ariana, 튀니지, 2080
        • Hepatogastroenterology department of Mahmoud Matri Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염은 내시경 위 생검에 따른 병리학적 검사로 기록됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 H.Pylori 제균 요법을 받았습니다. 13C 요소 호흡 검사(UBT)에 사용된 키트(Helikit)의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
  • 13C-UBT에 대한 금기 사항. 다음 항생제에 대한 알레르기 또는 금기: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole 및 퀴놀론.
  • 연구에 포함되기 전 2주 동안 4주 동안 항생제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 받았습니다.
  • 비만 수술의 역사. 활성 위장관 출혈.
  • 비대상성 간경변증, 말기 신장 질환, 비대상성 심장 질환 및 신생물성 질환과 같은 심각한 동반이환.
  • 20mg/일 이상의 용량으로 장기간 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화된 4중 요법(Qo-14)
실험군에 할당된 환자는 14일 동안 3g의 아목시실린과 표준 용량의 클래리스로마이신, 메트로니다졸 및 에소메프라졸을 포함하는 최적화된 4중 요법(Qo-14)을 받습니다.
의약품: 최적화된 4중 요법
14일 동안 아목시실린 3g/일 + 에소메프라졸, 니트로이미다졸 및 클라리트로마이신 조합
다른 이름들:
  • Qo-14
활성 비교기: 표준 4중 요법(Qs-14)
이 그룹에 할당된 환자는 14일 동안 amoxicillin 1g 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, metronidazole 500mg 1일 2회 및 esomeprazole 40mg 1일 2회를 포함한 표준 4중 요법(Qs-14)을 받습니다.
의약품: 표준 4중 요법
14일 동안 아목시실린 2g/일 + 에소메프라졸, 니트로이미다졸 및 클라리트로마이신 조합
다른 이름들:
  • QS-14

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HP 방사율
기간: 치료 완료 후 6주
요소 호흡 검사(UBT)는 H pylori 치료 완료 후 6주 이내에 시행됩니다. UBT 투여 전 최소 2주 동안 PPI 사용을 중단해야 합니다.
치료 완료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 유병률
기간: 치료 완료 후 6주
Hp 박멸 평가까지 치료 중 및 다음 날에 부작용을 보고한 환자의 비율
치료 완료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

수사관

  • 수석 연구원: Lamia Kallel, PhD, Hospital Mahmoud El Matri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HELICO_TEST_2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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