Vibrazione di tutto il corpo nei bambini con paralisi cerebrale (CP)
1 settembre 2023 aggiornato da: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
L'effetto della vibrazione del corpo intero sui parametri di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale
Alcuni effetti positivi delle applicazioni di vibrazione del corpo intero nella riduzione della spasticità, nel miglioramento della capacità di deambulazione e nell'aumento della velocità di deambulazione sono stati riportati nei bambini con PC, ma l'evidenza non è abbastanza forte.
Pertanto, questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto del trattamento con vibrazioni su tutto il corpo su spasticità, andatura, equilibrio e prestazioni motorie nei bambini con PC spastico.
Questo studio ipotizza che la vibrazione del corpo intero fornisca un miglioramento additivo su spasticità, equilibrio, andatura e prestazioni motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il programma di fisioterapia convenzionale e dopo il programma di allenamento con le vibrazioni del corpo intero.
Durante questo periodo, i partecipanti che sono stati reclutati per il programma di allenamento con vibrazione del corpo intero, verranno applicate vibrazioni del corpo intero in aggiunta alle sessioni di fisioterapia convenzionali comprese 45 min, 2 giorni a settimana, durante 8 settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kutahya, Tacchino, 43100
- KMSU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di PC diplegico spastico nei livelli GMFCS I e II, CFCS livello I e MACS livelli I e II
- Età 6-17 anni
- Capacità di collaborare alle valutazioni
- Camminare autonomamente con o senza ortesi (senza alcun supporto)
Criteri di esclusione:
- Avere un infortunio recente che colpisce gli arti inferiori
- Aver subito interventi chirurgici o applicazione di tossina botulinica negli ultimi sei mesi
- Avere gravi problemi cardiopolmonari o sistemici
- Avere convulsioni incontrollate, problemi visivi o uditivi che impediscono le valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno il programma di fisioterapia convenzionale.
|
Il programma di fisioterapia convenzionale consiste in esercizi di stretching per gli arti inferiori, esercizi di forza per i muscoli del core, degli arti superiori e inferiori, esercizi da seduti a in piedi ed esercizi di equilibrio.
|
|
Sperimentale: gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio seguiranno un programma di allenamento con le vibrazioni del corpo intero.
|
Le sessioni del programma di allenamento con vibrazione del corpo intero consistevano in tre periodi di vibrazione di 3 minuti di 20 Hz e un'ampiezza da picco a picco di 2 mm con un riposo di 3 minuti in mezzo, oltre agli esercizi di fisioterapia convenzionali per bambini con paralisi cerebrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione dalla lunghezza del passo al basale a 2 mesi.
|
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza.
La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto.
I dati ottenuti sulla lunghezza del passo saranno raccolti come centimetri dall'intero 1 minuto di cammino utilizzato per l'analisi.
|
Variazione dalla lunghezza del passo al basale a 2 mesi.
|
|
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza del passo basale a 2 mesi.
|
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza.
La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto.
I dati ottenuti sulla lunghezza del passo saranno raccolti come centimetri dall'intero 1 minuto di cammino utilizzato per l'analisi.
|
Variazione rispetto alla lunghezza del passo basale a 2 mesi.
|
|
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla larghezza del passo di riferimento a 2 mesi.
|
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza.
La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto.
I dati ottenuti sulla larghezza del passo saranno raccolti come centimetri dall'intero 1 minuto di cammino utilizzato per l'analisi.
|
Variazione rispetto alla larghezza del passo di riferimento a 2 mesi.
|
|
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo del passo basale a 2 mesi.
|
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza.
La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto.
I dati ottenuti sul tempo del passo verranno raccolti come secondi dall'intera camminata di 1 minuto utilizzati per l'analisi.
|
Variazione rispetto al tempo del passo basale a 2 mesi.
|
|
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza basale a 2 mesi.
|
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza.
La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto.
I dati ottenuti sulla cadenza verranno raccolti come conteggi di passi dell'intero 1 minuto di camminata che verranno utilizzati per l'analisi.
|
Variazione dalla cadenza basale a 2 mesi.
|
|
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati con la piattaforma di analisi dell'andatura Zebris™ FDM-2.
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità basale a 2 mesi.
|
L'analisi dell'andatura verrà eseguita senza scarpe e dispositivi di assistenza.
La valutazione della deambulazione sulla piattaforma di deambulazione sarà limitata a 1 minuto.
I dati ottenuti sulla velocità saranno raccolti come metri/secondi dall'intero 1 minuto di camminata che verranno utilizzati per l'analisi.
|
Variazione dalla velocità basale a 2 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La bilancia pediatrica verrà utilizzata per misurare l'equilibrio funzionale dei partecipanti.
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 2 mesi.
|
La scala è composta da 14 elementi.
Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 56.
I punteggi più alti mostrano migliori capacità di equilibrio.
|
Variazione dal punteggio basale a 2 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello di spasticità dei partecipanti sarà misurato con la scala di Ashworth modificata.
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 2 mesi.
|
Il tono muscolare sarà valutato utilizzando la scala di Ashworth modificata dai flessori del gomito destro e sinistro, pronatori dell'avambraccio, flessori del ginocchio, flessori plantari della caviglia e adduttori dell'anca.
I possibili punteggi variavano da 0 a 4 per ogni movimento, e punteggi più bassi indicano un risultato migliore e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Variazione dal punteggio basale a 2 mesi.
|
|
La mobilità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di 1 minuto.
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza basale a 2 mesi.
|
I partecipanti saranno testati con i loro soliti ausili per la deambulazione, ortesi e scarpe.
Prima del test, verrà eseguito un test di prova.
Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, al partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile senza correre sulla pista ovale di 20 metri per 1 minuto.
Allo scadere del tempo, la distanza percorsa dal partecipante verrà misurata in metri e registrata.
|
Variazione dalla distanza basale a 2 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBWinCP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .