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Diagnostic invasif avancé pour les patients atteints de syndromes coronariens chroniques subissant une ANGIOgraphie coronarienne (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22 novembre 2022 mis à jour par: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Stratégie de diagnostic invasif avancé (AID) pour les patients atteints de syndromes coronariens chroniques subissant une ANGIOgraphie coronarienne (AID-ANGIO)

AID-ANGIO est une étude longitudinale observationnelle, prospective, à un seul bras. Son objectif est d'étudier le rendement diagnostique de l'utilisation systématique d'une stratégie diagnostique abordant de manière hiérarchique les causes obstructives et non obstructives de l'ischémie myocardique dans une population all-comers de patients atteints de syndromes coronariens chroniques (SCC) subissant une coronarographie invasive (ICA). . Une sténose angiographiquement sévère (≥ 70 %) peut être considérée en toute sécurité comme limitant le débit sans autre évaluation physiologique. Inversement, au moyen d'un guide de pression, une sténose de grade intermédiaire serait évaluée avec une réserve de débit fractionnaire (FFR) et/ou des rapports de pression non hyperémiques (NHPR) afin de déterminer s'ils sont physiologiquement pertinents. Les patients atteints de coronaropathie non obstructive ou d'artères coronaires épicardiques normales subiraient des tests coronariens fonctionnels pour rechercher la présence de troubles coronariens microcirculatoires et vasomoteurs, qui expliqueraient les causes non obstructives de l'ischémie. L'hypothèse principale de l'étude AID-ANGIO stipule que, chez les patients atteints de SCC référés à l'ICA, l'application d'une stratégie structurée - comprenant l'ICA, l'évaluation physiologique de la sténose de grade intermédiaire et les tests coronariens fonctionnels - conduit à une grande précision diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AID-ANGIO est conçu comme une étude longitudinale observationnelle, prospective, à un seul bras, destinée à évaluer le rendement diagnostique d'une stratégie hiérarchique qui étudie à la fois les causes obstructives et non obstructives de l'ischémie myocardique chez les patients atteints de SCC au moment de l'ICA. L'algorithme de diagnostic commence par un ICA. Une sténose angiographiquement sévère (≥ 70 %) peut être considérée en toute sécurité comme limitant le débit sans autre évaluation physiologique. A l'inverse, au moyen d'un guide de pression, les sténoses de grade intermédiaire doivent être évaluées par FFR et/ou NHPR afin de déterminer si elles sont physiologiquement significatives. Les patients atteints de coronaropathie non obstructive ou d'artères coronaires épicardiques normales doivent subir des tests coronariens fonctionnels pour rechercher la présence de troubles coronariens microcirculatoires et vasomoteurs, qui expliqueraient les causes non obstructives de l'ischémie. Le guide de pression à utiliser dans l'ensemble de l'évaluation physiologique (à la fois dans les divisions épicardiques et microvasculaires) est le PressureWire X (Abbott) avec une console Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot).

Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, l'inscription comporterait deux étapes. Tout d'abord, une ICA conventionnelle serait réalisée, selon la pratique courante. Ensuite, les images obtenues seraient affichées aux cliniciens référents du patient. On leur demanderait d'identifier les sténoses épicardiques affectant les vaisseaux susceptibles de revascularisation, si elles seraient ≥ ou

L'étude AID-ANGIO a une hypothèse principale et deux hypothèses secondaires :

  • Hypothèse principale : Chez les patients atteints de SCC référés à l'ICA, l'application d'une stratégie d'AID structurée -comprenant l'ICA, l'évaluation physiologique de la sténose de grade intermédiaire et les tests coronariens fonctionnels- conduit à une grande précision diagnostique.
  • Hypothèse secondaire (1) : Chez les patients atteints de SCC adressés en ICA, l'application d'une stratégie d'AID structurée entraîne une modification significative de leur prise en charge.
  • Hypothèse secondaire (2) : Chez les patients atteints de SCC référés en ICA, l'application d'une stratégie d'AID structurée augmente le nombre de patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement microvasculaire coronaire (DMC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28005
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contact:
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de l'étude tout venant de patients atteints de SCC référés à l'ICA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SCC, référés à l'ICA par leurs cliniciens, souffrant d'angor et/ou de signes positifs d'ischémie lors de tests non invasifs et/ou de présence de coronaropathie lors d'une angiographie par tomodensitométrie.

Critère d'exclusion:

  • Âge 90 ans.
  • Grossesse.
  • Dysfonction systolique sévère du ventricule gauche (FEVG ≤ 30 %) ou insuffisance cardiaque congestive.
  • Toute maladie valvulaire grave concomitante. Diminution sévère de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire
  • CABG précédent.
  • Présence de toute caractéristique anatomique gênant l'instrumentation intracoronaire avec des fils de guidage de pression.
  • Contre-indications à l'administration d'adénosine (asthme, bloc auriculo-ventriculaire de 2e ou 3e grade sans stimulateur cardiaque, antécédent de tachycardie médiée par la voie accessoire non ablative) ou d'acétylcholine (asthme, bloc auriculo-ventriculaire de 2e ou 3e grade sans stimulateur cardiaque, fibrillation auriculaire paroxystique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Il n'y a qu'un bras. Initialement, un diagnostic provisoire serait effectué par le clinicien, en ne tenant compte que des informations cliniques des patients et des images d'angiographie. Après avoir appliqué la stratégie AID, un diagnostic final sera atteint et comparé au diagnostic provisoire.
Test diagnostique: Stratégie d'aide
La stratégie AID comprend un algorithme hiérarchique destiné à étudier les causes obstructives et non obstructives de l'ischémie myocardique. La stratégie d'AID commence par une ICA. Une sténose angiographiquement sévère (≥ 70 %) peut être considérée en toute sécurité comme limitant le débit sans autre évaluation physiologique. A l'inverse, au moyen d'un guide de pression, les sténoses de grade intermédiaire doivent être évaluées par FFR et/ou NHPR afin de déterminer si elles sont physiologiquement significatives. Les patients atteints de coronaropathie non obstructive ou d'artères coronaires épicardiques normales doivent subir des tests coronariens fonctionnels pour rechercher la présence de troubles coronariens microcirculatoires et vasomoteurs, qui expliqueraient les causes non obstructives de l'ischémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un diagnostic définitif d'une cause d'ischémie myocardique après ICA et une stratégie d'AID.
Délai: De la date de la première inclusion dans l'étude jusqu'à la date de la dernière inclusion, évaluée jusqu'à 48 mois.
Étudier la valeur diagnostique supplémentaire d'une stratégie AID par rapport à l'ICA seule dans une population de patients atteints de SCC.
De la date de la première inclusion dans l'étude jusqu'à la date de la dernière inclusion, évaluée jusqu'à 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez lesquels l'application d'une stratégie d'AID entraîne un changement par rapport au plan de traitement initial, uniquement basé sur les informations cliniques et les résultats de l'ICA.
Délai: De la date de la première inclusion dans l'étude jusqu'à la date de la dernière inclusion, évaluée jusqu'à 48 mois.
Étudier l'influence d'une stratégie AID structurée sur le plan de traitement chez les patients atteints de SCC.
De la date de la première inclusion dans l'étude jusqu'à la date de la dernière inclusion, évaluée jusqu'à 48 mois.
Nombre de patients atteints de DMC, défini comme un faible taux de CFR ou un IMR élevé.
Délai: De la date de la première inclusion dans l'étude jusqu'à la date de la dernière inclusion, évaluée jusqu'à 48 mois.
Étudier la prévalence de la CMD dans une population de tous les arrivants de patients atteints de SCC référés à l'ICA.
De la date de la première inclusion dans l'étude jusqu'à la date de la dernière inclusion, évaluée jusqu'à 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Collaborateurs

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/193-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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