Ganzkörpervibration bei Kindern mit Zerebralparese (CP)
1. September 2023 aktualisiert von: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die Gehparameter bei Kindern mit Zerebralparese
Einige positive Wirkungen von Ganzkörper-Vibrationsanwendungen bei der Reduzierung von Spastizität, der Verbesserung der Gehfähigkeit und der Erhöhung der Gehgeschwindigkeit wurden bei Kindern mit CP berichtet, aber die Beweise sind nicht stark genug.
Daher war diese Studie geplant, um die Wirkung der Ganzkörper-Vibrationsbehandlung auf Spastik, Gang, Gleichgewicht und motorische Leistung bei Kindern mit spastischer CP zu bewerten.
Diese Studie geht davon aus, dass Ganzkörpervibrationen eine additive Verbesserung der Spastik, des Gleichgewichts, des Gangs und der motorischen Leistungsfähigkeit bewirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach dem konventionellen Physiotherapieprogramm und nach dem Ganzkörper-Vibrationstrainingsprogramm bewertet.
Während dieses Zeitraums werden die Teilnehmer, die für das Ganzkörper-Vibrationstrainingsprogramm rekrutiert wurden, zusätzlich zu den herkömmlichen Physiotherapiesitzungen, die 45 Minuten lang an 2 Tagen pro Woche während 8 Wochen umfassten, Ganzkörpervibrationen angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kutahya, Truthahn, 43100
- KMSU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit diagnostizierter spastischer diplegischer CP in den GMFCS-Stufen I und II, CFCS-Stufe I und MACS-Stufen I und II
- Im Alter von 6-17 Jahren
- Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Evaluationen
- Selbständiges Gehen mit oder ohne Orthese (ohne Unterstützung)
Ausschlusskriterien:
- Eine kürzlich erlittene Verletzung der unteren Extremitäten
- sich innerhalb der letzten sechs Monate einer Operation oder Anwendung von Botulinumtoxin unterzogen haben
- Schwere kardiopulmonale oder systemische Probleme haben
- Unkontrollierte Anfälle, Seh- oder Hörprobleme, die die Auswertungen verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden an einem konventionellen Physiotherapieprogramm teilnehmen.
|
Das klassische Physiotherapie-Programm besteht aus Dehnübungen für die unteren Extremitäten, Kraftübungen für die Rumpf-, oberen und unteren Extremitätenmuskulatur, Sitz-Steh-Übungen und Gleichgewichtsübungen.
|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer der Studiengruppe werden an einem Ganzkörper-Vibrationstrainingsprogramm teilnehmen.
|
Das Ganzkörper-Vibrationstrainingsprogramm bestand aus drei 3-minütigen Vibrationsanfällen von 20 Hz und einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm mit einer 3-minütigen Pause dazwischen, zusätzlich zu herkömmlichen physiotherapeutischen Übungen für Kinder mit Zerebralparese.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Räumlich-zeitliche Gangparameter werden mit der Ganganalyseplattform Zebris™ FDM-2 ausgewertet.
Zeitfenster: Änderung der Basisschrittlänge nach 2 Monaten.
|
Die Ganganalyse wird ohne Schuhe und Hilfsmittel durchgeführt.
Die Gehbewertung auf der Gangplattform wird auf 1 Minute begrenzt.
Erhaltene Daten über die Schrittlänge werden als Zentimeter des gesamten 1-minütigen Spaziergangs gesammelt und für die Analyse verwendet.
|
Änderung der Basisschrittlänge nach 2 Monaten.
|
|
Räumlich-zeitliche Gangparameter werden mit der Ganganalyseplattform Zebris™ FDM-2 ausgewertet.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsschrittlänge nach 2 Monaten.
|
Die Ganganalyse wird ohne Schuhe und Hilfsmittel durchgeführt.
Die Gehbewertung auf der Gangplattform wird auf 1 Minute begrenzt.
Erhaltene Daten über die Schrittlänge werden als Zentimeter des gesamten 1-minütigen Spaziergangs gesammelt und für die Analyse verwendet.
|
Änderung der Ausgangsschrittlänge nach 2 Monaten.
|
|
Räumlich-zeitliche Gangparameter werden mit der Ganganalyseplattform Zebris™ FDM-2 ausgewertet.
Zeitfenster: Änderung der Basisschrittweite nach 2 Monaten.
|
Die Ganganalyse wird ohne Schuhe und Hilfsmittel durchgeführt.
Die Gehbewertung auf der Gangplattform wird auf 1 Minute begrenzt.
Erhaltene Daten über die Schrittweite werden als Zentimeter des gesamten 1-minütigen Spaziergangs gesammelt und für die Analyse verwendet.
|
Änderung der Basisschrittweite nach 2 Monaten.
|
|
Räumlich-zeitliche Gangparameter werden mit der Ganganalyseplattform Zebris™ FDM-2 ausgewertet.
Zeitfenster: Änderung von der Basisschrittzeit nach 2 Monaten.
|
Die Ganganalyse wird ohne Schuhe und Hilfsmittel durchgeführt.
Die Gehbewertung auf der Gangplattform wird auf 1 Minute begrenzt.
Die erhaltenen Daten über die Schrittzeit werden als Sekunden des gesamten 1-minütigen Spaziergangs gesammelt und für die Analyse verwendet.
|
Änderung von der Basisschrittzeit nach 2 Monaten.
|
|
Räumlich-zeitliche Gangparameter werden mit der Ganganalyseplattform Zebris™ FDM-2 ausgewertet.
Zeitfenster: Änderung der Grundfrequenz nach 2 Monaten.
|
Die Ganganalyse wird ohne Schuhe und Hilfsmittel durchgeführt.
Die Gehbewertung auf der Gangplattform wird auf 1 Minute begrenzt.
Die erhaltenen Daten zur Trittfrequenz werden als Schrittzahl des gesamten 1-minütigen Spaziergangs gesammelt und für die Analyse verwendet.
|
Änderung der Grundfrequenz nach 2 Monaten.
|
|
Räumlich-zeitliche Gangparameter werden mit der Ganganalyseplattform Zebris™ FDM-2 ausgewertet.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsgeschwindigkeit nach 2 Monaten.
|
Die Ganganalyse wird ohne Schuhe und Hilfsmittel durchgeführt.
Die Gehbewertung auf der Gangplattform wird auf 1 Minute begrenzt.
Erhaltene Daten über die Geschwindigkeit werden als Meter/Sekunde des gesamten 1-minütigen Spaziergangs gesammelt und für die Analyse verwendet.
|
Änderung der Ausgangsgeschwindigkeit nach 2 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Pediatric Balance Scale wird verwendet, um das funktionelle Gleichgewicht der Teilnehmer zu messen.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten.
|
Die Skala besteht aus 14 Items.
Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist 56.
Höchste Punktzahlen zeigen bessere Gleichgewichtsfähigkeiten.
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Spastikniveau der Teilnehmer wird mit der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten.
|
Der Muskeltonus wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala anhand der rechten und linken Ellbogenbeuger, Unterarmpronatoren, Kniebeuger, Knöchel-Plantarbeuger und Hüftadduktoren bewertet.
Die möglichen Punktzahlen reichten von 0–4 für jede Bewegung, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis und höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten.
|
|
Die funktionelle Mobilität der Teilnehmer wird mit einem 1-Minuten-Gehtest gemessen.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsdistanz nach 2 Monaten.
|
Die Teilnehmer werden mit ihren üblichen Gehhilfen, Orthesen und Schuhen getestet.
Vor der Prüfung wird eine Probeprüfung durchgeführt.
Nach 5 Minuten Ruhezeit wird der Teilnehmer aufgefordert, so schnell wie möglich zu gehen, ohne während 1 Minute auf der 20-Meter-Ovalbahn zu laufen.
Nach Ablauf der Zeit wird die zurückgelegte Distanz in Metern gemessen und aufgezeichnet.
|
Änderung der Ausgangsdistanz nach 2 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WBWinCP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .