Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert invasiv diagnose for pasienter med kroniske koronare syndromer som gjennomgår koronar ANGIOgrafi (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22. november 2022 oppdatert av: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Strategi for avansert invasiv diagnose (AID) for pasienter med kroniske koronare syndromer som gjennomgår koronar ANGIOgrafi (AID-ANGIO)

AID-ANGIO er en observasjonell, prospektiv, enarms, longitudinell studie. Målet er å undersøke det diagnostiske utbyttet av systematisk bruk av en diagnostisk strategi som hierarkisk adresserer både obstruktive og ikke-obstruktive årsaker til myokardiskemi i en allkommende populasjon av pasienter med kroniske koronare syndromer (CCS) som gjennomgår invasiv koronar angiografi (ICA) . Angiografisk alvorlig stenose (≥70 %) kan trygt betraktes som strømningsbegrensende uten ytterligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjelp av en trykkstyretråd, vil middelsgrad stenose bli evaluert med fraksjonert strømningsreserve (FFR) og/eller ikke-hyperemiske trykkforhold (NHPR) for å avgjøre om de er fysiologisk relevante. De pasientene med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardiale koronararterier vil gjennomgå funksjonelle koronartester for å undersøke tilstedeværelsen av mikrosirkulatoriske og vasomotoriske koronarforstyrrelser, som kan forklare ikke-obstruktive årsaker til iskemi. Hovedhypotesen til AID-ANGIO-studien sier at hos pasienter med CCS henvist til ICA, vil anvendelsen av en strukturert strategi - inkludert ICA, fysiologisk vurdering av middels grad av stenose og funksjonelle koronartester - føre til høy diagnostisk nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AID-ANGIO er designet som en observasjonell, prospektiv, enarms, longitudinell studie, beregnet på å vurdere det diagnostiske utbyttet av en hierarkisk strategi som undersøker både obstruktive og ikke-obstruktive årsaker til myokardiskemi hos pasienter med CCS på tidspunktet for ICA. Diagnosealgoritmen starter med en ICA. Angiografisk alvorlig stenose (≥70 %) kan trygt betraktes som strømningsbegrensende uten ytterligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjelp av en trykkstyretråd, bør middelsgrad stenose evalueres med FFR og/eller NHPR for å avgjøre om de er fysiologisk signifikante. Pasienter med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardiale koronararterier bør gjennomgå funksjonelle koronartester for å undersøke tilstedeværelsen av mikrosirkulatoriske og vasomotoriske koronarforstyrrelser, som kan forklare ikke-obstruktive årsaker til iskemi. Trykkledetråden som skal brukes i hele den fysiologiske evalueringen (både epikardielle og mikrovaskulære avdelinger) er PressureWire X (Abbott) med en Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot) konsoll.

Etter å ha innhentet pasientens informerte samtykke, vil registreringen omfatte to trinn. For det første vil en konvensjonell ICA bli utført i henhold til standard praksis. Deretter vil innhentede bilder bli vist til pasientens henvisende klinikere. De vil bli bedt om å identifisere epikardiell stenose som påvirker de karene som er mottakelige for revaskularisering, hvis de ville være ≥ eller

AID-ANGIO-studien har en hovedhypotese og to sekundære hypoteser:

  • Hovedhypotese: Hos pasienter med CCS henvist til ICA, fører bruken av en strukturert AID-strategi -inkludert ICA, fysiologisk vurdering av middelsgrad stenose og funksjonelle koronartester - til høy diagnostisk nøyaktighet.
  • Sekundær hypotese (1): Hos pasienter med CCS henvist til ICA fører bruken av en strukturert AID-strategi til en betydelig endring i behandlingen.
  • Sekundær hypotese (2): Hos pasienter med CCS henvist til ICA, øker bruken av en strukturert AID-strategi antallet pasienter diagnostisert med koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28005
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Underetterforsker:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Ta kontakt med:
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All-comer studiepopulasjon av pasienter med CCS henvist til ICA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CCS, henvist til ICA av sine klinikere, som lider av angina og/eller positive tegn på iskemi i ikke-invasive tester og/eller tilstedeværelse av CAD i computertomografi angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 år gammel.
  • Svangerskap.
  • Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF ≤30%) eller kongestiv hjertesvikt.
  • Enhver samtidig alvorlig klaffesykdom. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet
  • Forrige CABG.
  • Tilstedeværelse av anatomiske trekk som hindrer intrakoronar instrumentering med trykkstyretråder.
  • Kontraindikasjoner for administrering av adenosin (astma, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker, anamnese med en ikke-ablasjon med tilleggsvei-mediert takykardi) eller acetylkolin (astma, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker, paroksysmal atrieflimmer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Det er bare en arm. I utgangspunktet vil en tentativ diagnose bli utført av klinikeren, kun tatt i betraktning pasientens kliniske informasjon og angiografibilder. Etter bruk av AID-strategi vil en endelig diagnose bli satt og sammenlignet med den tentative.
Diagnostisk test: AID-strategi
AID-strategi omfatter en hierarkisk algoritme beregnet på å undersøke både obstruktive og ikke-obstruktive årsaker til myokardiskemi. AID-strategi starter med en ICA. Angiografisk alvorlig stenose (≥70 %) kan trygt betraktes som strømningsbegrensende uten ytterligere fysiologisk vurdering. Omvendt, ved hjelp av en trykkstyretråd, bør middelsgrad stenose evalueres med FFR og/eller NHPR for å avgjøre om de er fysiologisk signifikante. Pasienter med ikke-obstruktiv CAD eller normale epikardiale koronararterier bør gjennomgå funksjonelle koronartester for å undersøke tilstedeværelsen av mikrosirkulatoriske og vasomotoriske koronarforstyrrelser, som kan forklare ikke-obstruktive årsaker til iskemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sikker diagnose av årsak til myokardiskemi etter ICA og en AID-strategi.
Tidsramme: Fra dato for første inkludering i studien til dato for siste inkludering, vurdert opp til 48 måneder.
Å undersøke den ekstra diagnostiske verdien av en AID-strategi over ICA alene i en populasjon av alle pasienter med CCS.
Fra dato for første inkludering i studien til dato for siste inkludering, vurdert opp til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvor anvendelse av en AID-strategi fører til endring fra den opprinnelige behandlingsplanen, kun basert på klinisk informasjon og ICA-funn.
Tidsramme: Fra dato for første inkludering i studien til dato for siste inkludering, vurdert opp til 48 måneder.
Å undersøke påvirkningen av en strukturert AID-strategi på behandlingsplanen hos pasienter med CCS.
Fra dato for første inkludering i studien til dato for siste inkludering, vurdert opp til 48 måneder.
Antall pasienter med CMD, definert som lav CFR eller høy IMR.
Tidsramme: Fra dato for første inkludering i studien til dato for siste inkludering, vurdert opp til 48 måneder.
For å studere prevalensen av CMD i en all-comers populasjon av pasienter med CCS henvist til ICA.
Fra dato for første inkludering i studien til dato for siste inkludering, vurdert opp til 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbeidspartnere

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/193-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere