脳性麻痺児の全身振動 (CP)
2023年9月1日 更新者：Eda Ozge OKUR、Kutahya Health Sciences University
脳性麻痺児の歩行パラメータに対する全身振動の影響
痙性の軽減、歩行能力の改善、および歩行速度の向上における全身振動アプリケーションのいくつかの肯定的な効果がCPの子供で報告されていますが、証拠は十分に強力ではありません.
したがって、この研究は、痙性CPの子供の痙性、歩行、バランス、および運動能力に対する全身振動治療の効果を評価するために計画されました。
この研究では、全身振動が痙性、バランス、歩行、および運動能力を相加的に改善するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ベースライン時、従来の理学療法プログラムの後、および全身振動トレーニング プログラムの後に評価されます。
この期間中、全身振動トレーニング プログラムを募集した参加者は、8 週間、週 2 日、45 分の従来の理学療法セッションに加えて、全身振動が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kutahya、七面鳥、43100
- KMSU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GMFCS レベル I および II、CFCS レベル I および MACS レベル I および II で痙性両麻痺 CP と診断された子供
- 6～17歳
- 評価への協力能力
- 装具の有無にかかわらず（サポートなしで）独立して歩く
除外基準:
- 下肢に影響を与える最近の怪我がある
- -過去6か月以内に手術またはボツリヌス毒素の塗布を受けた
- 重度の心肺または全身の問題がある
- 評価を妨げる制御不能な発作、視覚または聴覚の問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、従来の理学療法プログラムに参加します。
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従来の理学療法プログラムは、下肢のストレッチ運動、体幹、上肢、下肢の筋肉の筋力運動、座位から立位への運動、バランス運動で構成されています。
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実験的：研究グループ
勉強会の参加者は、全身振動トレーニングプログラムに参加します。
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全身振動トレーニングプログラムセッションは、脳性麻痺の子供のための従来の理学療法演習に加えて、20 Hz の振動と 2 mm のピーク間振幅の 3 分間の 3 分間で構成され、その間に 3 分間の休憩がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の時空間パラメータは、Zebris™ FDM-2 歩行分析プラットフォームで評価されます。
時間枠：2 か月でのベースライン歩幅からの変化。
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歩行分析は、靴や補助具なしで実行されます。
歩容プラットフォームでの歩行評価は 1 分間に制限されます。
歩幅に関する取得データは、1 分間の歩行全体からセンチメートル単位で収集され、分析に使用されます。
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2 か月でのベースライン歩幅からの変化。
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歩行の時空間パラメータは、Zebris™ FDM-2 歩行分析プラットフォームで評価されます。
時間枠：2 か月でのベースライン歩幅からの変化。
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歩行分析は、靴や補助具なしで実行されます。
歩容プラットフォームでの歩行評価は 1 分間に制限されます。
歩幅に関する取得データは、1 分間の歩行全体からセンチメートル単位で収集され、分析に使用されます。
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2 か月でのベースライン歩幅からの変化。
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歩行の時空間パラメータは、Zebris™ FDM-2 歩行分析プラットフォームで評価されます。
時間枠：2 か月でのベースラインのステップ幅からの変化。
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歩行分析は、靴や補助具なしで実行されます。
歩容プラットフォームでの歩行評価は 1 分間に制限されます。
歩幅に関する取得データは、1 分間の歩行全体からセンチメートル単位で収集され、分析に使用されます。
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2 か月でのベースラインのステップ幅からの変化。
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歩行の時空間パラメータは、Zebris™ FDM-2 歩行分析プラットフォームで評価されます。
時間枠：2 か月でのベースライン ステップ時間からの変化。
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歩行分析は、靴や補助具なしで実行されます。
歩容プラットフォームでの歩行評価は 1 分間に制限されます。
得られた歩行時間のデータは、1分間の歩行全体から秒単位で収集され、分析に使用されます。
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2 か月でのベースライン ステップ時間からの変化。
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歩行の時空間パラメータは、Zebris™ FDM-2 歩行分析プラットフォームで評価されます。
時間枠：2 か月でのベースライン ケイデンスからの変化。
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歩行分析は、靴や補助具なしで実行されます。
歩容プラットフォームでの歩行評価は 1 分間に制限されます。
ケイデンスに関する取得データは、1 分間の歩行全体の歩数として収集され、分析に使用されます。
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2 か月でのベースライン ケイデンスからの変化。
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歩行の時空間パラメータは、Zebris™ FDM-2 歩行分析プラットフォームで評価されます。
時間枠：2 か月でのベースライン速度からの変化。
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歩行分析は、靴や補助具なしで実行されます。
歩容プラットフォームでの歩行評価は 1 分間に制限されます。
速度に関する取得データは、1 分間の歩行全体からメートル/秒として収集され、分析に使用されます。
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2 か月でのベースライン速度からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児バランススケールは、参加者の機能バランスを測定するために使用されます。
時間枠：2 か月でのベースライン スコアからの変化。
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スケールは14項目で構成されています。
スケールから得られる最高スコアは 56 です。
スコアが高いほど、バランス スキルが優れていることを示します。
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2 か月でのベースライン スコアからの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の痙性レベルは、修正アッシュワーススケールで測定されます。
時間枠：2 か月でのベースライン スコアからの変化。
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筋緊張は、左右の肘屈筋、前腕の回内筋、膝屈筋、足関節底屈筋、および股関節内転筋から修正アシュワース スケールを使用して評価されます。
各動きの可能なスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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2 か月でのベースライン スコアからの変化。
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参加者の機能的可動性は、1分間の歩行テストで測定されます。
時間枠：2 か月でのベースライン距離からの変化。
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参加者は、通常の歩行補助具、装具、靴でテストされます。
試験前には模擬試験を行います。
5 分間の休憩の後、参加者は 1 分間 20 メートルの楕円形のトラックを走らずに、できるだけ速く歩くよう求められます。
時間が終わると、参加者が歩いた距離がメートル単位で測定され、記録されます。
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2 か月でのベースライン距離からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eda Ozge Okur、Kutahya Health Sciences University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (実際)
2023年8月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。