Vibrace celého těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)
1. září 2023 aktualizováno: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Vliv vibrací celého těla na parametry chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou
U dětí s CP byly hlášeny některé pozitivní účinky aplikací vibrací na celé tělo na snížení spasticity, zlepšení schopnosti chůze a zvýšení rychlosti chůze, ale důkazy nejsou dostatečně silné.
Proto byla tato studie naplánována tak, aby zhodnotila účinek léčby vibracemi celého těla na spasticitu, chůzi, rovnováhu a motorický výkon u dětí se spastickou CP.
Tato studie předpokládá, že vibrace celého těla poskytují aditivní zlepšení spasticity, rovnováhy, chůze a motorického výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou hodnoceni na začátku, po konvenčním fyzioterapeutickém programu a po programu vibračního tréninku celého těla.
Během tohoto období budou účastníci, kteří byli zařazeni do programu celotělového vibračního tréninku, aplikují vibrace celého těla navíc ke konvenčním fyzioterapeutickým sezením v délce 45 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan, 43100
- KMSU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnostikovanou spastickou diplegickou CP v úrovních GMFCS I a II, CFCS úrovně I a MACS úrovní I a II
- Ve věku 6-17 let
- Schopnost spolupracovat s hodnoceními
- Samostatná chůze s ortézou nebo bez ní (bez podpory)
Kritéria vyloučení:
- Nedávný úraz dolních končetin
- Absolvování jakékoli operace nebo aplikace botulotoxinu během posledních šesti měsíců
- Se závažnými kardiopulmonálními nebo systémovými problémy
- Nekontrolované záchvaty, problémy se zrakem nebo sluchem, které brání hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny se bude věnovat konvenční fyzioterapeutický program.
|
Konvenční fyzioterapeutický program se skládá z protahovacích cvičení pro dolní končetiny, silových cvičení pro svaly jádra, horních a dolních končetin, cvičení vsedě a stoje a balančních cvičení.
|
|
Experimentální: studijní skupina
Účastníci studijní skupiny budou absolvovat program vibračního tréninku celého těla.
|
Tréninkový program vibrací celého těla se skládal ze tří 3minutových vibrací o frekvenci 20 Hz a amplitudy od vrcholu k vrcholu 2 mm s 3minutovým odpočinkem mezi nimi, navíc ke konvenčním fyzioterapeutickým cvičením pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od výchozí délky kroku po 2 měsících.
|
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení.
Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu.
Získaná data o délce kroku budou sbírána jako centimetry z celé 1minutové chůze, které budou použity k analýze.
|
Změna od výchozí délky kroku po 2 měsících.
|
|
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od výchozí délky kroku po 2 měsících.
|
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení.
Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu.
Získaná data o délce kroku budou sbírána jako centimetry z celé 1minutové chůze, které budou použity k analýze.
|
Změna od výchozí délky kroku po 2 měsících.
|
|
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna šířky kroku od základní linie po 2 měsících.
|
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení.
Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu.
Získaná data o šířce kroku budou sbírána jako centimetry z celé 1-minutové chůze, které se použijí k analýze.
|
Změna šířky kroku od základní linie po 2 měsících.
|
|
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od výchozího času kroku po 2 měsících.
|
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení.
Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu.
Získaná data o čase kroku budou shromážděna jako sekundy z celé 1minutové chůze, které budou použity k analýze.
|
Změna od výchozího času kroku po 2 měsících.
|
|
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od základní kadence po 2 měsících.
|
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení.
Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu.
Získaná data o kadenci budou sbírána jako počty kroků z celé 1minutové chůze, které se použijí k analýze.
|
Změna od základní kadence po 2 měsících.
|
|
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí platformy pro analýzu chůze Zebris™ FDM-2.
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti po 2 měsících.
|
Analýza chůze bude provedena bez bot a pomocných zařízení.
Hodnocení chůze na platformě chůze bude omezeno na 1 minutu.
Získaná data o rychlosti budou sbírána v metrech/sekundách z celé 1minutové chůze, kterou použijeme k analýze.
|
Změna od výchozí rychlosti po 2 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale bude použita k měření funkční rovnováhy účastníků.
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 2 měsících.
|
Stupnice se skládá ze 14 položek.
Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 56.
Nejvyšší skóre ukazuje lepší balanční schopnosti.
|
Změna od výchozího skóre po 2 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spasticity účastníků bude měřena pomocí Modified Ashworth Scale.
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 2 měsících.
|
Svalový tonus bude hodnocen pomocí modifikované Ashworthovy škály z flexorů pravého a levého lokte, pronátorů předloktí, flexorů kolen, plantárních flexorů kotníku a adduktorů kyčle.
Možné skóre se pohybovalo od 0 do 4 pro každý pohyb a nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího skóre po 2 měsících.
|
|
Funkční mobilita účastníků bude měřena 1minutovým testem chůze.
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti po 2 měsících.
|
Účastníci budou testováni s jejich obvyklými pomůckami pro chůzi, ortézami a botami.
Před testem bude proveden zkušební test.
Po 5 minutách odpočinku bude účastník požádán, aby šel co nejrychleji bez běhu na 20metrové oválné dráze po dobu 1 minuty.
Po uplynutí času bude vzdálenost, kterou účastník ušel, změřena v metrech a zaznamenána.
|
Změna od výchozí vzdálenosti po 2 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBWinCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .