Вибрация всего тела у детей с церебральным параличом (CP)
1 сентября 2023 г. обновлено: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Влияние вибрации всего тела на параметры ходьбы у детей с детским церебральным параличом
Сообщалось о некоторых положительных эффектах применения вибрации всего тела в снижении спастичности, улучшении способности ходить и увеличении скорости ходьбы у детей с ДЦП, но доказательств недостаточно.
Таким образом, это исследование было запланировано для оценки влияния лечения вибрацией всего тела на спастичность, походку, равновесие и двигательную активность у детей со спастической ДЦП.
Эта исследовательская гипотеза заключается в том, что вибрация всего тела обеспечивает дополнительное улучшение спастичности, баланса, походки и двигательной активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут оцениваться на исходном уровне, после обычной программы физиотерапии и после программы тренировки вибрации всего тела.
В течение этого периода участники, прошедшие программу обучения вибрации всего тела, будут применять вибрацию всего тела в дополнение к обычным физиотерапевтическим занятиям, состоящим из 45 минут, 2 дня в неделю, в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kutahya, Турция, 43100
- KMSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом спастический диплегический ДЦП на уровнях I и II по GMFCS, уровне I по CFCS и уровнях I и II по MACS
- 6-17 лет
- Возможность сотрудничать с оценками
- Самостоятельная ходьба с ортезом или без него (без какой-либо поддержки)
Критерий исключения:
- Наличие недавней травмы нижних конечностей
- Прохождение какой-либо операции или применения ботулинического токсина в течение последних шести месяцев.
- Наличие серьезных сердечно-легочных или системных проблем
- Наличие неконтролируемых судорог, проблем со зрением или слухом, препятствующих оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Участники контрольной группы будут проходить стандартную программу физиотерапии.
|
Обычная программа физиотерапии состоит из упражнений на растяжку нижних конечностей, силовых упражнений для мышц кора, верхних и нижних конечностей, упражнений из положения сидя в положение стоя и упражнений на равновесие.
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Участники учебной группы пройдут программу обучения вибрации всего тела.
|
Занятия по программе вибрационной тренировки всего тела состояли из трех 3-минутных приступов вибрации частотой 20 Гц и размахом амплитудой 2 мм с 3-минутным отдыхом между ними, в дополнение к традиционным лечебным упражнениям для детей с церебральным параличом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью платформы анализа походки Zebris™ FDM-2.
Временное ограничение: Изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
|
Анализ походки будет проводиться без обуви и вспомогательных приспособлений.
Оценка ходьбы на платформе ходьбы будет ограничена 1 минутой.
Полученные данные о длине шага будут собираться в сантиметрах от всей 1-минутной ходьбы и использоваться для анализа.
|
Изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
|
|
Пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью платформы анализа походки Zebris™ FDM-2.
Временное ограничение: Изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
|
Анализ походки будет проводиться без обуви и вспомогательных приспособлений.
Оценка ходьбы на платформе ходьбы будет ограничена 1 минутой.
Полученные данные о длине шага будут собираться в сантиметрах от всей 1-минутной ходьбы и использоваться для анализа.
|
Изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
|
|
Пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью платформы анализа походки Zebris™ FDM-2.
Временное ограничение: Изменение ширины шага по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
|
Анализ походки будет проводиться без обуви и вспомогательных приспособлений.
Оценка ходьбы на платформе ходьбы будет ограничена 1 минутой.
Полученные данные о ширине шага будут собираться в сантиметрах от всей 1-минутной ходьбы и использоваться для анализа.
|
Изменение ширины шага по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
|
|
Пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью платформы анализа походки Zebris™ FDM-2.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем шага через 2 месяца.
|
Анализ походки будет проводиться без обуви и вспомогательных приспособлений.
Оценка ходьбы на платформе ходьбы будет ограничена 1 минутой.
Полученные данные о времени шага будут собираться в секундах из всей 1-минутной ходьбы и использоваться для анализа.
|
Изменение по сравнению с исходным временем шага через 2 месяца.
|
|
Пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью платформы анализа походки Zebris™ FDM-2.
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с исходным через 2 месяца.
|
Анализ походки будет проводиться без обуви и вспомогательных приспособлений.
Оценка ходьбы на платформе ходьбы будет ограничена 1 минутой.
Полученные данные о частоте шагов будут собираться в виде количества шагов за всю 1-минутную прогулку, которые будут использоваться для анализа.
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с исходным через 2 месяца.
|
|
Пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью платформы анализа походки Zebris™ FDM-2.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной скоростью через 2 месяца.
|
Анализ походки будет проводиться без обуви и вспомогательных приспособлений.
Оценка ходьбы на платформе ходьбы будет ограничена 1 минутой.
Полученные данные о скорости будут собираться как метры/секунды за всю 1-минутную прогулку и использоваться для анализа.
|
Изменение по сравнению с исходной скоростью через 2 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала баланса будет использоваться для измерения функционального баланса участников.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца.
|
Шкала состоит из 14 пунктов.
Максимальный балл, который можно получить по шкале, — 56.
Самые высокие баллы показывают лучшие навыки баланса.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень спастичности участников будет измеряться по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца.
|
Мышечный тонус будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта по правому и левому сгибателям локтя, пронаторам предплечья, сгибателям колена, подошвенным сгибателям голеностопного сустава и приводящим мышцам бедра.
Возможные баллы варьировались от 0 до 4 для каждого движения, и более низкие баллы указывают на лучший результат, а более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца.
|
|
Функциональная подвижность участников будет измеряться тестом 1-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным расстоянием через 2 месяца.
|
Участники будут протестированы с их обычными вспомогательными средствами для ходьбы, ортезами и обувью.
Перед тестом будет проведен пробный тест.
После 5-минутного отдыха участнику будет предложено пройти как можно быстрее, не бегая по 20-метровой овальной дорожке в течение 1 минуты.
По истечении времени расстояние, пройденное участником, будет измерено в метрах и записано.
|
Изменение по сравнению с исходным расстоянием через 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBWinCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .