Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele lichaamstrillingen bij kinderen met hersenverlamming (CP)

1 september 2023 bijgewerkt door: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University

Het effect van lichaamstrillingen op loopparameters bij kinderen met hersenverlamming

Sommige positieve effecten van toepassingen van lichaamstrillingen bij het verminderen van spasticiteit, het verbeteren van het loopvermogen en het verhogen van de loopsnelheid zijn gemeld bij kinderen met CP, maar het bewijs is niet sterk genoeg. Daarom was deze studie gepland om het effect van behandeling met lichaamstrillingen op spasticiteit, gang, evenwicht en motorische prestaties bij kinderen met spastische CP te evalueren. Deze studie veronderstelt dat trilling van het hele lichaam zorgt voor een additieve verbetering van spasticiteit, balans, gang en motoriek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang, na het conventionele fysiotherapieprogramma en na het trainingsprogramma voor lichaamstrillingen. Gedurende deze periode zullen de deelnemers die het trainingsprogramma voor lichaamstrillingen hebben gerekruteerd, lichaamstrillingen toepassen naast de conventionele fysiotherapiesessies van 45 minuten, 2 dagen per week, gedurende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kutahya, Kalkoen, 43100
        • KMSU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen gediagnosticeerd met spastische diplegische CP in GMFCS-niveaus I en II, CFCS-niveau I en MACS-niveaus I en II
  • Leeftijd 6-17 jaar
  • Mogelijkheid om mee te werken aan de evaluaties
  • Zelfstandig lopen met of zonder orthese (zonder enige ondersteuning)

Uitsluitingscriteria:

  • Een recente verwonding hebben die de onderste ledematen treft
  • In de afgelopen zes maanden een operatie of toepassing van botulinetoxine hebben ondergaan
  • Ernstige cardiopulmonale of systemische problemen hebben
  • Het hebben van ongecontroleerde aanvallen, visuele of gehoorproblemen die de evaluaties verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep krijgen een conventioneel fysiotherapieprogramma.
Ander: conventioneel fysiotherapieprogramma
Het conventionele fysiotherapieprogramma bestaat uit rekoefeningen voor de onderste ledematen, krachtoefeningen voor de romp-, bovenste en onderste extremiteitsspieren, zit-sta-oefeningen en evenwichtsoefeningen.
Experimenteel: studiegroep
De deelnemers aan de studiegroep krijgen een trainingsprogramma voor lichaamstrillingen.
Ander: trainingsprogramma voor lichaamstrillingen
De sessies van het trainingsprogramma voor lichaamstrillingen bestonden uit drie periodes van 3 minuten met trillingen van 20 Hz en een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm met daartussen een rust van 3 minuten, naast conventionele fysiotherapeutische oefeningen voor kinderen met hersenverlamming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spatiotemporele parameters van het gangpatroon zullen worden geëvalueerd met het Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatform.
Tijdsspanne: Verandering van baseline staplengte na 2 maanden.
De loopanalyse wordt uitgevoerd zonder schoenen en hulpmiddelen. Loopevaluatie op het loopplatform is beperkt tot 1 minuut. De verkregen gegevens over de staplengte worden verzameld in centimeters van de volledige wandeling van 1 minuut die voor analyse worden gebruikt.
Verandering van baseline staplengte na 2 maanden.
Spatiotemporele parameters van het gangpatroon zullen worden geëvalueerd met het Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatform.
Tijdsspanne: Verandering van baseline paslengte na 2 maanden.
De loopanalyse wordt uitgevoerd zonder schoenen en hulpmiddelen. Loopevaluatie op het loopplatform is beperkt tot 1 minuut. De verkregen gegevens over de paslengte worden verzameld in centimeters van de volledige wandeling van 1 minuut die voor analyse worden gebruikt.
Verandering van baseline paslengte na 2 maanden.
Spatiotemporele parameters van het gangpatroon zullen worden geëvalueerd met het Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatform.
Tijdsspanne: Verandering van baseline stapbreedte na 2 maanden.
De loopanalyse wordt uitgevoerd zonder schoenen en hulpmiddelen. Loopevaluatie op het loopplatform is beperkt tot 1 minuut. De verkregen gegevens over de stapbreedte worden verzameld in centimeters van de volledige wandeling van 1 minuut die voor analyse worden gebruikt.
Verandering van baseline stapbreedte na 2 maanden.
Spatiotemporele parameters van het gangpatroon zullen worden geëvalueerd met het Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatform.
Tijdsspanne: Verandering van baseline staptijd na 2 maanden.
De loopanalyse wordt uitgevoerd zonder schoenen en hulpmiddelen. Loopevaluatie op het loopplatform is beperkt tot 1 minuut. Verkregen gegevens over de staptijd worden verzameld als seconden van de volledige wandeling van 1 minuut die voor analyse worden gebruikt.
Verandering van baseline staptijd na 2 maanden.
Spatiotemporele parameters van het gangpatroon zullen worden geëvalueerd met het Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatform.
Tijdsspanne: Verandering van baseline cadans na 2 maanden.
De loopanalyse wordt uitgevoerd zonder schoenen en hulpmiddelen. Loopevaluatie op het loopplatform is beperkt tot 1 minuut. Verkregen gegevens over cadans worden verzameld als stappentellingen van de volledige wandeling van 1 minuut die voor analyse worden gebruikt.
Verandering van baseline cadans na 2 maanden.
Spatiotemporele parameters van het gangpatroon zullen worden geëvalueerd met het Zebris™ FDM-2 ganganalyseplatform.
Tijdsspanne: Verandering van basissnelheid na 2 maanden.
De loopanalyse wordt uitgevoerd zonder schoenen en hulpmiddelen. Loopevaluatie op het loopplatform is beperkt tot 1 minuut. Verkregen gegevens over snelheid worden verzameld in meters/seconden van de volledige wandeling van 1 minuut die voor analyse worden gebruikt.
Verandering van basissnelheid na 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pediatric Balance Scale wordt gebruikt om de functionele balans van de deelnemers te meten.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisscore na 2 maanden.
Schaal bestaat uit 14 items. De hoogst haalbare score op de schaal is 56. De hoogste scores tonen betere evenwichtsvaardigheden.
Verandering ten opzichte van de basisscore na 2 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het spasticiteitsniveau van de deelnemers wordt gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisscore na 2 maanden.
De spiertonus wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal van de rechter en linker elleboogflexoren, onderarmpronators, knieflexoren, enkelplantairflexoren en heupadductoren. De mogelijke scores varieerden van 0-4 voor elke beweging, en lagere scores duiden op een beter resultaat en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van de basisscore na 2 maanden.
De functionele mobiliteit van de deelnemers wordt gemeten met een looptest van 1 minuut.
Tijdsspanne: Verandering van basislijnafstand na 2 maanden.
Deelnemers worden getest met hun gebruikelijke loophulpmiddelen, orthesen en schoenen. Voorafgaand aan de test wordt een proeftest uitgevoerd. Na een rustperiode van 5 minuten wordt de deelnemer gevraagd om gedurende 1 minuut zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen op de 20 meter ovale baan. Als de tijd om is, wordt de afgelegde afstand in meters gemeten en geregistreerd.
Verandering van basislijnafstand na 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eda Ozge Okur, Kütahya Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBWinCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op conventioneel fysiotherapieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren