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Diagnóstico Invasivo Avançado para Pacientes com Síndromes Coronarianas Crônicas Submetidos a ANGIOgrafia Coronária (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Estratégia de Diagnóstico Invasivo Avançado (AID) para Pacientes com Síndromes Coronarianas Crônicas Submetidos a ANGIOgrafia Coronária (AID-ANGIO)

AID-ANGIO é um estudo observacional, prospectivo, de braço único, longitudinal. Seu objetivo é investigar o rendimento diagnóstico do uso sistemático de uma estratégia diagnóstica abordando hierarquicamente as causas obstrutivas e não obstrutivas de isquemia miocárdica em uma população multifacetada de pacientes com síndromes coronarianas crônicas (CCS) submetidos à angiografia coronária invasiva (ACI). . A estenose de grau grave angiograficamente (≥70%) pode ser considerada com segurança como limitante do fluxo sem avaliação fisiológica adicional. Por outro lado, por meio de um fio-guia de pressão, a estenose de grau intermediário seria avaliada com reserva de fluxo fracionada (FFR) e/ou razões de pressão não hiperêmica (NHPR) para determinar se são fisiologicamente relevantes. Aqueles pacientes com DAC não obstrutiva ou artérias coronárias epicárdicas normais seriam submetidos a testes funcionais coronarianos para investigar a presença de distúrbios coronarianos microcirculatórios e vasomotores, que responderiam por causas não obstrutivas de isquemia. A principal hipótese do estudo AID-ANGIO afirma que, em pacientes com CCS encaminhados para ACI, a aplicação de uma estratégia estruturada - incluindo ACI, avaliação fisiológica de estenose de grau intermediário e testes funcionais coronarianos - leva a uma alta precisão diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AID-ANGIO foi concebido como um estudo longitudinal observacional, prospectivo, de braço único, destinado a avaliar o rendimento diagnóstico de uma estratégia hierárquica que investiga causas obstrutivas e não obstrutivas de isquemia miocárdica em pacientes com CCS no momento da ACI. O algoritmo de diagnóstico começa com um ICA. A estenose de grau grave angiograficamente (≥70%) pode ser considerada com segurança como limitante do fluxo sem avaliação fisiológica adicional. Por outro lado, por meio de um fio-guia de pressão, as estenoses de grau intermediário devem ser avaliadas com FFR e/ou NHPR para determinar se são fisiologicamente significativas. Aqueles pacientes com DAC não obstrutiva ou artérias coronárias epicárdicas normais devem ser submetidos a testes funcionais das coronárias para investigar a presença de distúrbios coronarianos microcirculatórios e vasomotores, que seriam responsáveis ​​por causas não obstrutivas de isquemia. O fio-guia de pressão a ser usado em toda a avaliação fisiológica (divisão epicárdica e microvascular) é o PressureWire X (Abbott) com um console Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot).

Depois de obter o consentimento informado dos pacientes, a inscrição envolveria duas etapas. Primeiramente, seria realizada uma ACI convencional, de acordo com a prática padrão. Em seguida, as imagens obtidas seriam exibidas aos médicos de referência do paciente. Eles seriam solicitados a identificar a estenose epicárdica afetando os vasos suscetíveis de revascularização, se fossem ≥ ou

O estudo AID-ANGIO tem uma hipótese principal e duas hipóteses secundárias:

  • Hipótese principal: Em pacientes com SCC encaminhados para ACI, a aplicação de uma estratégia estruturada de AID - incluindo ACI, avaliação fisiológica de estenose de grau intermediário e testes funcionais coronarianos - leva a uma alta precisão diagnóstica.
  • Hipótese secundária (1): Em pacientes com SCC encaminhados para ACI, a aplicação de uma estratégia estruturada de AID leva a uma mudança significativa em seu tratamento.
  • Hipótese secundária (2): Em pacientes com CCS encaminhados para ACI, a aplicação de uma estratégia estruturada de AID aumenta o número de pacientes diagnosticados com disfunção microvascular coronariana (DMC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28005
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Subinvestigador:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Subinvestigador:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Subinvestigador:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contato:
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de estudo de todos os pacientes com CCS encaminhados para ICA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SCC, encaminhados para ACI por seus médicos, portadores de angina e/ou evidência positiva de isquemia em exames não invasivos e/ou presença de DAC em angiotomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  • Idade 90 anos.
  • Gravidez.
  • Disfunção sistólica grave do ventrículo esquerdo (FEVE ≤30%) ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Qualquer doença valvular grave concomitante. Função renal gravemente diminuída (taxa de filtração glomerular
  • CABG anterior.
  • Presença de quaisquer características anatômicas que dificultem a instrumentação intracoronária com fios-guia de pressão.
  • Contra-indicações à administração de adenosina (asma, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau sem marcapasso, história de taquicardia mediada por via acessória não ablativa) ou acetilcolina (asma, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau sem marcapasso, fibrilação atrial paroxística).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Há apenas um braço. Inicialmente, um diagnóstico provisório seria feito pelo clínico, levando em consideração apenas as informações clínicas do paciente e as imagens angiográficas. Após a aplicação da estratégia AID, um diagnóstico final será alcançado e comparado com o provisório.
Teste de diagnostico: Estratégia de ajuda
A estratégia AID engloba um algoritmo hierárquico destinado a investigar causas obstrutivas e não obstrutivas de isquemia miocárdica. A estratégia de AID começa com um ICA. A estenose de grau grave angiograficamente (≥70%) pode ser considerada com segurança como limitante do fluxo sem avaliação fisiológica adicional. Por outro lado, por meio de um fio-guia de pressão, as estenoses de grau intermediário devem ser avaliadas com FFR e/ou NHPR para determinar se são fisiologicamente significativas. Aqueles pacientes com DAC não obstrutiva ou artérias coronárias epicárdicas normais devem ser submetidos a testes funcionais das coronárias para investigar a presença de distúrbios coronarianos microcirculatórios e vasomotores, que seriam responsáveis ​​por causas não obstrutivas de isquemia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com diagnóstico definitivo de causa de isquemia miocárdica após ACI e estratégia de AID.
Prazo: Da data da primeira inclusão no estudo até a data da última inclusão, avaliado até 48 meses.
Investigar o valor diagnóstico adicional de uma estratégia de AID sobre ICA sozinho em uma população de pacientes com CCS.
Da data da primeira inclusão no estudo até a data da última inclusão, avaliado até 48 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em que a aplicação de uma estratégia de AID leva a uma mudança do plano de tratamento inicial, apenas com base em informações clínicas e achados do ICA.
Prazo: Da data da primeira inclusão no estudo até a data da última inclusão, avaliado até 48 meses.
Investigar a influência de uma estratégia estruturada de AID no plano de tratamento em pacientes com SCC.
Da data da primeira inclusão no estudo até a data da última inclusão, avaliado até 48 meses.
Número de pacientes com DMC, definido como baixo CFR ou alto IMR.
Prazo: Da data da primeira inclusão no estudo até a data da última inclusão, avaliado até 48 meses.
Estudar a prevalência de DMC em uma população de pacientes com CCS encaminhados para ICA.
Da data da primeira inclusão no estudo até a data da última inclusão, avaliado até 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/193-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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