Wibracje całego ciała u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP)
1 września 2023 zaktualizowane przez: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Wpływ wibracji całego ciała na parametry chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
U dzieci z MPD odnotowano pewne pozytywne efekty stosowania wibracji całego ciała w zmniejszaniu spastyczności, poprawie zdolności chodzenia i zwiększaniu prędkości chodu, ale dowody nie są wystarczająco mocne.
Dlatego to badanie zaplanowano w celu oceny wpływu terapii wibracyjnej całego ciała na spastyczność, chód, równowagę i sprawność motoryczną u dzieci ze spastycznym CP.
Ta hipoteza badawcza mówi, że wibracje całego ciała zapewniają dodatkową poprawę spastyczności, równowagi, chodu i sprawności motorycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku, po konwencjonalnym programie fizjoterapii i po programie treningu wibracyjnego całego ciała.
W tym okresie, uczestnicy, którzy zostali zwerbowani do programu treningu wibracyjnego całego ciała, będą stosować wibracje całego ciała jako dodatek do konwencjonalnych sesji fizjoterapeutycznych trwających 45 minut, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk, 43100
- KMSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem spastycznego diplegicznego CP w GMFCS poziom I i II, CFCS poziom I oraz MACS poziom I i II
- Wiek 6-17 lat
- Umiejętność współpracy z ewaluatorami
- Samodzielne chodzenie z ortezą lub bez (bez wsparcia)
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny uraz dotykający kończyn dolnych
- Przeszedł jakąkolwiek operację lub podanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Mając poważne problemy krążeniowo-oddechowe lub ogólnoustrojowe
- Mając niekontrolowane napady padaczkowe, problemy ze wzrokiem lub słuchem uniemożliwiające ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną objęci programem konwencjonalnej fizjoterapii.
|
Konwencjonalny program fizjoterapeutyczny składa się z ćwiczeń rozciągających kończyn dolnych, ćwiczeń siłowych mięśni tułowia, mięśni kończyn górnych i dolnych, ćwiczeń siadania i stania oraz ćwiczeń równoważących.
|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Uczestnicy grupy badawczej zostaną objęci programem treningu wibracyjnego całego ciała.
|
Sesje programu treningu wibracyjnego całego ciała składały się z trzech 3-minutowych napadów wibracji o częstotliwości 20 Hz i amplitudzie międzyszczytowej 2 mm z 3-minutową przerwą pomiędzy nimi, oprócz konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych dla dzieci z porażeniem mózgowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą platformy do analizy chodu Zebris™ FDM-2.
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku od linii bazowej po 2 miesiącach.
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona bez butów i urządzeń pomocniczych.
Ocena chodu na platformie chodu będzie ograniczona do 1 minuty.
Uzyskane dane o długości kroku zostaną zebrane w centymetrach z całego 1-minutowego marszu, które posłużą do analizy.
|
Zmiana długości kroku od linii bazowej po 2 miesiącach.
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą platformy do analizy chodu Zebris™ FDM-2.
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku w stosunku do linii podstawowej po 2 miesiącach.
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona bez butów i urządzeń pomocniczych.
Ocena chodu na platformie chodu będzie ograniczona do 1 minuty.
Uzyskane dane dotyczące długości kroku zostaną zebrane w centymetrach z całego 1-minutowego marszu, co posłuży do analizy.
|
Zmiana długości kroku w stosunku do linii podstawowej po 2 miesiącach.
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą platformy do analizy chodu Zebris™ FDM-2.
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej szerokości kroku po 2 miesiącach.
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona bez butów i urządzeń pomocniczych.
Ocena chodu na platformie chodu będzie ograniczona do 1 minuty.
Uzyskane dane o szerokości kroku zostaną zebrane jako centymetry z całego 1-minutowego marszu, które posłużą do analizy.
|
Zmiana od podstawowej szerokości kroku po 2 miesiącach.
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą platformy do analizy chodu Zebris™ FDM-2.
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego czasu kroku po 2 miesiącach.
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona bez butów i urządzeń pomocniczych.
Ocena chodu na platformie chodu będzie ograniczona do 1 minuty.
Uzyskane dane o czasie kroku będą zbierane jako sekundy z całego 1-minutowego marszu, które posłużą do analizy.
|
Zmiana od podstawowego czasu kroku po 2 miesiącach.
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą platformy do analizy chodu Zebris™ FDM-2.
Ramy czasowe: Zmiana rytmu podstawowego po 2 miesiącach.
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona bez butów i urządzeń pomocniczych.
Ocena chodu na platformie chodu będzie ograniczona do 1 minuty.
Uzyskane dane dotyczące kadencji zostaną zebrane jako liczby kroków z całego 1-minutowego marszu, które zostaną wykorzystane do analizy.
|
Zmiana rytmu podstawowego po 2 miesiącach.
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą platformy do analizy chodu Zebris™ FDM-2.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do prędkości wyjściowej po 2 miesiącach.
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona bez butów i urządzeń pomocniczych.
Ocena chodu na platformie chodu będzie ograniczona do 1 minuty.
Uzyskane dane o prędkości będą zbierane w metrach/sekundach z całego 1-minutowego marszu, który posłużą do analizy.
|
Zmiana w stosunku do prędkości wyjściowej po 2 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczna Skala Równowagi zostanie wykorzystana do pomiaru równowagi funkcjonalnej uczestników.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 2 miesiącach.
|
Skala składa się z 14 pozycji.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 56.
Najwyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności utrzymywania równowagi.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 2 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom spastyczności uczestników będzie mierzony zmodyfikowaną skalą Ashwortha.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 2 miesiącach.
|
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha z prawego i lewego zginaczy łokcia, pronatorów przedramienia, zginaczy kolan, zginaczy podeszwy kostki i przywodzicieli bioder.
Możliwe wyniki wahały się od 0-4 dla każdego ruchu, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 2 miesiącach.
|
|
Mobilność funkcjonalna uczestników będzie mierzona za pomocą 1-minutowego testu marszowego.
Ramy czasowe: Zmiana odległości od linii podstawowej po 2 miesiącach.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani ze swoimi zwykłymi pomocami do chodzenia, ortezami i butami.
Przed badaniem zostanie przeprowadzony test próbny.
Po 5-minutowym odpoczynku uczestnik zostanie poproszony o jak najszybszy marsz bez biegania po 20-metrowym owalnym torze przez 1 minutę.
Po upływie czasu odległość, którą przeszedł uczestnik, zostanie zmierzona w metrach i zapisana.
|
Zmiana odległości od linii podstawowej po 2 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBWinCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .