Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana diagnostyka inwazyjna u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi poddawanych koronarografii (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Strategia zaawansowanej diagnostyki inwazyjnej (AID) u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi poddawanych koronarografii (AID-ANGIO)

AID-ANGIO to obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie podłużne. Jego celem jest zbadanie wydajności diagnostycznej systematycznego stosowania strategii diagnostycznej hierarchicznie odnoszącej się zarówno do obturacyjnych, jak i nieobturacyjnych przyczyn niedokrwienia mięśnia sercowego w ogólnej populacji pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS) poddawanych inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) . Zwężenie dużego stopnia angiograficznego (≥70%) można bezpiecznie uznać za ograniczające przepływ bez dalszej oceny fizjologicznej. Z drugiej strony, za pomocą prowadnika ciśnieniowego, zwężenie pośredniego stopnia byłoby oceniane za pomocą cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) i/lub współczynników ciśnienia bez hiperemii (NHPR) w celu określenia, czy są one istotne fizjologicznie. Pacjenci z nieobturacyjną chorobą wieńcową lub prawidłowymi nasierdziowymi tętnicami wieńcowymi powinni zostać poddani czynnościowym testom wieńcowym w celu wykrycia zaburzeń mikrokrążenia i naczynioruchowych naczyń wieńcowych, które wyjaśniałyby nieobturacyjne przyczyny niedokrwienia. Główna hipoteza badania AID-ANGIO głosi, że u pacjentów z CCS skierowanych do ICA zastosowanie ustrukturyzowanej strategii obejmującej ICA, fizjologiczną ocenę zwężenia pośredniego stopnia oraz czynnościowe testy wieńcowe prowadzi do wysokiej trafności diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AID-ANGIO zaprojektowano jako obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne, podłużne badanie mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej hierarchicznej strategii, która bada zarówno obturacyjne, jak i nieobturacyjne przyczyny niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z CCS w czasie ICA. Algorytm diagnostyczny rozpoczyna się od ICA. Zwężenie dużego stopnia angiograficznego (≥70%) można bezpiecznie uznać za ograniczające przepływ bez dalszej oceny fizjologicznej. I odwrotnie, za pomocą prowadnika ciśnieniowego należy ocenić zwężenie pośredniego stopnia za pomocą FFR i/lub NHPR w celu określenia, czy są one istotne fizjologicznie. U pacjentów z nieobturacyjną CAD lub prawidłowymi nasierdziowymi tętnicami wieńcowymi należy wykonać czynnościowe badania wieńcowe w celu wykrycia zaburzeń mikrokrążenia i naczynioruchowych naczyń wieńcowych, które mogłyby tłumaczyć nieobturacyjne przyczyny niedokrwienia. Prowadnikiem ciśnieniowym, który należy stosować w całej ocenie fizjologicznej (zarówno oddziałów nasierdziowych, jak i mikrokrążenia) jest PressureWire X (Abbott) z konsolą Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot).

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów rejestracja obejmowałaby dwa etapy. Po pierwsze, zgodnie ze standardową praktyką zostanie przeprowadzone konwencjonalne ICA. Następnie uzyskane obrazy byłyby wyświetlane lekarzom kierującym pacjenta. Zostaliby poproszeni o zidentyfikowanie zwężenia nasierdziowego dotyczącego naczyń podatnych na rewaskularyzację, jeśli byłyby ≥ lub

Badanie AID-ANGIO ma hipotezę główną i dwie hipotezy drugorzędne:

  • Hipoteza główna: U chorych z CCS kierowanych do ICA zastosowanie ustrukturyzowanej strategii AID obejmującej ICA, fizjologiczną ocenę zwężenia pośredniego stopnia oraz czynnościowe testy wieńcowe prowadzi do wysokiej trafności diagnostycznej.
  • Hipoteza wtórna (1): U pacjentów z CCS kierowanych do ICA zastosowanie ustrukturyzowanej strategii AID prowadzi do istotnej zmiany w ich leczeniu.
  • Hipoteza drugorzędna (2): U pacjentów z CCS kierowanych do ICA zastosowanie ustrukturyzowanej strategii AID zwiększa liczbę pacjentów z rozpoznaniem dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólnodostępna populacja badana pacjentów z CCS skierowanych do ICA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CCS skierowani do ICA przez swoich klinicystów, cierpiący na dusznicę bolesną i/lub niedokrwienie w badaniach nieinwazyjnych i/lub obecność CAD w angiografii tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 90 lat.
  • Ciąża.
  • Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF ≤30%) lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Jakakolwiek współistniejąca ciężka choroba zastawek. Poważnie upośledzona czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe
  • Poprzedni CABG.
  • Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych utrudniających oprzyrządowanie wewnątrzwieńcowe za pomocą prowadników ciśnieniowych.
  • Przeciwwskazania do podania adenozyny (astma, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez stymulatora, przebyty częstoskurcz związany z drogą dodatkową niepoddaną ablacji) lub acetylocholiny (astma, blok przedsionkowo-komorowy II lub 3 stopnia bez stymulatora, napadowe migotanie przedsionków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Jest tylko jedno ramię. Początkowo klinicysta przeprowadzałby wstępną diagnozę, biorąc pod uwagę jedynie informacje kliniczne pacjenta i obrazy angiograficzne. Po zastosowaniu strategii AID zostanie postawiona ostateczna diagnoza i porównana z wstępną.
Test diagnostyczny: Strategia pomocy
Strategia AID obejmuje hierarchiczny algorytm mający na celu zbadanie zarówno obturacyjnych, jak i nieobturacyjnych przyczyn niedokrwienia mięśnia sercowego. Strategia AID zaczyna się od ICA. Zwężenie dużego stopnia angiograficznego (≥70%) można bezpiecznie uznać za ograniczające przepływ bez dalszej oceny fizjologicznej. I odwrotnie, za pomocą prowadnika ciśnieniowego należy ocenić zwężenie pośredniego stopnia za pomocą FFR i/lub NHPR w celu określenia, czy są one istotne fizjologicznie. U pacjentów z nieobturacyjną CAD lub prawidłowymi nasierdziowymi tętnicami wieńcowymi należy wykonać czynnościowe badania wieńcowe w celu wykrycia zaburzeń mikrokrążenia i naczynioruchowych naczyń wieńcowych, które mogłyby tłumaczyć nieobturacyjne przyczyny niedokrwienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ustaloną przyczyną niedokrwienia mięśnia sercowego po ICA i strategii AID.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego włączenia do badania do daty ostatniego włączenia, oceniany do 48 miesięcy.
Zbadanie dodatkowej wartości diagnostycznej strategii AID w porównaniu z samą ICA w ogólnej populacji pacjentów z CCS.
Od daty pierwszego włączenia do badania do daty ostatniego włączenia, oceniany do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zastosowanie strategii AID prowadzi do zmiany pierwotnego planu leczenia, wyłącznie w oparciu o informacje kliniczne i ustalenia ICA.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego włączenia do badania do daty ostatniego włączenia, oceniany do 48 miesięcy.
Zbadanie wpływu ustrukturyzowanej strategii AID na plan leczenia pacjentów z CCS.
Od daty pierwszego włączenia do badania do daty ostatniego włączenia, oceniany do 48 miesięcy.
Liczba pacjentów z CMD, zdefiniowaną jako niski CFR lub wysoki IMR.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego włączenia do badania do daty ostatniego włączenia, oceniany do 48 miesięcy.
Aby zbadać częstość występowania CMD w ogólnej populacji pacjentów z CCS skierowanych do ICA.
Od daty pierwszego włączenia do badania do daty ostatniego włączenia, oceniany do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/193-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj