Helkropsvibrationer hos børn med cerebral parese (CP)
1. september 2023 opdateret af: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Virkningen af helkropsvibrationer på gangparametre hos børn med cerebral parese
Nogle positive virkninger af helkropsvibrationsapplikationer med hensyn til at reducere spasticitet, forbedre gangevnen og øge ganghastigheden er blevet rapporteret hos børn med CP, men beviserne er ikke stærke nok.
Derfor var denne undersøgelse planlagt til at evaluere effekten af helkropsvibrationsbehandling på spasticitet, gang, balance og motorisk ydeevne hos børn med spastisk CP.
Denne undersøgelse hypotese, at helkropsvibrationer giver en additiv forbedring af spasticitet, balance, gang og motorisk ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, efter det konventionelle fysioterapiprogram og efter helkropsvibrationstræningsprogram.
I løbet af denne periode vil de deltagere, der blev rekrutteret helkropsvibrationstræningsprogram, helkropsvibration blive anvendt ud over konventionelle fysioterapisessioner bestående af 45 minutter, 2 dage om ugen, i løbet af 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Kalkun, 43100
- KMSU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med spastisk diplegisk CP i GMFCS niveau I og II, CFCS niveau I og MACS niveau I og II
- I alderen 6-17 år
- Evne til at samarbejde med evalueringerne
- At gå selvstændigt med eller uden ortose (uden støtte)
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig skade, der påvirker underekstremiteterne
- Efter at have gennemgået en operation eller påføring af Botulinuim Toxin inden for de sidste seks måneder
- Har alvorlige kardiopulmonale eller systemiske problemer
- At have ukontrollerede anfald, syns- eller høreproblemer forhindrer evalueringerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive overværet til konventionelt fysioterapiprogram.
|
Det konventionelle fysioterapiprogram består af strækøvelser for underekstremiteter, styrkeøvelser for core-, over- og underekstremitetsmuskler, sidde-stå-øvelser og balanceøvelser.
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Deltagerne i studiegruppen vil blive fulgt til et helkropsvibrationstræningsprogram.
|
Helkropsvibrationstræningssessionerne bestod af tre 3-minutters vibrationsanfald på 20 Hz og en peak-to-peak amplitude på 2 mm med en 3-minutters pause imellem, foruden konventionelle fysioterapiøvelser til børn med cerebral parese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline trinlængde ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler.
Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut.
Indhentede data om skridtlængde vil blive indsamlet som centimeter fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
|
Ændring fra baseline trinlængde ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline skridtlængde ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler.
Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut.
Indhentede data om skridtlængde vil blive indsamlet som centimeter fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
|
Ændring fra baseline skridtlængde ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline trinbredde ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler.
Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut.
Indhentede data om trinbredde vil blive indsamlet som centimeter fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
|
Ændring fra baseline trinbredde ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline trintid ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler.
Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut.
Opnåede data om trintiden vil blive indsamlet som sekunder fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
|
Ændring fra baseline trintid ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline cadance efter 2 måneder.
|
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler.
Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut.
Opnåede data om kadence vil blive indsamlet, da antallet af skridt fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
|
Ændring fra baseline cadance efter 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatformen.
Tidsramme: Ændring fra baseline hastighed ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil blive udført uden sko og hjælpemidler.
Gåevaluering på gangplatformen vil være begrænset til 1 minut.
Indhentede data om hastighed vil blive indsamlet som meter/sekunder fra hele 1-minutters gåtur vil blive brugt til analyse.
|
Ændring fra baseline hastighed ved 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den pædiatriske balanceskala vil blive brugt til at måle deltagernes funktionelle balance.
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 2 måneder.
|
Skalaen består af 14 stk.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56.
Højeste score viser bedre balanceevner.
|
Ændring fra baseline score efter 2 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitetsniveauet for deltagerne vil blive målt med Modified Ashworth Scale.
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 2 måneder.
|
Muskeltonus vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala fra højre og venstre albuebøjer, underarmspronatorer, knæbøjere, ankelplantarbøjere og hofteadduktorer.
De mulige scorer varierede fra 0-4 for hver bevægelse, og lavere score indikerer bedre resultat og højere score indikerer dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline score efter 2 måneder.
|
|
Deltagernes funktionelle mobilitet vil blive målt med 1-minutters gangtest.
Tidsramme: Ændring fra baseline distance ved 2 måneder.
|
Deltagerne vil blive testet med deres sædvanlige ganghjælpemidler, ortoser og sko.
Inden testen udføres en prøvetest.
Efter 5 minutters hvileperiode vil deltageren blive bedt om at gå så hurtigt som muligt uden at løbe på den 20 meter ovale bane i 1 minut.
Når tiden er gået, vil den distance, deltageren har gået, blive målt i meter og registreret.
|
Ændring fra baseline distance ved 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WBWinCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .