- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05635994
Diagnóstico invasivo avanzado para pacientes con síndromes coronarios crónicos sometidos a angiografía coronaria (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)
Estrategia de diagnóstico invasivo avanzado (AID) para pacientes con síndromes coronarios crónicos sometidos a angiografía coronaria (AID-ANGIO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AID-ANGIO está diseñado como un estudio observacional, prospectivo, longitudinal, de un solo brazo, destinado a evaluar el rendimiento diagnóstico de una estrategia jerárquica que investiga las causas tanto obstructivas como no obstructivas de isquemia miocárdica en pacientes con CCS en el momento de la ACI. El algoritmo de diagnóstico comienza con un ICA. La estenosis de grado grave angiográficamente (≥70 %) se puede considerar con seguridad como limitante del flujo sin una evaluación fisiológica adicional. Por el contrario, mediante una guía de presión, las estenosis de grado intermedio deben evaluarse con FFR y/o NHPR para determinar si son fisiológicamente significativas. Aquellos pacientes con EAC no obstructiva o arterias coronarias epicárdicas normales deben someterse a pruebas coronarias funcionales para investigar la presencia de trastornos coronarios microcirculatorios y vasomotores, que explicarían las causas no obstructivas de la isquemia. La guía de presión a utilizar en toda la evaluación fisiológica (tanto epicárdica como microvascular) es el PressureWire X (Abbott) con una consola Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot).
Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, la inscripción comprendería dos pasos. En primer lugar, se realizaría una ACI convencional, según la práctica habitual. Luego, las imágenes obtenidas se mostrarían a los médicos remitentes del paciente. Se les pediría identificar estenosis epicárdicas que afecten a aquellos vasos susceptibles de revascularización, si serían ≥ o
El estudio AID-ANGIO tiene una hipótesis principal y dos hipótesis secundarias:
- Hipótesis principal: En pacientes con SCC derivados a ACI, la aplicación de una estrategia estructurada de DAI -que incluye ACI, evaluación fisiológica de estenosis de grado intermedio y pruebas coronarias funcionales- conduce a una alta precisión diagnóstica.
- Hipótesis secundaria (1): En pacientes con SCC derivados a ICA, la aplicación de una estrategia estructurada de DAI conduce a un cambio significativo en su tratamiento.
- Hipótesis secundaria (2): En pacientes con SCC derivados a ICA, la aplicación de una estrategia de DAI estructurada aumenta el número de pacientes diagnosticados de disfunción microvascular coronaria (DMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Escaned, MD, PhD
- Número de teléfono: 3438 (0034)913303000
- Correo electrónico: escaned@secadiologia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28005
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Javier Escaned, MD, PhD
- Número de teléfono: 3438 0034913303438
- Correo electrónico: escaned@secardiologia.es
-
Sub-Investigador:
- Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Francesca Finocchiaro, PhD
-
Sub-Investigador:
- Adrian Jeronimo, MD
-
Sub-Investigador:
- Alejandro Travieso, MD
-
Sub-Investigador:
- Nieves Gonzalo, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Contacto:
- Alberto García Lledó, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 8878100
- Correo electrónico: josealberto.garcia@salud.madrid.org
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contacto:
- Carmen Cristobal, MD
- Número de teléfono: +34 91 6006000
- Correo electrónico: carmen.cristobal@salud.madrid.org
-
Leganés, Madrid, España, 28911
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Contacto:
- Inmaculada Fernández-Rozas, MD
- Número de teléfono: +34 91 4818000
- Correo electrónico: ifrozas@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CCS, derivados a ACI por sus médicos, que padezcan angina y/o evidencia positiva de isquemia en pruebas no invasivas y/o presencia de CAD en angiografía por tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Edad 90 años.
- El embarazo.
- Disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (FEVI ≤30%) o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cualquier valvulopatía grave concomitante. Disminución grave de la función renal (tasa de filtración glomerular
- CABG anterior.
- Presencia de alguna característica anatómica que dificulte la instrumentación intracoronaria con guías de presión.
- Contraindicaciones para la administración de adenosina (asma, bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado sin marcapasos, antecedente de taquicardia mediada por vía accesoria no ablacionada) o acetilcolina (asma, bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado sin marcapasos, fibrilación auricular paroxística).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo único
Solo hay un brazo.
Inicialmente, el clínico realizaría un diagnóstico tentativo, teniendo en cuenta únicamente la información clínica de los pacientes y las imágenes angiográficas.
Después de aplicar la estrategia AID, se llegará a un diagnóstico final y se comparará con el tentativo.
|
La estrategia AID abarca un algoritmo jerárquico destinado a investigar las causas tanto obstructivas como no obstructivas de la isquemia miocárdica.
La estrategia de AID comienza con un ICA.
La estenosis de grado grave angiográficamente (≥70 %) se puede considerar con seguridad como limitante del flujo sin una evaluación fisiológica adicional.
Por el contrario, mediante una guía de presión, las estenosis de grado intermedio deben evaluarse con FFR y/o NHPR para determinar si son fisiológicamente significativas.
Aquellos pacientes con EAC no obstructiva o arterias coronarias epicárdicas normales deben someterse a pruebas coronarias funcionales para investigar la presencia de trastornos coronarios microcirculatorios y vasomotores, que explicarían las causas no obstructivas de la isquemia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con diagnóstico definitivo de causa de isquemia miocárdica tras ACI y estrategia de DAI.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
|
Investigar el valor diagnóstico adicional de una estrategia AID sobre ICA solo en una población de pacientes con CCS de todas las llegadas.
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Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes en los que la aplicación de una estrategia de AID da lugar a un cambio del plan de tratamiento inicial, basándose únicamente en la información clínica y los hallazgos de la ICA.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
|
Investigar la influencia de una estrategia estructurada de AID en el plan de tratamiento en pacientes con SCC.
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Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
|
Número de pacientes con CMD, definida como CFR baja o IMR alta.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
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Estudiar la prevalencia de TMC en una población general de pacientes con CCS derivados a ICA.
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Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Síndrome
- Isquemia
- Angina microvascular
- Vasoespasmo coronario
Otros números de identificación del estudio
- 22/193-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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