Vibración de todo el cuerpo en niños con parálisis cerebral (CP)
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
El efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre los parámetros de marcha en niños con parálisis cerebral
Se han informado algunos efectos positivos de las aplicaciones de vibración de todo el cuerpo para reducir la espasticidad, mejorar la capacidad de caminar y aumentar la velocidad de la marcha en niños con parálisis cerebral, pero la evidencia no es lo suficientemente sólida.
Por lo tanto, este estudio fue planeado para evaluar el efecto del tratamiento de vibración de cuerpo completo sobre la espasticidad, la marcha, el equilibrio y el rendimiento motor en niños con parálisis cerebral espástica.
Este estudio plantea la hipótesis de que la vibración de todo el cuerpo proporciona una mejora adicional en la espasticidad, el equilibrio, la marcha y el rendimiento motor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, después del programa de fisioterapia convencional y después del programa de entrenamiento con vibraciones de todo el cuerpo.
Durante este período, los participantes que fueron reclutados en el programa de entrenamiento de vibración de cuerpo completo, además de las sesiones de fisioterapia convencional, se aplicarán vibraciones de cuerpo completo de 45 minutos, 2 días a la semana, durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kutahya, Pavo, 43100
- KMSU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con PC dipléjica espástica en los niveles I y II de GMFCS, nivel I de CFCS y niveles I y II de MACS
- 6-17 años
- Capacidad para cooperar con las evaluaciones.
- Caminar de forma independiente con o sin ortesis (sin ningún tipo de apoyo)
Criterio de exclusión:
- Tener una lesión reciente que afecta a las extremidades inferiores.
- Haber sido sometido a alguna cirugía o aplicación de Toxina Botulínica en los últimos seis meses
- Tener problemas cardiopulmonares o sistémicos graves
- Tener convulsiones descontroladas, problemas visuales o auditivos que impidan las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Los participantes del grupo control serán atendidos con programa de fisioterapia convencional.
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El programa de fisioterapia convencional consiste en ejercicios de estiramiento para las extremidades inferiores, ejercicios de fuerza para los músculos centrales, de las extremidades superiores e inferiores, ejercicios de sentarse y ponerse de pie y ejercicios de equilibrio.
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Experimental: grupo de estudio
Los participantes en el grupo de estudio serán atendidos en un programa de entrenamiento vibratorio de cuerpo completo.
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Las sesiones del programa de entrenamiento de vibración de cuerpo entero consistieron en tres episodios de vibración de 20 Hz de 3 minutos y una amplitud de pico a pico de 2 mm con un descanso de 3 minutos entre ellos, además de ejercicios de fisioterapia convencionales para niños con parálisis cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán con la plataforma de análisis de la marcha Zebris™ FDM-2.
Periodo de tiempo: Cambio desde la longitud del paso inicial a los 2 meses.
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El análisis de la marcha se realizará sin zapatos ni dispositivos de asistencia.
La evaluación de la marcha en la plataforma de marcha se limitará a 1 minuto.
Los datos obtenidos sobre la longitud del paso se recopilarán como centímetros de la caminata completa de 1 minuto que se usará para el análisis.
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Cambio desde la longitud del paso inicial a los 2 meses.
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Los parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán con la plataforma de análisis de la marcha Zebris™ FDM-2.
Periodo de tiempo: Cambio desde la longitud de zancada inicial a los 2 meses.
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El análisis de la marcha se realizará sin zapatos ni dispositivos de asistencia.
La evaluación de la marcha en la plataforma de marcha se limitará a 1 minuto.
Los datos obtenidos sobre la longitud de la zancada se recopilarán como centímetros de la caminata completa de 1 minuto que se usarán para el análisis.
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Cambio desde la longitud de zancada inicial a los 2 meses.
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Los parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán con la plataforma de análisis de la marcha Zebris™ FDM-2.
Periodo de tiempo: Cambio desde el ancho de paso inicial a los 2 meses.
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El análisis de la marcha se realizará sin zapatos ni dispositivos de asistencia.
La evaluación de la marcha en la plataforma de marcha se limitará a 1 minuto.
Los datos obtenidos sobre el ancho del paso se recopilarán como centímetros de la caminata completa de 1 minuto que se usará para el análisis.
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Cambio desde el ancho de paso inicial a los 2 meses.
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Los parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán con la plataforma de análisis de la marcha Zebris™ FDM-2.
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo de paso inicial a los 2 meses.
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El análisis de la marcha se realizará sin zapatos ni dispositivos de asistencia.
La evaluación de la marcha en la plataforma de marcha se limitará a 1 minuto.
Los datos obtenidos sobre el tiempo de paso se recopilarán como segundos de la caminata completa de 1 minuto que se usarán para el análisis.
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Cambio desde el tiempo de paso inicial a los 2 meses.
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Los parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán con la plataforma de análisis de la marcha Zebris™ FDM-2.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base cadance a los 2 meses.
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El análisis de la marcha se realizará sin zapatos ni dispositivos de asistencia.
La evaluación de la marcha en la plataforma de marcha se limitará a 1 minuto.
Los datos obtenidos sobre la cadencia se recopilarán como conteos de pasos de la caminata completa de 1 minuto que se usará para el análisis.
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Cambio desde la línea de base cadance a los 2 meses.
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Los parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán con la plataforma de análisis de la marcha Zebris™ FDM-2.
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad inicial a los 2 meses.
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El análisis de la marcha se realizará sin zapatos ni dispositivos de asistencia.
La evaluación de la marcha en la plataforma de marcha se limitará a 1 minuto.
Los datos obtenidos sobre la velocidad se recopilarán como metros/segundos de la caminata completa de 1 minuto que se utilizará para el análisis.
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Cambio desde la velocidad inicial a los 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Equilibrio Pediátrico se utilizará para medir el equilibrio funcional de los participantes.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 2 meses.
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La escala consta de 14 elementos.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 56.
Las puntuaciones más altas muestran mejores habilidades de equilibrio.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 2 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de espasticidad de los participantes se medirá con la escala de Ashworth modificada.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 2 meses.
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El tono muscular se evaluará mediante la escala de Ashworth modificada de los flexores del codo derecho e izquierdo, pronadores del antebrazo, flexores de la rodilla, flexores plantares del tobillo y aductores de la cadera.
Los puntajes posibles variaron de 0 a 4 para cada movimiento, y los puntajes más bajos indican un mejor resultado y los puntajes más altos indican un peor resultado.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 2 meses.
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La movilidad funcional de los participantes se medirá con la prueba de marcha de 1 minuto.
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia inicial a los 2 meses.
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Los participantes serán evaluados con sus ayudas para caminar, ortesis y zapatos habituales.
Antes de la prueba, se realizará una prueba de prueba.
Después de un período de descanso de 5 minutos, se le pedirá al participante que camine lo más rápido posible sin correr en la pista ovalada de 20 metros durante 1 minuto.
Cuando finalice el tiempo, se medirá en metros la distancia que ha caminado el participante y se registrará.
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Cambio desde la distancia inicial a los 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBWinCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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