Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde invasieve diagnose voor patiënten met chronisch coronair syndroom die coronaire angiografie ondergaan (AID-ANGIO) (AID-ANGIO)

22 november 2022 bijgewerkt door: Javier Escaned, Hospital San Carlos, Madrid

Strategie voor geavanceerde invasieve diagnose (AID) voor patiënten met chronisch coronair syndroom die coronaire angiografie ondergaan (AID-ANGIO)

AID-ANGIO is een observationele, prospectieve, eenarmige, longitudinale studie. Het doel is om de diagnostische opbrengst te onderzoeken van het systematische gebruik van een diagnostische strategie die hiërarchisch zowel obstructieve als niet-obstructieve oorzaken van myocardischemie aanpakt in een all-comers populatie van patiënten met chronisch coronair syndroom (CCS) die invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan. . Angiografische ernstige stenose (≥70%) kan zonder verdere fysiologische beoordeling veilig als stroombeperkend worden beschouwd. Omgekeerd zou door middel van een drukgeleidingsdraad stenose van gemiddelde kwaliteit worden geëvalueerd met fractionele stroomreserve (FFR) en/of niet-hyperemische drukverhoudingen (NHPR) om te bepalen of ze fysiologisch relevant zijn. Die patiënten met niet-obstructieve CAD of normale epicardiale kransslagaders zouden functionele coronaire tests ondergaan om de aanwezigheid van microcirculatoire en vasomotorische coronaire aandoeningen te onderzoeken, die niet-obstructieve oorzaken van ischemie zouden verklaren. De hoofdhypothese van de AID-ANGIO-studie stelt dat bij patiënten met CCS die naar ICA worden verwezen, de toepassing van een gestructureerde strategie -inclusief ICA, fysiologische beoordeling van intermediaire stenose en functionele coronaire tests- leidt tot een hoge diagnostische nauwkeurigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AID-ANGIO is ontworpen als een observationele, prospectieve, eenarmige, longitudinale studie, bedoeld om de diagnostische opbrengst te beoordelen van een hiërarchische strategie die zowel obstructieve als niet-obstructieve oorzaken van myocardischemie onderzoekt bij patiënten met CCS ten tijde van ICA. Het diagnostisch algoritme begint met een ICA. Angiografische ernstige stenose (≥70%) kan zonder verdere fysiologische beoordeling veilig als stroombeperkend worden beschouwd. Omgekeerd moet middelmatige stenose met behulp van een drukgeleidingsdraad worden beoordeeld met FFR en/of NHPR om te bepalen of ze fysiologisch significant zijn. Die patiënten met niet-obstructieve CAD of normale epicardiale kransslagaders moeten functionele coronaire tests ondergaan om de aanwezigheid van microcirculatoire en vasomotorische coronaire aandoeningen te onderzoeken, die niet-obstructieve oorzaken van ischemie zouden verklaren. De drukgeleidingsdraad die moet worden gebruikt bij de gehele fysiologische evaluatie (zowel epicardiale als microvasculaire afdelingen) is de PressureWire X (Abbott) met een Coroventis Coroflow Cardiovascular System (Abbot)-console.

Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, zou de inschrijving twee stappen omvatten. Ten eerste zou een conventionele ICA worden uitgevoerd, volgens de standaardpraktijk. Vervolgens zouden de verkregen beelden worden getoond aan de doorverwijzende clinici van de patiënt. Ze zouden worden gevraagd om epicardiale stenose te identificeren die van invloed is op die vaten die vatbaar zijn voor revascularisatie, als ze ≥ of

Het AID-ANGIO-onderzoek heeft een hoofdhypothese en twee secundaire hypothesen:

  • Hoofdhypothese: Bij patiënten met CCS die naar ICA zijn verwezen, leidt de toepassing van een gestructureerde AID-strategie -inclusief ICA, fysiologische beoordeling van intermediaire stenose en functionele coronaire tests- tot een hoge diagnostische nauwkeurigheid.
  • Secundaire hypothese (1): Bij patiënten met CCS die naar ICA worden verwezen, leidt de toepassing van een gestructureerde AID-strategie tot een significante verandering in hun behandeling.
  • Secundaire hypothese (2): Bij patiënten met CCS die naar ICA worden verwezen, verhoogt de toepassing van een gestructureerde AID-strategie het aantal patiënten met de diagnose coronaire microvasculaire disfunctie (CMD).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Finocchiaro, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adrian Jeronimo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Travieso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Werving
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All-comer studiepopulatie van patiënten met CCS verwezen naar ICA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CCS, doorverwezen naar ICA door hun arts, die lijden aan angina pectoris en/of positief bewijs van ischemie in niet-invasieve tests en/of aanwezigheid van CAD in computertomografie-angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 90 jaar oud.
  • Zwangerschap.
  • Ernstige systolische disfunctie van de linkerventrikel (LVEF ≤30%) of congestief hartfalen.
  • Elke bijkomende ernstige klepaandoening. Ernstig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid
  • Vorige CABG.
  • Aanwezigheid van anatomische kenmerken die intracoronaire instrumentatie met drukgeleidingsdraden belemmeren.
  • Contra-indicaties voor de toediening van adenosine (astma, 2e of 3e graads atrioventriculair blok zonder pacemaker, voorgeschiedenis van een niet-geableerde accessoire pathway-gemedieerde tachycardie) of acetylcholine (astma, 2e of 3e graads atrioventriculair blok zonder pacemaker, paroxismaal atriumfibrilleren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Er is maar één arm. Aanvankelijk zou een voorlopige diagnose worden gesteld door de clinicus, waarbij alleen rekening wordt gehouden met de klinische informatie van de patiënt en de angiografiebeelden. Na het toepassen van de AID-strategie wordt een definitieve diagnose gesteld en vergeleken met de voorlopige.
Diagnostische toets: AID-strategie
AID-strategie omvat een hiërarchisch algoritme dat bedoeld is om zowel obstructieve als niet-obstructieve oorzaken van myocardischemie te onderzoeken. AID-strategie begint met een ICA. Angiografische ernstige stenose (≥70%) kan zonder verdere fysiologische beoordeling veilig als stroombeperkend worden beschouwd. Omgekeerd moet middelmatige stenose met behulp van een drukgeleidingsdraad worden beoordeeld met FFR en/of NHPR om te bepalen of ze fysiologisch significant zijn. Die patiënten met niet-obstructieve CAD of normale epicardiale kransslagaders moeten functionele coronaire tests ondergaan om de aanwezigheid van microcirculatoire en vasomotorische coronaire aandoeningen te onderzoeken, die niet-obstructieve oorzaken van ischemie zouden verklaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een definitieve diagnose van een oorzaak van myocardischemie na ICA en een AID-strategie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste opname in het onderzoek tot de datum van de laatste opname, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.
Het onderzoeken van de aanvullende diagnostische waarde van een AID-strategie ten opzichte van alleen ICA in een all-comer-populatie van patiënten met CCS.
Vanaf de datum van de eerste opname in het onderzoek tot de datum van de laatste opname, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij de toepassing van een AID-strategie leidt tot een wijziging ten opzichte van het initiële behandelplan, alleen gebaseerd op klinische informatie en ICA-bevindingen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste opname in het onderzoek tot de datum van de laatste opname, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.
Onderzoeken wat de invloed is van een gestructureerde AID-strategie op het behandelplan bij patiënten met CCS.
Vanaf de datum van de eerste opname in het onderzoek tot de datum van de laatste opname, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.
Aantal patiënten met CMD, gedefinieerd als lage CFR of hoge IMR.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste opname in het onderzoek tot de datum van de laatste opname, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.
Om de prevalentie van CMD te bestuderen in een all-comers populatie van patiënten met CCS verwezen naar ICA.
Vanaf de datum van de eerste opname in het onderzoek tot de datum van de laatste opname, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Medewerkers

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/193-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AID-strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren