국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 IBI354에 대한 최초의 인체 연구
2025년 3월 19일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
국부적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 IBI354의 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 IBI354의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 순차적 용량의 RP2D를 설정하기 위해 안전성, 내약성 및 DLT를 평가하도록 설계된 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 연구 약물), 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 IBI354의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하고 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
368
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yuan lei
- 전화번호: 8610-68585566
- 이메일: yuan.lei@innoventbio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Shen Lin
- 전화번호: 010-88196090
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
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연락하다:
- Zhou Qi
- 전화번호: 023-65311341
- 이메일: qizhou9128@163.com
-
-
-
-
New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 완전한
- Scientia Clinical Research LTD
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 완전한
- Westmead Hospital
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Queensland
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Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4575
- 완전한
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 완전한
- Monash Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자, ≥ 18세
1a상: HER2 변경(IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ 및/또는 ISH+ 및/또는 NGS 확인된 돌연변이 또는 증폭)이 있는 병리학적으로 문서화된 진행성/절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있습니다.
단계 1b/2: her2 발현(IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ 및/또는 ISH+)이 있는 진행된 GC/BC/BTC/CRC/Gyn이 있는 대상체를 등록한 선택된 고형 종양.
- 적절한 골수 및 장기 기능
- 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안(스크리닝부터 시작하거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 둘 중 먼저 도래하는 시점에) 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성과 여성 피험자 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지); 가임 가능성이 없거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 지속되는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 및 여성 피험자
- 이 프로토콜에 명시된 대로 모든 평가 및 절차를 포함하여 이 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 심초음파(ECHO)에 의한 LVEF ≥ 50%.
제외 기준:
- 4주 이내에 이전 항종양 요법을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 항종양 요법의 5반감기 중 더 짧은 것;
- 연구 기간 내내 종양 평가에 영향을 미치지 않아야 하는 증상(예: 통증) 완화를 위한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획;
- 연구 약물의 최초 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제.
- NCI-CTCAE v5.0(연구자의 의견에 따라 안전 위험이 없는 탈모증, 피로, 색소 침착 및 기타 상태 제외) 또는 기준선에 따라 0등급 또는 1등급 독성으로 해결되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 부작용이 있음 연구 약물의 최초 투여 전;
- 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴의 병력 또는 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력이 있거나 스크리닝 기간에 영상으로 이러한 질환이 의심되는 자;
다음을 포함하는 제어되지 않는 질병:
- 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내에 체계적인 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염;
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 양성(HIV 1/2 Ab 양성);
- HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 역가가 ≥ 104 copies/mL 또는 ≥ 2000 IU/mL이거나 검출 하한보다 높은 HBcAb 양성 또는 HCV RNA>103 copies/mL인 HCV Ab 양성;
- COVID-19의 활성 감염;
- 활동성 결핵 감염, 또는 여전히 항결핵 요법을 받고 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 항결핵 요법을 받았음;
- 활동성 매독 감염 또는 치료가 필요한 잠복성 매독;
- 증상이 있는 울혈성 심부전 등급 II-IV, 증상이 있거나 조절되지 않는 부정맥, QTc 간격 > 480 ms 또는 선천성 긴/짧은 QT 증후군의 개인 또는 가족력;
- SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg;
- 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 등을 포함하는 임의의 동맥 혈전색전 사건의 이력;
- 장 폐쇄 또는 천공(급성 게실염, 복부 농양 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 위험 또는 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력;
연구 약물 투여 전에 다음과 같이 정의되는 적절한 치료 휴약 기간이 없습니다.
- 대수술; ≥ 4주.
- 방사선 요법; ≥ 4주(완화 정위 방사선 요법의 경우 ≥ 2주).
- 자가 이식; ≥ 3개월.
- 호르몬 요법; ≥ 2주.
- 화학 요법(항체 약물 요법 또는 기타 항종양 요법 포함); ≥ 3주.
- 면역요법; ≥ 4주.
- 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 강력한 억제제; 억제제의 제거 반감기가 ≥ 3입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IBI354
단일 암
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주입을 위한 재조합형 항-HER2 단클론 항체-캄프토테신 유래물 접합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 유해 사례(SAE), 치료 긴급 AE(TEAE)의 발생.
기간: 마지막 투여 후 30일까지
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 의료 이벤트.
TEAE는 최소 1회 용량의 연구 치료제가 투여된 후 시작되는 임의의 새로운 AE 또는 중증도가 악화되는 임의의 기존 상태로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 30일까지
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: Phase Ia의 첫 번째 주기 동안 21일
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용량 제한 독성(DLT) 사건의 발생.
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Phase Ia의 첫 번째 주기 동안 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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DoR은 처음 문서화된 종양 반응(CR/PR) 날짜부터 PD/사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI354A101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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