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Erweiterte invasive Diagnose für Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die sich einer Koronarangiographie (AID-ANGIO) unterziehen (AID-ANGIO)

22. November 2022 aktualisiert von: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Advanced Invasive Diagnosis (AID)-Strategie für Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die sich einer Koronarangiographie (AID-ANGIO) unterziehen

AID-ANGIO ist eine beobachtende, prospektive, einarmige Längsschnittstudie. Ziel ist es, den diagnostischen Ertrag der systematischen Anwendung einer diagnostischen Strategie zu untersuchen, die hierarchisch sowohl obstruktive als auch nicht-obstruktive Ursachen der Myokardischämie in einer All-Comer-Population von Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) behandelt, die sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen . Eine angiographisch hochgradige Stenose (≥70 %) kann ohne weitere physiologische Beurteilung sicher als flusslimitierend betrachtet werden. Umgekehrt würden mittels eines Druckführungsdrahts mittelgradige Stenosen mit fraktionierter Flussreserve (FFR) und/oder nicht-hyperämischen Druckverhältnissen (NHPR) bewertet, um festzustellen, ob sie physiologisch relevant sind. Diese Patienten mit nicht-obstruktiver CAD oder normalen epikardialen Koronararterien würden funktionellen Koronartests unterzogen, um das Vorhandensein von mikrozirkulatorischen und vasomotorischen Koronarstörungen zu untersuchen, die nicht-obstruktive Ursachen von Ischämie erklären würden. Die Haupthypothese der AID-ANGIO-Studie besagt, dass bei Patienten mit CCS, die auf ICA überwiesen werden, die Anwendung einer strukturierten Strategie – einschließlich ICA, physiologischer Beurteilung von Stenosen mittleren Grades und funktionellen Koronartests – zu einer hohen diagnostischen Genauigkeit führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AID-ANGIO ist als beobachtende, prospektive, einarmige Längsschnittstudie konzipiert, die den diagnostischen Ertrag einer hierarchischen Strategie bewerten soll, die sowohl obstruktive als auch nicht-obstruktive Ursachen der Myokardischämie bei Patienten mit CCS zum Zeitpunkt der ICA untersucht. Der Diagnosealgorithmus beginnt mit einem ICA. Eine angiographisch hochgradige Stenose (≥70 %) kann ohne weitere physiologische Beurteilung sicher als flusslimitierend betrachtet werden. Umgekehrt sollten mittels eines Druckführungsdrahts mittelgradige Stenosen mit FFR und/oder NHPR bewertet werden, um festzustellen, ob sie physiologisch signifikant sind. Diese Patienten mit nicht-obstruktiver CAD oder normalen epikardialen Koronararterien sollten sich funktionellen Koronartests unterziehen, um das Vorhandensein von mikrozirkulatorischen und vasomotorischen Koronarstörungen zu untersuchen, die nicht-obstruktive Ursachen der Ischämie erklären würden. Der bei der gesamten physiologischen Untersuchung (sowohl epikardiale als auch mikrovaskuläre Abteilungen) zu verwendende Druckführungsdraht ist der PressureWire X (Abbott) mit einer Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbott)-Konsole.

Nach Erhalt der informierten Zustimmung der Patienten würde die Aufnahme zwei Schritte umfassen. Zuerst würde gemäß der Standardpraxis eine herkömmliche ICA durchgeführt werden. Dann würden die erhaltenen Bilder den überweisenden Ärzten des Patienten angezeigt. Sie würden gebeten, eine epikardiale Stenose zu identifizieren, die jene Gefäße betrifft, die für eine Revaskularisation anfällig sind, wenn sie ≥ oder wären

Die AID-ANGIO-Studie hat eine Haupthypothese und zwei Nebenhypothesen:

  • Haupthypothese: Bei Patienten mit CCS, die auf ICA überwiesen werden, führt die Anwendung einer strukturierten AID-Strategie – einschließlich ICA, physiologischer Beurteilung von Stenosen mittleren Grades und funktionellen Koronartests – zu einer hohen diagnostischen Genauigkeit.
  • Sekundärhypothese (1): Bei Patienten mit CCS, die an ICA überwiesen werden, führt die Anwendung einer strukturierten AID-Strategie zu einer signifikanten Änderung ihrer Behandlung.
  • Sekundärhypothese (2): Bei Patienten mit CCS, die auf ICA überwiesen werden, erhöht die Anwendung einer strukturierten AID-Strategie die Anzahl der Patienten, bei denen eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Unterermittler:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Unterermittler:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Unterermittler:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Comer-Studienpopulation von Patienten mit CCS, die an ICA überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CCS, die von ihren Ärzten an ICA überwiesen wurden und an Angina pectoris und/oder positivem Nachweis einer Ischämie in nicht-invasiven Tests und/oder Vorhandensein von CAD in der Computertomographie-Angiographie leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter 90 Jahre alt.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere systolische Dysfunktion des linken Ventrikels (LVEF ≤ 30 %) oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Jede gleichzeitige schwere Klappenerkrankung. Stark eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate
  • Vorherige CABG.
  • Vorhandensein von anatomischen Merkmalen, die die intrakoronare Instrumentierung mit Druckführungsdrähten behindern.
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Adenosin (Asthma, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Schrittmacher, Vorgeschichte einer nicht ablationsbedingten akzessorischen Leitungsbahn-vermittelten Tachykardie) oder Acetylcholin (Asthma, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Schrittmacher, paroxysmales Vorhofflimmern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Es gibt nur einen Arm. Anfänglich würde eine vorläufige Diagnose durch den Arzt durchgeführt, wobei nur die klinischen Informationen des Patienten und die Angiographiebilder berücksichtigt würden. Nach Anwendung der AID-Strategie wird eine endgültige Diagnose erstellt und mit der vorläufigen verglichen.
Diagnosetest: AID-Strategie
Die AID-Strategie umfasst einen hierarchischen Algorithmus, der sowohl obstruktive als auch nicht-obstruktive Ursachen der Myokardischämie untersuchen soll. Die AID-Strategie beginnt mit einem ICA. Eine angiographisch hochgradige Stenose (≥70 %) kann ohne weitere physiologische Beurteilung sicher als flusslimitierend betrachtet werden. Umgekehrt sollten mittels eines Druckführungsdrahts mittelgradige Stenosen mit FFR und/oder NHPR bewertet werden, um festzustellen, ob sie physiologisch signifikant sind. Diese Patienten mit nicht-obstruktiver CAD oder normalen epikardialen Koronararterien sollten sich funktionellen Koronartests unterziehen, um das Vorhandensein von mikrozirkulatorischen und vasomotorischen Koronarstörungen zu untersuchen, die nicht-obstruktive Ursachen der Ischämie erklären würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gesicherter Diagnose einer Ursache einer Myokardischämie nach ICA und AID-Strategie.
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Einschlusses in die Studie bis zum Datum des letzten Einschlusses, bewertet bis zu 48 Monate.
Untersuchung des zusätzlichen diagnostischen Werts einer AID-Strategie gegenüber ICA allein in einer All-Comer-Population von Patienten mit CCS.
Vom Datum des ersten Einschlusses in die Studie bis zum Datum des letzten Einschlusses, bewertet bis zu 48 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Anwendung einer AID-Strategie zu einer Änderung des ursprünglichen Behandlungsplans führt, nur basierend auf klinischen Informationen und ICA-Ergebnissen.
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Einschlusses in die Studie bis zum Datum des letzten Einschlusses, bewertet bis zu 48 Monate.
Untersuchung des Einflusses einer strukturierten AID-Strategie auf den Behandlungsplan bei Patienten mit CCS.
Vom Datum des ersten Einschlusses in die Studie bis zum Datum des letzten Einschlusses, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Patienten mit CMD, definiert als niedrige CFR oder hohe IMR.
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Einschlusses in die Studie bis zum Datum des letzten Einschlusses, bewertet bis zu 48 Monate.
Es sollte die Prävalenz von CMD in einer All-Comer-Population von Patienten mit CCS untersucht werden, die an ICA überwiesen wurden.
Vom Datum des ersten Einschlusses in die Studie bis zum Datum des letzten Einschlusses, bewertet bis zu 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/193-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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