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Diagnosi invasiva avanzata per pazienti con sindromi coronariche croniche sottoposti ad ANGIOgrafia coronarica (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22 novembre 2022 aggiornato da: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Strategia di diagnosi invasiva avanzata (AID) per i pazienti con sindromi coronariche croniche sottoposti ad ANGIOgrafia coronarica (AID-ANGIO)

AID-ANGIO è uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo, longitudinale. Il suo obiettivo è quello di indagare la resa diagnostica dell'uso sistematico di una strategia diagnostica che affronti gerarchicamente le cause sia ostruttive che non ostruttive dell'ischemia miocardica in una popolazione di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) . La stenosi angiograficamente grave (≥70%) può essere tranquillamente considerata limitante il flusso senza ulteriore valutazione fisiologica. Al contrario, per mezzo di un filo guida di pressione, le stenosi di grado intermedio verrebbero valutate con riserva di flusso frazionale (FFR) e/o rapporti pressori non iperemici (NHPR) al fine di determinare se sono fisiologicamente rilevanti. Quei pazienti con CAD non ostruttiva o arterie coronarie epicardiche normali sarebbero sottoposti a test coronarici funzionali per indagare la presenza di disturbi coronarici microcircolatori e vasomotori, che spiegherebbero cause non ostruttive di ischemia. L'ipotesi principale dello studio AID-ANGIO afferma che, nei pazienti con CCS riferiti ad ICA, l'applicazione di una strategia strutturata - comprendente ICA, valutazione fisiologica della stenosi di grado intermedio e test coronarici funzionali - porta ad un'elevata accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AID-ANGIO è concepito come uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo, longitudinale, inteso a valutare la resa diagnostica di una strategia gerarchica che indaga le cause sia ostruttive che non ostruttive dell'ischemia miocardica nei pazienti con CCS al momento dell'ICA. L'algoritmo diagnostico inizia con un ICA. La stenosi angiograficamente grave (≥70%) può essere tranquillamente considerata limitante il flusso senza ulteriore valutazione fisiologica. Al contrario, per mezzo di un filo guida di pressione, le stenosi di grado intermedio dovrebbero essere valutate con FFR e/o NHPR per determinare se sono fisiologicamente significative. Quei pazienti con CAD non ostruttiva o arterie coronarie epicardiche normali dovrebbero essere sottoposti a test coronarici funzionali per indagare la presenza di disturbi coronarici microcircolatori e vasomotori, che spiegherebbero cause non ostruttive di ischemia. Il filo guida per la pressione da utilizzare nell'intera valutazione fisiologica (sia nella divisione epicardica che in quella microvascolare) è il PressureWire X (Abbott) con una console Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot).

Dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti, l'arruolamento comprenderebbe due passaggi. In primo luogo, verrebbe eseguito un ICA convenzionale, secondo la prassi standard. Quindi, le immagini ottenute verrebbero mostrate ai medici di riferimento del paziente. Verrebbe chiesto loro di identificare la stenosi epicardica che colpisce quei vasi suscettibili di rivascolarizzazione, se sarebbero ≥ o

Lo studio AID-ANGIO ha un'ipotesi principale e due ipotesi secondarie:

  • Ipotesi principale: nei pazienti con CCS indirizzati ad ICA, l'applicazione di una strategia strutturata di AID - comprendente ICA, valutazione fisiologica della stenosi di grado intermedio e test coronarici funzionali - porta ad un'elevata accuratezza diagnostica.
  • Ipotesi secondaria (1): nei pazienti con CCS indirizzati ad ICA, l'applicazione di una strategia strutturata di AID porta a un cambiamento significativo nel loro trattamento.
  • Ipotesi secondaria (2): nei pazienti con CCS indirizzati ad ICA, l'applicazione di una strategia AID strutturata aumenta il numero di pazienti con diagnosi di disfunzione microvascolare coronarica (CMD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28005
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contatto:
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di studio all-comer di pazienti con CCS riferiti a ICA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CCS, indirizzati all'ACI dai loro medici, affetti da angina e/o evidenza positiva di ischemia nei test non invasivi e/o presenza di CAD nell'angiografia con tomografia computerizzata.

Criteri di esclusione:

  • Età 90 anni.
  • Gravidanza.
  • Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF ≤30%) o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Qualsiasi patologia valvolare grave concomitante. Funzione renale gravemente ridotta (velocità di filtrazione glomerulare
  • CABG precedente.
  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica che ostacoli la strumentazione intracoronarica con fili guida a pressione.
  • Controindicazioni alla somministrazione di adenosina (asma, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker, anamnesi di tachicardia mediata dalla via accessoria non ablata) o acetilcolina (asma, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker, fibrillazione atriale parossistica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
C'è solo un braccio. Inizialmente, una diagnosi provvisoria verrebbe eseguita dal medico, tenendo conto solo delle informazioni cliniche dei pazienti e delle immagini angiografiche. Dopo aver applicato la strategia AID, verrà raggiunta una diagnosi finale e confrontata con quella provvisoria.
Test diagnostico: Strategia AIUTO
La strategia AID comprende un algoritmo gerarchico inteso a indagare le cause sia ostruttive che non ostruttive dell'ischemia miocardica. La strategia AID inizia con un ICA. La stenosi angiograficamente grave (≥70%) può essere tranquillamente considerata limitante il flusso senza ulteriore valutazione fisiologica. Al contrario, per mezzo di un filo guida di pressione, le stenosi di grado intermedio dovrebbero essere valutate con FFR e/o NHPR per determinare se sono fisiologicamente significative. Quei pazienti con CAD non ostruttiva o arterie coronarie epicardiche normali dovrebbero essere sottoposti a test coronarici funzionali per indagare la presenza di disturbi coronarici microcircolatori e vasomotori, che spiegherebbero cause non ostruttive di ischemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi certa di una causa di ischemia miocardica dopo ICA e strategia AID.
Lasso di tempo: Dalla data della prima inclusione nello studio fino alla data dell'ultima inclusione, valutata fino a 48 mesi.
Indagare il valore diagnostico aggiuntivo di una strategia AID rispetto al solo ICA in una popolazione di pazienti con CCS.
Dalla data della prima inclusione nello studio fino alla data dell'ultima inclusione, valutata fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui l'applicazione di una strategia AID porta a un cambiamento rispetto al piano di trattamento iniziale, basato solo su informazioni cliniche e risultati ICA.
Lasso di tempo: Dalla data della prima inclusione nello studio fino alla data dell'ultima inclusione, valutata fino a 48 mesi.
Indagare l'influenza di una strategia AID strutturata sul piano di trattamento nei pazienti con CCS.
Dalla data della prima inclusione nello studio fino alla data dell'ultima inclusione, valutata fino a 48 mesi.
Numero di pazienti con CMD, definito come basso CFR o alto IMR.
Lasso di tempo: Dalla data della prima inclusione nello studio fino alla data dell'ultima inclusione, valutata fino a 48 mesi.
Per studiare la prevalenza di CMD in una popolazione di tutti i pazienti con CCS indirizzati all'ICA.
Dalla data della prima inclusione nello studio fino alla data dell'ultima inclusione, valutata fino a 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/193-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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