Kehittynyt invasiivinen diagnoosi potilaille, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid
Kehittynyt invasiivinen diagnoosi (AID) -strategia potilaille, joilla on krooninen sepelvaltimoiden oireyhtymä ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia (AID-ANGIO)
AID-ANGIO on havainnollinen, prospektiivinen, yksihaarainen, pitkittäinen tutkimus.
Sen tavoitteena on tutkia sellaisen diagnostisen strategian systemaattisen käytön diagnostista tuottoa, joka käsittelee hierarkkisesti sekä obstruktiivisia että ei-obstruktiivisia sydänlihasiskemian syitä potilaiden, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä (CCS) ja joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA). .
Angiografisesti vaikea-asteista ahtautta (≥70 %) voidaan turvallisesti pitää virtausta rajoittavana ilman lisäfysiologista arviointia.
Sitä vastoin paineenohjausvaijerin avulla keskitason ahtauma arvioitaisiin fraktionaalisella virtausreservillä (FFR) ja/tai ei-hypereemisellä painesuhteella (NHPR) sen määrittämiseksi, ovatko ne fysiologisesti merkityksellisiä.
Potilaille, joilla on ei-obstruktiivinen CAD tai normaalit epikardiaaliset sepelvaltimot, tehtäisiin toiminnalliset sepelvaltimotestit mikroverenkierron ja vasomotoristen sepelvaltimosairauksien tutkimiseksi, mikä selittäisi iskemian ei-obstruktiiviset syyt.
AID-ANGIO-tutkimuksen päähypoteesi väittää, että ICA:aan lähetetyillä CCS-potilailla strukturoidun strategian soveltaminen - mukaan lukien ICA, keskiasteisen ahtaumatestien fysiologinen arviointi ja toiminnalliset sepelvaltimotestit - johtaa korkeaan diagnostiseen tarkkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AID-ANGIO on havainnollinen, prospektiivinen, yksihaarainen, pitkittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hierarkkisen strategian diagnostista tuottoa, joka tutkii sekä obstruktiivisia että ei-obstruktiivisia sydänlihasiskemian syitä potilailla, joilla on CCS ICA:n aikana. Diagnostiikkaalgoritmi alkaa ICA:sta. Angiografisesti vaikea-asteista ahtautta (≥70 %) voidaan turvallisesti pitää virtausta rajoittavana ilman lisäfysiologista arviointia. Sitä vastoin keskitason ahtauma tulee arvioida paineenohjausvaijerin avulla FFR:llä ja/tai NHPR:llä, jotta voidaan määrittää, ovatko ne fysiologisesti merkittäviä. Potilaille, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti tai normaalit epikardiaaliset sepelvaltimot, tulee tehdä toiminnalliset sepelvaltimotestit mikroverenkierron ja vasomotoristen sepelvaltimon häiriöiden tutkimiseksi, jotka selittävät iskemian ei-obstruktiivisia syitä. Koko fysiologisessa arvioinnissa (sekä epikardiaalinen että mikrovaskulaarinen jako) käytettävä paineenohjainlanka on PressureWire X (Abbott), jossa on Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot) -konsoli.
Kun potilaiden tietoon perustuva suostumus on saatu, ilmoittautuminen käsittää kaksi vaihetta. Ensin suoritettaisiin tavanomainen ICA normaalin käytännön mukaisesti. Sitten saadut kuvat näytettäisiin potilaan lähetettäville lääkäreille. Heitä pyydetään tunnistamaan epikardiaalinen ahtauma, joka vaikuttaa niihin verisuoniin, jotka ovat alttiita revaskularisaatiolle, jos ne ovat ≥ tai
AID-ANGIO-tutkimuksessa on päähypoteesi ja kaksi toissijaista hypoteesia:
- Päähypoteesi: Strukturoidun AID-strategian, mukaan lukien ICA:n, keskiasteisen ahtauman fysiologisen arvioinnin ja toiminnalliset sepelvaltimotestit, soveltaminen ICA:han lähetetyillä CCS-potilailla johtaa korkeaan diagnostiseen tarkkuuteen.
- Toissijainen hypoteesi (1): Strukturoidun AID-strategian soveltaminen johtaa merkittävään muutokseen hoidossa potilailla, joilla on CCS, joka on lähetetty ICA:han.
- Toissijainen hypoteesi (2): Strukturoidun AID-strategian soveltaminen lisää potilaiden määrää, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier Escaned, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3438 (0034)913303000
- Sähköposti: escaned@secadiologia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28005
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Escaned, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3438 0034913303438
- Sähköposti: escaned@secardiologia.es
-
Alatutkija:
- Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Francesca Finocchiaro, PhD
-
Alatutkija:
- Adrian Jeronimo, MD
-
Alatutkija:
- Alejandro Travieso, MD
-
Alatutkija:
- Nieves Gonzalo, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto García Lledó, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 8878100
- Sähköposti: josealberto.garcia@salud.madrid.org
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Cristobal, MD
- Puhelinnumero: +34 91 6006000
- Sähköposti: carmen.cristobal@salud.madrid.org
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Inmaculada Fernández-Rozas, MD
- Puhelinnumero: +34 91 4818000
- Sähköposti: ifrozas@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tulokkaat CCS-potilaiden tutkimuspopulaatio viittasi ICA:han.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CCS, lääkärit ovat osoittaneet ICA:n ja jotka kärsivät anginasta ja/tai positiivisesta iskemiasta non-invasiivisissa testeissä ja/tai CAD:n esiintyminen tietokonetomografiaangiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 90 vuotta.
- Raskaus.
- Vaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF ≤30 %) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa samanaikainen vakava läppäsairaus. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulusten suodatusnopeus
- Edellinen CABG.
- Anatomisten ominaisuuksien esiintyminen, jotka vaikeuttavat intrakoronaarista instrumentointia paineenohjainlangoilla.
- Vasta-aiheet adenosiinin (astma, 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen salpaus ilman sydämentahdistinta, ablaatioon liittymätön lisäreittivälitteinen takykardia) tai asetyylikoliinin (astma, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos ilman tahdistinta, paroksysmaalinen eteisfibrillaatio) antamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
On vain yksi käsi.
Aluksi kliinikko tekisi alustavan diagnoosin, joka ottaa huomioon vain potilaan kliiniset tiedot ja angiografiakuvat.
AID-strategian soveltamisen jälkeen tehdään lopullinen diagnoosi ja sitä verrataan alustavaan diagnoosiin.
|
AID-strategia sisältää hierarkkisen algoritmin, joka on tarkoitettu tutkimaan sekä obstruktiivisia että ei-obstruktiivisia sydänlihasiskemian syitä.
AID-strategia alkaa ICA:sta.
Angiografisesti vaikea-asteista ahtautta (≥70 %) voidaan turvallisesti pitää virtausta rajoittavana ilman lisäfysiologista arviointia.
Sitä vastoin keskitason ahtauma tulee arvioida paineenohjausvaijerin avulla FFR:llä ja/tai NHPR:llä, jotta voidaan määrittää, ovatko ne fysiologisesti merkittäviä.
Potilaille, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti tai normaalit epikardiaaliset sepelvaltimot, tulee tehdä toiminnalliset sepelvaltimotestit mikroverenkierron ja vasomotoristen sepelvaltimon häiriöiden tutkimiseksi, jotka selittävät iskemian ei-obstruktiivisia syitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on varma sydänlihasiskemian syy diagnoosi ICA:n ja AID-strategian jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä viimeiseen sisällyttämispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta.
|
Tutkia AID-strategian diagnostista lisäarvoa pelkkään ICA:han verrattuna CCS-potilaiden joukossa.
|
Ensimmäisen tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä viimeiseen sisällyttämispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla AID-strategian soveltaminen johtaa muutokseen alkuperäisestä hoitosuunnitelmasta, perustuen vain kliiniseen tietoon ja ICA-löydöksiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä viimeiseen sisällyttämispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta.
|
Tutkia strukturoidun AID-strategian vaikutusta CCS-potilaiden hoitosuunnitelmaan.
|
Ensimmäisen tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä viimeiseen sisällyttämispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta.
|
|
CMD-potilaiden lukumäärä, määriteltynä matalaksi CFR:ksi tai korkeaksi IMR:ksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä viimeiseen sisällyttämispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta.
|
Tutkia CMD:n esiintyvyyttä ICA:han lähetetyssä CCS-potilaiden joukossa.
|
Ensimmäisen tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä viimeiseen sisällyttämispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/193-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .