Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá invazivní diagnostika pro pacienty s chronickými koronárními syndromy podstupujícími koronární ANGIografii (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Strategie pokročilé invazivní diagnostiky (AID) pro pacienty s chronickými koronárními syndromy podstupujícími koronární ANGIOgrafii (AID-ANGIO)

AID-ANGIO je observační, prospektivní, jednoramenná, longitudinální studie. Jeho cílem je prozkoumat diagnostickou výtěžnost systematického používání diagnostické strategie hierarchicky řešící obstrukční i neobstrukční příčiny ischemie myokardu v populaci všech pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) podstupujících invazivní koronarografii (ICA). . Angiograficky závažnou stenózu (≥70 %) lze bezpečně považovat za průtok omezující bez dalšího fyziologického posouzení. Naopak pomocí tlakového vodícího drátu by se stenóza středního stupně hodnotila s frakční průtokovou rezervou (FFR) a/nebo nehyperemickými tlakovými poměry (NHPR), aby se určilo, zda jsou fyziologicky relevantní. Pacienti s neobstrukční ICHS nebo normálními epikardiálními koronárními tepnami by podstoupili funkční koronární testy, aby se zjistila přítomnost mikrocirkulačních a vazomotorických koronárních poruch, které by odpovídaly za neobstrukční příčiny ischemie. Hlavní hypotéza studie AID-ANGIO uvádí, že u pacientů s CCS podle ICA vede aplikace strukturované strategie – včetně ICA, fyziologického hodnocení stenózy středního stupně a funkčních koronárních testů – k vysoké diagnostické přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AID-ANGIO je navržena jako observační, prospektivní, jednoramenná, longitudinální studie, určená k posouzení diagnostického výnosu hierarchické strategie, která zkoumá obstrukční i neobstrukční příčiny ischemie myokardu u pacientů s CCS v době ICA. Diagnostický algoritmus začíná ICA. Angiograficky závažnou stenózu (≥70 %) lze bezpečně považovat za průtok omezující bez dalšího fyziologického posouzení. Naopak pomocí tlakového vodícího drátu by měla být stenóza středního stupně vyhodnocena pomocí FFR a/nebo NHPR, aby se určilo, zda jsou fyziologicky významné. Pacienti s neobstrukční ICHS nebo normálními epikardiálními koronárními tepnami by měli podstoupit funkční koronární testy, aby se zjistila přítomnost mikrocirkulačních a vazomotorických koronárních poruch, které by odpovídaly za neobstrukční příčiny ischémie. Tlakový vodicí drát, který se má použít při celém fyziologickém hodnocení (jak epikardiální, tak mikrovaskulární dělení), je PressureWire X (Abbott) s konzolou Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot).

Po získání informovaného souhlasu pacientů by registrace zahrnovala dva kroky. Za prvé, konvenční ICA by byla provedena podle standardní praxe. Poté by se získané snímky zobrazily pacientům doporučujícím lékařům. Byli by požádáni, aby identifikovali epikardiální stenózu postihující cévy náchylné k revaskularizaci, pokud by byly ≥ nebo

Studie AID-ANGIO má hlavní hypotézu a dvě sekundární hypotézy:

  • Hlavní hypotéza: U pacientů s CCS podle ICA vede aplikace strukturované strategie AID – včetně ICA, fyziologického hodnocení stenózy středního stupně a funkčních koronárních testů – k vysoké diagnostické přesnosti.
  • Sekundární hypotéza (1): U pacientů s CCS podle ICA vede aplikace strukturované strategie AID k významné změně v jejich léčbě.
  • Sekundární hypotéza (2): U pacientů s CCS podle ICA zvyšuje aplikace strukturované strategie AID počet pacientů s diagnózou koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Nábor
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace všech příchozích pacientů s CCS zařazená do ICA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CCS, kteří byli klinickými lékaři odesláni na ICA, trpící anginou pectoris a/nebo pozitivními známkami ischemie v neinvazivních testech a/nebo přítomností ICHS v angiografii pomocí počítačové tomografie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 90 let.
  • Těhotenství.
  • Těžká systolická dysfunkce levé komory (LVEF ≤30 %) nebo městnavé srdeční selhání.
  • Jakékoli souběžné závažné onemocnění chlopní. Závažně snížená funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace
  • Předchozí CABG.
  • Přítomnost jakýchkoli anatomických rysů omezujících intrakoronární instrumentaci s tlakovými vodícími dráty.
  • Kontraindikace podávání adenosinu (astma, atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru, anamnéza tachykardie zprostředkovaná neablací akcesorní dráhy) nebo acetylcholinu (astma, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru, paroxysmální fibrilace síní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Je tam jen jedno rameno. Zpočátku by předběžnou diagnózu provedl klinik, pouze s přihlédnutím ke klinickým informacím pacientů a angiografickým snímkům. Po aplikaci strategie AID bude dosažena konečná diagnóza a porovnána s tou předběžnou.
Diagnostický test: Strategie AID
Strategie AID zahrnuje hierarchický algoritmus určený ke zkoumání obstrukčních i neobstrukčních příčin ischemie myokardu. Strategie AID začíná ICA. Angiograficky závažnou stenózu (≥70 %) lze bezpečně považovat za průtok omezující bez dalšího fyziologického posouzení. Naopak pomocí tlakového vodícího drátu by měla být stenóza středního stupně vyhodnocena pomocí FFR a/nebo NHPR, aby se určilo, zda jsou fyziologicky významné. Pacienti s neobstrukční ICHS nebo normálními epikardiálními koronárními tepnami by měli podstoupit funkční koronární testy, aby se zjistila přítomnost mikrocirkulačních a vazomotorických koronárních poruch, které by odpovídaly za neobstrukční příčiny ischémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s definitivní diagnózou příčiny ischemie myokardu po ICA a strategii AID.
Časové okno: Od data prvního zařazení do studie do data posledního zařazení, hodnoceno do 48 měsíců.
Prozkoumat další diagnostickou hodnotu strategie AID oproti samotné ICA v populaci všech pacientů s CCS.
Od data prvního zařazení do studie do data posledního zařazení, hodnoceno do 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých aplikace strategie AID vede ke změně původního léčebného plánu, pouze na základě klinických informací a nálezů ICA.
Časové okno: Od data prvního zařazení do studie do data posledního zařazení, hodnoceno do 48 měsíců.
Zkoumat vliv strukturované strategie AID na plán léčby u pacientů s CCS.
Od data prvního zařazení do studie do data posledního zařazení, hodnoceno do 48 měsíců.
Počet pacientů s CMD, definovaný jako nízká CFR nebo vysoká IMR.
Časové okno: Od data prvního zařazení do studie do data posledního zařazení, hodnoceno do 48 měsíců.
Studovat prevalenci CMD v populaci všech pacientů s CCS odkazovaných na ICA.
Od data prvního zařazení do studie do data posledního zařazení, hodnoceno do 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/193-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie AID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit