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Diagnóstico invasivo avanzado para pacientes con síndromes coronarios crónicos sometidos a angiografía coronaria (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Estrategia de diagnóstico invasivo avanzado (AID) para pacientes con síndromes coronarios crónicos sometidos a angiografía coronaria (AID-ANGIO)

AID-ANGIO es un estudio observacional, prospectivo, de un solo brazo y longitudinal. Su objetivo es investigar el rendimiento diagnóstico del uso sistemático de una estrategia diagnóstica que aborde jerárquicamente las causas obstructivas y no obstructivas de isquemia miocárdica en una población general de pacientes con síndromes coronarios crónicos (CCS) sometidos a angiografía coronaria invasiva (ICA). . La estenosis de grado grave angiográficamente (≥70 %) se puede considerar con seguridad como limitante del flujo sin una evaluación fisiológica adicional. Por el contrario, mediante una guía de presión se evaluarían las estenosis de grado intermedio con reserva fraccional de flujo (FFR) y/o relaciones de presión no hiperémicas (NHPR) para determinar si son fisiológicamente relevantes. Aquellos pacientes con EAC no obstructiva o arterias coronarias epicárdicas normales se someterían a pruebas coronarias funcionales para investigar la presencia de trastornos coronarios microcirculatorios y vasomotores, que explicarían las causas no obstructivas de la isquemia. La principal hipótesis del estudio AID-ANGIO afirma que, en pacientes con SCC derivados a ACI, la aplicación de una estrategia estructurada -que incluye ACI, evaluación fisiológica de estenosis de grado intermedio y pruebas coronarias funcionales- conduce a una alta precisión diagnóstica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

AID-ANGIO está diseñado como un estudio observacional, prospectivo, longitudinal, de un solo brazo, destinado a evaluar el rendimiento diagnóstico de una estrategia jerárquica que investiga las causas tanto obstructivas como no obstructivas de isquemia miocárdica en pacientes con CCS en el momento de la ACI. El algoritmo de diagnóstico comienza con un ICA. La estenosis de grado grave angiográficamente (≥70 %) se puede considerar con seguridad como limitante del flujo sin una evaluación fisiológica adicional. Por el contrario, mediante una guía de presión, las estenosis de grado intermedio deben evaluarse con FFR y/o NHPR para determinar si son fisiológicamente significativas. Aquellos pacientes con EAC no obstructiva o arterias coronarias epicárdicas normales deben someterse a pruebas coronarias funcionales para investigar la presencia de trastornos coronarios microcirculatorios y vasomotores, que explicarían las causas no obstructivas de la isquemia. La guía de presión a utilizar en toda la evaluación fisiológica (tanto epicárdica como microvascular) es el PressureWire X (Abbott) con una consola Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot).

Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, la inscripción comprendería dos pasos. En primer lugar, se realizaría una ACI convencional, según la práctica habitual. Luego, las imágenes obtenidas se mostrarían a los médicos remitentes del paciente. Se les pediría identificar estenosis epicárdicas que afecten a aquellos vasos susceptibles de revascularización, si serían ≥ o

El estudio AID-ANGIO tiene una hipótesis principal y dos hipótesis secundarias:

  • Hipótesis principal: En pacientes con SCC derivados a ACI, la aplicación de una estrategia estructurada de DAI -que incluye ACI, evaluación fisiológica de estenosis de grado intermedio y pruebas coronarias funcionales- conduce a una alta precisión diagnóstica.
  • Hipótesis secundaria (1): En pacientes con SCC derivados a ICA, la aplicación de una estrategia estructurada de DAI conduce a un cambio significativo en su tratamiento.
  • Hipótesis secundaria (2): En pacientes con SCC derivados a ICA, la aplicación de una estrategia de DAI estructurada aumenta el número de pacientes diagnosticados de disfunción microvascular coronaria (DMC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Javier Escaned, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3438 (0034)913303000
  • Correo electrónico: escaned@secadiologia.es

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28005
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contacto:
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contacto:
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de estudio all-comer de pacientes con CCS remitidos a ICA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CCS, derivados a ACI por sus médicos, que padezcan angina y/o evidencia positiva de isquemia en pruebas no invasivas y/o presencia de CAD en angiografía por tomografía computarizada.

Criterio de exclusión:

  • Edad 90 años.
  • El embarazo.
  • Disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (FEVI ≤30%) o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Cualquier valvulopatía grave concomitante. Disminución grave de la función renal (tasa de filtración glomerular
  • CABG anterior.
  • Presencia de alguna característica anatómica que dificulte la instrumentación intracoronaria con guías de presión.
  • Contraindicaciones para la administración de adenosina (asma, bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado sin marcapasos, antecedente de taquicardia mediada por vía accesoria no ablacionada) o acetilcolina (asma, bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado sin marcapasos, fibrilación auricular paroxística).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Solo hay un brazo. Inicialmente, el clínico realizaría un diagnóstico tentativo, teniendo en cuenta únicamente la información clínica de los pacientes y las imágenes angiográficas. Después de aplicar la estrategia AID, se llegará a un diagnóstico final y se comparará con el tentativo.
La estrategia AID abarca un algoritmo jerárquico destinado a investigar las causas tanto obstructivas como no obstructivas de la isquemia miocárdica. La estrategia de AID comienza con un ICA. La estenosis de grado grave angiográficamente (≥70 %) se puede considerar con seguridad como limitante del flujo sin una evaluación fisiológica adicional. Por el contrario, mediante una guía de presión, las estenosis de grado intermedio deben evaluarse con FFR y/o NHPR para determinar si son fisiológicamente significativas. Aquellos pacientes con EAC no obstructiva o arterias coronarias epicárdicas normales deben someterse a pruebas coronarias funcionales para investigar la presencia de trastornos coronarios microcirculatorios y vasomotores, que explicarían las causas no obstructivas de la isquemia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con diagnóstico definitivo de causa de isquemia miocárdica tras ACI y estrategia de DAI.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
Investigar el valor diagnóstico adicional de una estrategia AID sobre ICA solo en una población de pacientes con CCS de todas las llegadas.
Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que la aplicación de una estrategia de AID da lugar a un cambio del plan de tratamiento inicial, basándose únicamente en la información clínica y los hallazgos de la ICA.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
Investigar la influencia de una estrategia estructurada de AID en el plan de tratamiento en pacientes con SCC.
Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
Número de pacientes con CMD, definida como CFR baja o IMR alta.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.
Estudiar la prevalencia de TMC en una población general de pacientes con CCS derivados a ICA.
Desde la fecha de la primera inclusión en el estudio hasta la fecha de la última inclusión, evaluado hasta 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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