冠動脈造影（AID-ANGIO）を受ける慢性冠症候群患者の高度な侵襲的診断 (AID-ANGIO)
2022年11月22日 更新者：Javier Escaned、Hospital San Carlos, Madrid
冠動脈造影を受ける慢性冠症候群患者のための高度な侵襲的診断（AID）戦略（AID-ANGIO）
AID-ANGIO は、観察、前向き、単群、縦断研究です。
その目的は、侵襲的冠動脈造影 (ICA) を受けている慢性冠症候群 (CCS) 患者のすべての患者集団における心筋虚血の閉塞性および非閉塞性の両方の原因に階層的に対処する診断戦略の体系的な使用の診断収率を調査することです。 .
血管造影的に重度の狭窄 (≧70%) は、さらなる生理学的評価を行わなくても安全に血流制限と見なすことができます。
逆に、圧力ガイドワイヤーを使用して、中等度の狭窄は、生理学的に関連があるかどうかを判断するために、血流予備能率 (FFR) および/または非過活動圧比 (NHPR) で評価されます。
非閉塞性CADまたは正常な心外膜冠動脈を有する患者は、虚血の非閉塞性原因を説明する微小循環および血管運動性冠動脈障害の存在を調査するために、機能的冠動脈検査を受けます。
AID-ANGIO 研究の主な仮説は、ICA に紹介された CCS 患者では、構造化された戦略 (ICA、中間グレードの狭窄の生理学的評価、および機能的冠動脈検査を含む) の適用が、高い診断精度につながると述べています。
調査の概要
詳細な説明
AID-ANGIO は、ICA の時点での CCS 患者の心筋虚血の閉塞性および非閉塞性の両方の原因を調査する階層的戦略の診断結果を評価することを目的とした、観察的、前向き、単群、縦断研究として設計されています。 診断アルゴリズムは ICA から始まります。 血管造影的に重度の狭窄 (≧70%) は、さらなる生理学的評価を行わなくても安全に血流制限と見なすことができます。 逆に、圧力ガイドワイヤーを使用して、中等度の狭窄は FFR および/または NHPR で評価して、それらが生理学的に重要であるかどうかを判断する必要があります。 非閉塞性のCADまたは正常な心外膜冠動脈を有する患者は、虚血の非閉塞性の原因となる微小循環および血管運動性冠動脈障害の存在を調査するために、機能的冠動脈検査を受ける必要があります。 全体の生理学的評価 (心外膜と微小血管部門の両方) で使用される圧力ガイドワイヤーは、Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot) コンソールを備えた PressureWire X (Abbott) です。
患者のインフォームド コンセントを得た後、登録には 2 つのステップが含まれます。 まず、標準的な慣行に従って、従来の ICA が実行されます。 次に、得られた画像は、患者の紹介臨床医に表示されます。 彼らは、血行再建術の影響を受けやすい血管に影響を与える心外膜狭窄を特定するように求められます。
AID-ANGIO 研究には、主要な仮説と 2 つの二次仮説があります。
- 主な仮説: ICA に紹介された CCS 患者では、構造化された AID 戦略 (ICA、中間グレードの狭窄の生理学的評価、および機能的冠動脈検査を含む) の適用により、高い診断精度が得られます。
- 二次仮説 (1): ICA に紹介された CCS 患者では、構造化された AID 戦略の適用により、治療が大幅に変更されます。
- 二次仮説 (2): ICA に紹介された CCS 患者では、構造化された AID 戦略の適用により、冠微小血管障害 (CMD) と診断される患者の数が増加します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Javier Escaned, MD, PhD
- 電話番号：3438 (0034)913303000
- メール：escaned@secadiologia.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28005
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Javier Escaned, MD, PhD
- 電話番号：3438 0034913303438
- メール：escaned@secardiologia.es
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副調査官：
- Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
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副調査官：
- Francesca Finocchiaro, PhD
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副調査官：
- Adrian Jeronimo, MD
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副調査官：
- Alejandro Travieso, MD
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副調査官：
- Nieves Gonzalo, MD, PhD
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
- 募集
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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コンタクト：
- Alberto García Lledó, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 8878100
- メール：josealberto.garcia@salud.madrid.org
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- 募集
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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コンタクト：
- Carmen Cristobal, MD
- 電話番号：+34 91 6006000
- メール：carmen.cristobal@salud.madrid.org
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- 募集
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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コンタクト：
- Inmaculada Fernández-Rozas, MD
- 電話番号：+34 91 4818000
- メール：ifrozas@salud.madrid.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICAに紹介されたCCS患者のオールカマー研究集団。
説明
包含基準:
- 狭心症および/または非侵襲的検査における虚血の陽性の証拠および/またはコンピューター断層撮影血管造影におけるCADの存在に苦しんでいる、臨床医によってICAに紹介されたCCS患者。
除外基準:
- 年齢 90 歳。
- 妊娠。
- -重度の左心室収縮機能障害（LVEF ≤30％）またはうっ血性心不全。
- -付随する重度の弁疾患。 腎機能の重度の低下（糸球体濾過率）
- 以前の CABG。
- 圧力ガイドワイヤーによる冠動脈内器具の使用を妨げる解剖学的特徴の存在。
- -アデノシン（喘息、ペースメーカーなしの2または3グレードの房室ブロック、アブレーションされていない付属経路を介した頻脈の病歴）またはアセチルコリン（喘息、ペースメーカーなしの2または3グレードの房室ブロック、発作性心房細動）の投与に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
片腕しかありません。
最初は、患者の臨床情報と血管造影画像のみを考慮して、臨床医が暫定的な診断を行います。
AID戦略を適用した後、最終的な診断に達し、仮の診断と比較されます。
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AID 戦略には、心筋虚血の閉塞性および非閉塞性の両方の原因を調査するための階層的アルゴリズムが含まれます。
AID戦略はICAから始まります。
血管造影的に重度の狭窄 (≧70%) は、さらなる生理学的評価を行わなくても安全に血流制限と見なすことができます。
逆に、圧力ガイドワイヤーを使用して、中等度の狭窄は FFR および/または NHPR で評価して、それらが生理学的に重要であるかどうかを判断する必要があります。
非閉塞性のCADまたは正常な心外膜冠動脈を有する患者は、虚血の非閉塞性の原因となる微小循環および血管運動性冠動脈障害の存在を調査するために、機能的冠動脈検査を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICAおよびAID戦略後の心筋虚血の原因の確定診断を受けた患者の数。
時間枠：研究に最初に組み入れられた日から、最後に組み入れられた日まで、最大 48 か月間評価されます。
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すべてのCCS患者集団において、ICA単独に対するAID戦略の追加の診断的価値を調査すること。
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研究に最初に組み入れられた日から、最後に組み入れられた日まで、最大 48 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床情報と ICA 所見のみに基づいて、AID 戦略の適用が最初の治療計画からの変更につながる患者の数。
時間枠：研究に最初に組み入れられた日から、最後に組み入れられた日まで、最大 48 か月間評価されます。
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CCS患者の治療計画に対する構造化されたAID戦略の影響を調査すること。
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研究に最初に組み入れられた日から、最後に組み入れられた日まで、最大 48 か月間評価されます。
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低 CFR または高 IMR として定義される CMD 患者の数。
時間枠：研究に最初に組み入れられた日から、最後に組み入れられた日まで、最大 48 か月間評価されます。
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ICAに紹介されたすべてのCCS患者集団におけるCMDの有病率を研究すること。
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研究に最初に組み入れられた日から、最後に組み入れられた日まで、最大 48 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (予想される)
2023年6月20日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。