局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者における IBI354 の最初のヒト研究
2025年3月19日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者における IBI354 の第 1/2 相、多施設、非盲検試験
これは、安全性、忍容性、および DLT を評価して、最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)、および IBI354 (治験薬）、および局所進行した切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるIBI354の有効性、安全性および忍容性を調査および確認すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
368
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yuan lei
- 電話番号：8610-68585566
- メール：yuan.lei@innoventbio.com
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 完了
- Scientia Clinical Research LTD
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 完了
- Westmead Hospital
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Queensland
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Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4575
- 完了
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 完了
- Monash Health
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shen Lin
- 電話番号：010-88196090
- メール：doctorshenlin@sina.cn
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
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コンタクト：
- Zhou Qi
- 電話番号：023-65311341
- メール：qizhou9128@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
フェーズ 1a : HER2 変異 (IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+ および/または ISH+ および/または NGS で確認された変異体または増幅) を伴う、病理学的に記録された進行性/切除不能または転移性固形腫瘍を有する。
フェーズ 1b/2: 選択された固形腫瘍は、her2 発現 (IHC 1+、IHC 2+、IHC 3+ および/または ISH+) を伴う進行 GC/BC/BTC/CRC/Gyn の被験者を登録しました。
- 十分な骨髄および臓器機能
- -男性と女性の両方の被験者で、出産の可能性がないか、研究中に少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している（スクリーニングから開始するか、最初の投与の2週間前のいずれか早い方から開始し、治験薬の最終投与後6ヶ月まで); -男性と女性の両方の被験者で、出産の可能性がないか、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する 最初の投与の2週間前に開始し、治験薬の最後の投与後6か月まで継続する
- -このプロトコルで指定されたすべての評価と手順を含む、この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを理解し、与える能力を持つ被験者;
- -治験薬投与前の28日以内に心エコー検査（ECHO）でLVEFが50％以上であること。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前の抗腫瘍レジメンの4週間または5半減期のいずれか短い方で、以前の抗腫瘍療法を受けた;
- -症状（痛みなど）の緩和を目的とした緩和放射線療法を除く、研究中に他の抗腫瘍療法を受けることを計画している 研究を通して腫瘍評価に影響を与えてはならない;
- -治験薬の最初の投与前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内の強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤。
- -NCI-CTCAE v5.0によるとグレード0または1の毒性に解決されていない以前の抗腫瘍療法に起因する副作用がある（脱毛症、疲労、色素沈着、および治験責任医師の意見による安全リスクのないその他の状態を除く）またはベースライン治験薬の最初の投与前;
- -既知の症候性中枢神経系（CNS）転移。
- -コルチコステロイド療法を必要とする肺炎の病歴、または臨床的に重要な肺疾患の病歴、またはスクリーニング時の画像検査によりこれらの疾患が疑われる人;
以下を含む制御されていない疾患：
- -治験薬の最初の投与前2週間以内に体系的な抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはHIV陽性（HIV 1/2 Ab陽性）;
- HBsAg 陽性および/または HBcAb 陽性で、HBV DNA 力価が 104 コピー/mL 以上または 2000 IU/mL 以上、または検出下限よりも高い、または HCV RNA が 103 コピー/mL を超える HCV Ab 陽性。
- COVID-19 による活動性感染;
- -活動性の結核感染、またはまだ抗結核療法を受けているか、または治験薬の最初の投与前の1年以内に抗結核療法を受けました。
- -治療を必要とする活動性梅毒感染症または潜在性梅毒;
- -症候性うっ血性心不全グレードII〜IV、症候性または制御不能な不整脈、QTc間隔> 480ミリ秒、または先天性QT長/短QT症候群の個人歴または家族歴;
- SBP ≥ 160mmHg または DBP ≥ 100mmHg;
- -治験薬の最初の投与前6か月以内の動脈血栓塞栓イベントの履歴, 心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作または一過性虚血発作など;
- 腸閉塞または穿孔のリスク（急性憩室炎、腹部膿瘍などを含むがこれらに限定されない）、または炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢の病歴;
-次のように定義される、治験薬投与前の適切な治療ウォッシュアウト期間がありません。
- 主要な手術; 4週間以上。
- 放射線療法；4週間以上（姑息的定位放射線療法の場合は2週間以上）。
- 自家移植；3ヶ月以上。
- ホルモン療法; ≥ 2 週間.
- 化学療法（抗体薬物療法またはその他の抗腫瘍療法を含む）； 3週間以上。
- 免疫療法； 4 週間以上。
- チトクローム P450 (CYP) 3A4 の強力な阻害剤；阻害剤の消失半減期が 3 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI354
シングルアーム
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組換え抗HER2モノクローナル抗体-注射用カンプトテシン誘導体コンジュゲート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)、治療に起因する AE (TEAE) の発生率。
時間枠：最終投与から30日以内
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SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重大な疾患である、あらゆる有害な医学的出来事を指します。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある医療イベント。
TEAE は、試験治療の少なくとも 1 回の投与後に開始する新しい AE、または重症度が悪化する既存の状態として定義されます。
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最終投与から30日以内
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用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：フェーズ Ia の最初のサイクルの 21 日間
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用量制限毒性 (DLT) イベントの発生率。
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フェーズ Ia の最初のサイクルの 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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応答時間 (DoR)
時間枠：2年まで
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DoR は、最初に記録された腫瘍反応 (CR/PR) の日から PD/死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI354A101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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