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관상동맥 조영술(AID-ANGIO)을 받는 만성관상동맥증후군 환자의 첨단 침습적 진단 (AID-ANGIO)

2022년 11월 22일 업데이트: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

관상동맥 조영술(AID-ANGIO)을 받는 만성 관상동맥 증후군 환자를 위한 첨단 침습적 진단(AID) 전략

AID-ANGIO는 관찰적, 전향적, 단일 팔, 종적 연구입니다. 그 목적은 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받는 만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자의 전 인구 집단에서 심근 허혈의 폐쇄성 및 비폐쇄성 원인을 모두 계층적으로 다루는 진단 전략의 체계적인 사용의 진단 수율을 조사하는 것입니다. . 혈관조영학적으로 심각한 등급의 협착증(≥70%)은 추가 생리학적 평가 없이 안전하게 혈류 제한으로 간주될 수 있습니다. 반대로, 압력 가이드와이어를 통해 중급 협착증은 생리학적으로 관련이 있는지 확인하기 위해 FFR(분획 유량 보유) 및/또는 비고혈압 압력비(NHPR)로 평가됩니다. 비폐쇄성 CAD 또는 정상적인 심외막 관상동맥을 가진 환자는 기능적 관상동맥 검사를 받아 허혈의 비폐쇄성 원인을 설명할 미세순환 및 혈관운동성 관상동맥 장애의 존재를 조사합니다. AID-ANGIO 연구의 주요 가설은 ICA로 언급된 CCS 환자에서 ICA, 중등도 협착증의 생리적 평가 및 기능적 관상동맥 검사를 포함하는 구조화된 전략의 적용이 높은 진단 정확도로 이어진다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AID-ANGIO는 ICA 당시 CCS 환자의 심근 허혈의 폐쇄성 및 비폐쇄성 원인을 모두 조사하는 계층적 전략의 진단 수율을 평가하기 위한 관찰, 전향적, 단일 팔, 종적 연구로 설계되었습니다. 진단 알고리즘은 ICA로 시작합니다. 혈관조영학적으로 심각한 등급의 협착증(≥70%)은 추가 생리학적 평가 없이 안전하게 혈류 제한으로 간주될 수 있습니다. 반대로, 압력 가이드와이어를 사용하여 중급 협착증이 생리학적으로 중요한지 결정하기 위해 FFR 및/또는 NHPR로 평가해야 합니다. 비폐쇄성 CAD 또는 정상적인 심외막 관상동맥을 가진 환자는 허혈의 비폐쇄성 원인을 설명할 수 있는 미세순환 및 혈관운동성 관상동맥 장애의 존재를 조사하기 위해 기능적 관상동맥 검사를 받아야 합니다. 전체 생리학적 평가(심외막 및 미세혈관 분할 모두)에 사용되는 압력 가이드와이어는 Coroventis Coroflow Cardiovascular System(Abbot) 콘솔이 있는 PressureWire X(Abbott)입니다.

환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록에는 두 단계가 포함됩니다. 첫째, 표준 관행에 따라 기존 ICA가 수행됩니다. 그런 다음 획득한 이미지는 환자의 추천 임상의에게 표시됩니다. ≥ 또는

AID-ANGIO 연구에는 주요 가설과 두 가지 보조 가설이 있습니다.

  • 주요 가설: ICA로 언급된 CCS 환자에서 ICA, 중등도 협착증의 생리학적 평가 및 기능적 관상동맥 검사를 포함하는 구조화된 AID 전략의 적용은 높은 진단 정확도로 이어집니다.
  • 2차 가설(1): ICA로 언급된 CCS 환자에서 구조화된 AID 전략의 적용은 치료에 상당한 변화를 가져옵니다.
  • 2차 가설(2): ICA로 언급된 CCS 환자에서 구조화된 AID 전략을 적용하면 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD)로 진단된 환자 수가 증가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28005
        • 모병
        • Hospital Clínico San Carlos
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • 부수사관:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • 부수사관:
          • Alejandro Travieso, MD
        • 부수사관:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • 모병
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • 연락하다:
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • 모병
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICA를 언급한 CCS 환자의 전체 연구 모집단.

설명

포함 기준:

  • 협심증 및/또는 비침습적 검사에서 허혈의 양성 증거 및/또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술에서 CAD의 존재를 앓고 있는 임상의가 ICA에 의뢰한 CCS 환자.

제외 기준:

  • 90세.
  • 임신.
  • 심한 좌심실 수축 기능 장애(LVEF ≤30%) 또는 울혈성 심부전.
  • 수반되는 심각한 판막 질환. 심각하게 감소된 신장 기능(사구체 여과율)
  • 이전 CABG.
  • 압력 가이드와이어를 이용한 관상동맥 내 기구 사용을 방해하는 해부학적 특징의 존재.
  • 아데노신(천식, 심박조율기가 없는 2등급 또는 3등급 방실 차단, 비절제 보조 경로 매개 빈맥의 병력) 또는 아세틸콜린(천식, 심박조율기가 없는 2등급 또는 3등급 방실 차단, 발작성 심방 세동)의 투여에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 암
팔은 하나뿐입니다. 처음에는 임상의가 환자의 임상 정보와 혈관 조영 이미지만 고려하여 임시 진단을 수행했습니다. AID 전략을 적용한 후 최종 진단에 도달하고 잠정 진단과 비교합니다.
진단 검사: 원조 전략
AID 전략은 심근 허혈의 폐쇄성 원인과 비폐색성 원인을 모두 조사하기 위한 계층적 알고리즘을 포함합니다. AID 전략은 ICA에서 시작됩니다. 혈관조영학적으로 심각한 등급의 협착증(≥70%)은 추가 생리학적 평가 없이 안전하게 혈류 제한으로 간주될 수 있습니다. 반대로, 압력 가이드와이어를 사용하여 중급 협착증이 생리학적으로 중요한지 결정하기 위해 FFR 및/또는 NHPR로 평가해야 합니다. 비폐쇄성 CAD 또는 정상적인 심외막 관상동맥을 가진 환자는 허혈의 비폐쇄성 원인을 설명할 수 있는 미세순환 및 혈관운동성 관상동맥 장애의 존재를 조사하기 위해 기능적 관상동맥 검사를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICA 및 AID 전략 후 심근 허혈의 원인이 확실하게 진단된 환자 수.
기간: 연구에 처음 포함된 날짜부터 마지막 ​​포함 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
CCS 환자의 전 인구 집단에서 ICA 단독보다 AID 전략의 추가 진단 가치를 조사합니다.
연구에 처음 포함된 날짜부터 마지막 ​​포함 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 정보 및 ICA 소견에만 근거하여 AID 전략 적용이 초기 치료 계획에서 변경으로 이어지는 환자 수.
기간: 연구에 처음 포함된 날짜부터 마지막 ​​포함 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
CCS 환자의 치료 계획에 대한 구조화된 AID 전략의 영향을 조사합니다.
연구에 처음 포함된 날짜부터 마지막 ​​포함 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
낮은 CFR 또는 높은 IMR로 정의되는 CMD 환자 수.
기간: 연구에 처음 포함된 날짜부터 마지막 ​​포함 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
CCS 환자의 전체 모집단에서 CMD의 유병률을 연구하기 위해 ICA를 참조했습니다.
연구에 처음 포함된 날짜부터 마지막 ​​포함 날짜까지 최대 48개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

협력자

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/193-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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