Vibration du corps entier chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (CP)
1 septembre 2023 mis à jour par: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
L'effet des vibrations du corps entier sur les paramètres de marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Certains effets positifs des applications de vibration du corps entier sur la réduction de la spasticité, l'amélioration de la capacité de marche et l'augmentation de la vitesse de marche ont été signalés chez les enfants atteints de PC, mais les preuves ne sont pas suffisamment solides.
Par conséquent, cette étude a été planifiée pour évaluer l'effet du traitement par vibration du corps entier sur la spasticité, la démarche, l'équilibre et les performances motrices chez les enfants atteints de PC spastique.
Cette étude suppose que les vibrations du corps entier apportent une amélioration additive de la spasticité, de l'équilibre, de la marche et des performances motrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront évalués au départ, après le programme de physiothérapie conventionnel et après le programme d'entraînement par vibration du corps entier.
Pendant cette période, les participants qui ont été recrutés dans le cadre du programme d'entraînement aux vibrations globales du corps, les vibrations globales du corps seront appliquées en plus des séances de physiothérapie conventionnelles de 45 min, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kutahya, Turquie, 43100
- KMSU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec une PC diplégique spastique dans les niveaux I et II du GMFCS, le niveau I du CFCS et les niveaux I et II du MACS
- 6-17 ans
- Capacité à coopérer avec les évaluations
- Marcher en autonomie avec ou sans orthèse (sans aucun support)
Critère d'exclusion:
- Avoir une blessure récente affectant les membres inférieurs
- Avoir subi une intervention chirurgicale ou une application de toxine botulique au cours des six derniers mois
- Avoir de graves problèmes cardio-pulmonaires ou systémiques
- Avoir des crises incontrôlées, des problèmes visuels ou auditifs empêchant les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin suivront un programme de physiothérapie conventionnel.
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Le programme de physiothérapie conventionnel consiste en des exercices d'étirement pour les membres inférieurs, des exercices de force pour les muscles du tronc, des membres supérieurs et inférieurs, des exercices assis-debout et des exercices d'équilibre.
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Expérimental: groupe d'étude
Les participants au groupe d'étude suivront un programme de formation sur les vibrations du corps entier.
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Les séances du programme d'entraînement aux vibrations du corps entier consistaient en trois épisodes de vibration de 3 minutes à 20 Hz et une amplitude crête à crête de 2 mm avec un repos de 3 minutes entre les deux, en plus d'exercices de physiothérapie conventionnels pour les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres spatio-temporels de la marche seront évalués avec la plateforme d'analyse de la marche Zebris™ FDM-2.
Délai: Changement par rapport à la longueur de base des pas à 2 mois.
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L'analyse de la marche sera effectuée sans chaussures ni appareils fonctionnels.
L'évaluation de la marche sur la plateforme de marche sera limitée à 1 minute.
Les données obtenues sur la longueur des pas seront collectées en centimètres sur toute la marche d'une minute et seront utilisées pour l'analyse.
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Changement par rapport à la longueur de base des pas à 2 mois.
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Les paramètres spatio-temporels de la marche seront évalués avec la plateforme d'analyse de la marche Zebris™ FDM-2.
Délai: Changement par rapport à la longueur de foulée de base à 2 mois.
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L'analyse de la marche sera effectuée sans chaussures ni appareils fonctionnels.
L'évaluation de la marche sur la plateforme de marche sera limitée à 1 minute.
Les données obtenues sur la longueur de la foulée seront collectées en centimètres sur toute la marche d'une minute et seront utilisées pour l'analyse.
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Changement par rapport à la longueur de foulée de base à 2 mois.
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Les paramètres spatio-temporels de la marche seront évalués avec la plateforme d'analyse de la marche Zebris™ FDM-2.
Délai: Changement par rapport à la largeur de pas de référence à 2 mois.
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L'analyse de la marche sera effectuée sans chaussures ni appareils fonctionnels.
L'évaluation de la marche sur la plateforme de marche sera limitée à 1 minute.
Les données obtenues sur la largeur des pas seront collectées en centimètres sur toute la marche d'une minute et seront utilisées pour l'analyse.
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Changement par rapport à la largeur de pas de référence à 2 mois.
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Les paramètres spatio-temporels de la marche seront évalués avec la plateforme d'analyse de la marche Zebris™ FDM-2.
Délai: Changement par rapport au temps d'étape de référence à 2 mois.
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L'analyse de la marche sera effectuée sans chaussures ni appareils fonctionnels.
L'évaluation de la marche sur la plateforme de marche sera limitée à 1 minute.
Les données obtenues sur le temps de pas seront collectées en secondes de la totalité de la marche d'une minute et seront utilisées pour l'analyse.
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Changement par rapport au temps d'étape de référence à 2 mois.
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Les paramètres spatio-temporels de la marche seront évalués avec la plateforme d'analyse de la marche Zebris™ FDM-2.
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 2 mois.
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L'analyse de la marche sera effectuée sans chaussures ni appareils fonctionnels.
L'évaluation de la marche sur la plateforme de marche sera limitée à 1 minute.
Les données obtenues sur la cadence seront collectées sous forme de nombre de pas de la marche entière d'une minute et seront utilisées pour l'analyse.
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Changement par rapport à la cadence de référence à 2 mois.
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Les paramètres spatio-temporels de la marche seront évalués avec la plateforme d'analyse de la marche Zebris™ FDM-2.
Délai: Changement par rapport à la vitesse de référence à 2 mois.
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L'analyse de la marche sera effectuée sans chaussures ni appareils fonctionnels.
L'évaluation de la marche sur la plateforme de marche sera limitée à 1 minute.
Les données obtenues sur la vitesse seront collectées en mètres/secondes de la totalité de la marche d'une minute et seront utilisées pour l'analyse.
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Changement par rapport à la vitesse de référence à 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle d'équilibre pédiatrique sera utilisée pour mesurer l'équilibre fonctionnel des participants.
Délai: Changement par rapport au score de référence à 2 mois.
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L'échelle se compose de 14 points.
Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 56.
Les scores les plus élevés montrent de meilleures compétences d'équilibre.
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Changement par rapport au score de référence à 2 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de spasticité des participants sera mesuré avec l'échelle d'Ashworth modifiée.
Délai: Changement par rapport au score de référence à 2 mois.
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Le tonus musculaire sera évalué à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée à partir des fléchisseurs du coude droit et gauche, des pronateurs de l'avant-bras, des fléchisseurs du genou, des fléchisseurs plantaires de la cheville et des adducteurs de la hanche.
Les scores possibles variaient de 0 à 4 pour chaque mouvement, et les scores les plus bas indiquent un meilleur résultat et les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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Changement par rapport au score de référence à 2 mois.
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La mobilité fonctionnelle des participants sera mesurée avec un test de marche d'une minute.
Délai: Changement par rapport à la distance de référence à 2 mois.
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Les participants seront testés avec leurs aides à la marche, orthèses et chaussures habituelles.
Avant le test, un test d'essai sera effectué.
Après 5 minutes de repos, il sera demandé au participant de marcher le plus vite possible sans courir sur la piste ovale de 20 mètres pendant 1 minute.
Une fois le temps écoulé, la distance parcourue par le participant sera mesurée en mètres et enregistrée.
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Changement par rapport à la distance de référence à 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Première publication (Réel)
5 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WBWinCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .