Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная инвазивная диагностика у пациентов с хроническими коронарными синдромами, подвергающихся коронарной ангиографии (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22 ноября 2022 г. обновлено: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Стратегия расширенной инвазивной диагностики (AID) для пациентов с хроническими коронарными синдромами, подвергающихся коронарной ангиографии (AID-ANGIO)

AID-ANGIO — это обсервационное, проспективное, одногрупповое, лонгитюдное исследование. Его цель — исследовать диагностические результаты систематического использования диагностической стратегии, иерархически направленной на устранение как обструктивных, так и необструктивных причин ишемии миокарда, у пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС), которым проводится инвазивная коронарная ангиография (ИКА). . Ангиографически стеноз тяжелой степени (≥70%) можно с уверенностью считать ограничивающим поток без дополнительной физиологической оценки. И наоборот, с помощью проводника давления стеноз средней степени можно оценить с помощью частичного резерва кровотока (FFR) и/или негиперемического отношения давления (NHPR), чтобы определить, являются ли они физиологически значимыми. Пациентам с необструктивной ИБС или нормальными эпикардиальными коронарными артериями следует провести функциональные коронарные тесты для выявления микроциркуляторных и вазомоторных коронарных нарушений, которые объясняют необструктивные причины ишемии. Основная гипотеза исследования AID-ANGIO гласит, что у пациентов с ХКС, направленных на ВСА, применение структурированной стратегии, включающей ВСА, физиологическую оценку стеноза средней степени и функциональные коронарные тесты, приводит к высокой диагностической точности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AID-ANGIO разработан как обсервационное, проспективное, одногрупповое, лонгитюдное исследование, предназначенное для оценки диагностических результатов иерархической стратегии, которая исследует как обструктивные, так и необструктивные причины ишемии миокарда у пациентов с CCS во время ICA. Алгоритм диагностики начинается с ICA. Ангиографически стеноз тяжелой степени (≥70%) можно с уверенностью считать ограничивающим поток без дополнительной физиологической оценки. И наоборот, с помощью проводника давления стеноз средней степени следует оценивать с помощью FFR и/или NHPR, чтобы определить, являются ли они физиологически значимыми. Пациентам с необструктивной ИБС или нормальными эпикардиальными коронарными артериями следует провести функциональные коронарные тесты для выявления микроциркуляторных и вазомоторных коронарных нарушений, которые могли бы объяснить необструктивные причины ишемии. Проводником давления, который следует использовать для всей физиологической оценки (как эпикардиального, так и микрососудистого отделов), является PressureWire X (Abbott) с консолью сердечно-сосудистой системы Coroventis Coroflow (Abbot).

После получения информированного согласия пациентов регистрация будет состоять из двух этапов. Во-первых, в соответствии со стандартной практикой будет выполнена обычная ICA. Затем полученные изображения будут отображаться лечащим врачам пациента. Их попросят выявить эпикардиальный стеноз, поражающий сосуды, поддающиеся реваскуляризации, если они будут ≥ или

В исследовании AID-ANGIO есть основная гипотеза и две второстепенные гипотезы:

  • Основная гипотеза: у пациентов с ХКС, направленных на ВСА, применение структурированной стратегии АИЗ, включающей ВСА, физиологическую оценку стеноза средней степени и функциональные коронарные тесты, приводит к высокой диагностической точности.
  • Вторичная гипотеза (1): у пациентов с CCS, направленных на ICA, применение структурированной стратегии AID приводит к значительным изменениям в их лечении.
  • Вторичная гипотеза (2): у пациентов с ХКС, направленных на ВСА, применение структурированной стратегии АИЗ увеличивает число пациентов с диагнозом коронарной микрососудистой дисфункции (КМД).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier Escaned, MD, PhD
  • Номер телефона: 3438 (0034)913303000
  • Электронная почта: escaned@secadiologia.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28005
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Javier Escaned, MD, PhD
          • Номер телефона: 3438 0034913303438
          • Электронная почта: escaned@secardiologia.es
        • Младший исследователь:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Младший исследователь:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Младший исследователь:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Контакт:
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Контакт:
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Контакт:
          • Inmaculada Fernández-Rozas, MD
          • Номер телефона: +34 91 4818000
          • Электронная почта: ifrozas@salud.madrid.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всеобщая популяция пациентов с CCS, направленных на ICA.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с CCS, направленные в ICA своими клиницистами, страдающие стенокардией и/или положительными признаками ишемии при неинвазивных тестах и/или наличием ИБС при компьютерно-томографической ангиографии.

Критерий исключения:

  • Возраст 90 лет.
  • Беременность.
  • Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤30%) или застойная сердечная недостаточность.
  • Любое сопутствующее тяжелое заболевание клапана. Выраженное снижение функции почек (скорость клубочковой фильтрации
  • Предыдущее АКШ.
  • Наличие каких-либо анатомических особенностей, препятствующих интракоронарному инструментированию проводниками давления.
  • Противопоказания к назначению аденозина (астма, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени без кардиостимулятора, тахикардия, опосредованная дополнительными путями без аблации в анамнезе) или ацетилхолина (астма, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени без кардиостимулятора, пароксизмальная фибрилляция предсердий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука
Есть только одна рука. Первоначально предварительный диагноз будет поставлен клиницистом, принимая во внимание только клиническую информацию пациентов и ангиографические изображения. После применения стратегии AID будет поставлен окончательный диагноз, который будет сопоставлен с предварительным.
Диагностический тест: Стратегия помощи
Стратегия AID включает в себя иерархический алгоритм, предназначенный для исследования как обструктивных, так и необструктивных причин ишемии миокарда. Стратегия AID начинается с ICA. Ангиографически стеноз тяжелой степени (≥70%) можно с уверенностью считать ограничивающим поток без дополнительной физиологической оценки. И наоборот, с помощью проводника давления стеноз средней степени следует оценивать с помощью FFR и/или NHPR, чтобы определить, являются ли они физиологически значимыми. Пациентам с необструктивной ИБС или нормальными эпикардиальными коронарными артериями следует провести функциональные коронарные тесты для выявления микроциркуляторных и вазомоторных коронарных нарушений, которые могли бы объяснить необструктивные причины ишемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с определенным диагнозом причины ишемии миокарда после ИКА и стратегии АИЗ.
Временное ограничение: С даты первого включения в исследование до даты последнего включения оценивается до 48 месяцев.
Изучить дополнительную диагностическую ценность стратегии AID по сравнению с одной только ICA в общей популяции пациентов с CCS.
С даты первого включения в исследование до даты последнего включения оценивается до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых применение стратегии AID приводит к изменению первоначального плана лечения только на основании клинической информации и результатов ICA.
Временное ограничение: С даты первого включения в исследование до даты последнего включения оценивается до 48 месяцев.
Исследовать влияние структурированной стратегии AID на план лечения пациентов с CCS.
С даты первого включения в исследование до даты последнего включения оценивается до 48 месяцев.
Количество пациентов с CMD, определяемое как низкий CFR или высокий IMR.
Временное ограничение: С даты первого включения в исследование до даты последнего включения оценивается до 48 месяцев.
Изучить распространенность КМД в общей популяции пациентов с ХКС, направленных в ВСА.
С даты первого включения в исследование до даты последнего включения оценивается до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Соавторы

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/193-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться