Helkroppsvibrasjoner hos barn med cerebral parese (CP)
1. september 2023 oppdatert av: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Effekten av helkroppsvibrasjoner på gåparametere hos barn med cerebral parese
Noen positive effekter av helkroppsvibrasjonsapplikasjoner for å redusere spastisitet, forbedre gangevnen og øke ganghastigheten er rapportert hos barn med CP, men bevisene er ikke sterke nok.
Derfor var denne studien planlagt for å evaluere effekten av helkroppsvibrasjonsbehandling på spastisitet, gange, balanse og motorisk ytelse hos barn med spastisk CP.
Denne studiens hypotese er at helkroppsvibrasjoner gir en additiv forbedring av spastisitet, balanse, gangart og motorisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, etter det konvensjonelle fysioterapiprogrammet og etter treningsprogram for helkroppsvibrasjoner.
I løpet av denne perioden, deltakerne som ble rekruttert helkroppsvibrasjonstreningsprogram, vil helkroppsvibrasjon bli brukt i tillegg til konvensjonelle fysioterapiøkter bestående av 45 minutter, 2 dager i uken, i løpet av 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Tyrkia, 43100
- KMSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med spastisk diplegi CP i GMFCS nivå I og II, CFCS nivå I og MACS nivå I og II
- I alderen 6-17 år
- Evne til å samarbeide med evalueringene
- Gå selvstendig med eller uten ortose (uten støtte)
Ekskluderingskriterier:
- Har nylig en skade som påvirker underekstremitetene
- Etter å ha gjennomgått en operasjon eller påføring av botulinuimtoksin i løpet av de siste seks månedene
- Har alvorlige kardiopulmonale eller systemiske problemer
- Å ha ukontrollerte anfall, syns- eller hørselsproblemer som forhindrer evalueringene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på konvensjonelt fysioterapiprogram.
|
Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet består av tøyningsøvelser for underekstremiteter, styrkeøvelser for kjerne-, over- og underekstremitetsmuskler, sitte-til-stående-øvelser og balanseøvelser.
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Deltakerne i studiegruppen vil delta på treningsprogram for helkroppsvibrasjoner.
|
Helkroppsvibrasjonstreningsprogramøktene besto av tre 3-minutters vibrasjonsanfall på 20 Hz og en topp-til-topp amplitude på 2 mm med en 3-minutters pause i mellom, i tillegg til konvensjonelle fysioterapiøvelser for barn med cerebral parese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporale parametere for gangart vil bli evaluert med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplattform.
Tidsramme: Endring fra baseline trinnlengde ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil bli utført uten sko og hjelpemidler.
Gangevaluering på gangplattformen vil være begrenset til 1 minutt.
Innhentede data om skrittlengde vil bli samlet inn som centimeter fra hele 1-minutters gange skal brukes til analyse.
|
Endring fra baseline trinnlengde ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametere for gangart vil bli evaluert med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplattform.
Tidsramme: Endring fra baseline skrittlengde ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil bli utført uten sko og hjelpemidler.
Gangevaluering på gangplattformen vil være begrenset til 1 minutt.
Innhentede data om skrittlengde vil bli samlet inn som centimeter fra hele 1-minutters gange skal brukes til analyse.
|
Endring fra baseline skrittlengde ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametere for gangart vil bli evaluert med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplattform.
Tidsramme: Endring fra baseline trinnbredde ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil bli utført uten sko og hjelpemidler.
Gangevaluering på gangplattformen vil være begrenset til 1 minutt.
Innhentede data om trinnbredde vil bli samlet inn som centimeter fra hele 1-minutters gange skal brukes til analyse.
|
Endring fra baseline trinnbredde ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametere for gangart vil bli evaluert med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplattform.
Tidsramme: Endring fra baseline trinntid ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil bli utført uten sko og hjelpemidler.
Gangevaluering på gangplattformen vil være begrenset til 1 minutt.
Innhentede data om trinntiden vil bli samlet inn som sekunder fra hele 1-minutters gange vil brukes til analyse.
|
Endring fra baseline trinntid ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametere for gangart vil bli evaluert med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplattform.
Tidsramme: Endring fra baseline cadance ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil bli utført uten sko og hjelpemidler.
Gangevaluering på gangplattformen vil være begrenset til 1 minutt.
Innhentede data om tråkkfrekvens vil bli samlet inn som antall skritt fra hele 1-minutters gange vil brukes til analyse.
|
Endring fra baseline cadance ved 2 måneder.
|
|
Spatiotemporale parametere for gangart vil bli evaluert med Zebris™ FDM-2 ganganalyseplattform.
Tidsramme: Endring fra baseline hastighet ved 2 måneder.
|
Ganganalyse vil bli utført uten sko og hjelpemidler.
Gangevaluering på gangplattformen vil være begrenset til 1 minutt.
Innhentede data om hastighet vil bli samlet inn som meter/sekunder fra hele 1-minutters gange vil brukes til analyse.
|
Endring fra baseline hastighet ved 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala vil bli brukt til å måle funksjonell balanse til deltakerne.
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 2 måneder.
|
Skalaen består av 14-elementer.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 56.
Høyeste poengsum viser bedre balanseferdigheter.
|
Endring fra baseline score ved 2 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitetsnivået til deltakerne vil bli målt med Modified Ashworth Scale.
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 2 måneder.
|
Muskeltonen vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen fra høyre og venstre albuebøyere, underarmspronatorer, knebøyere, ankelplantarbøyere og hofteadduktorer.
De mulige skårene varierte fra 0-4 for hver bevegelse, og lavere skår indikerer bedre resultat og høyere skår indikerer dårligere resultat.
|
Endring fra baseline score ved 2 måneder.
|
|
Funksjonell mobilitet til deltakerne måles med 1-min gangstest.
Tidsramme: Endring fra baseline avstand ved 2 måneder.
|
Deltakerne vil bli testet med sine vanlige ganghjelpemidler, ortoser og sko.
Før testen vil det bli utført en prøvetest.
Etter 5 minutters hvileperiode vil deltakeren bli bedt om å gå så fort som mulig uten å løpe på den 20 meter lange ovale banen i løpet av 1 minutt.
Når tiden er over, vil distansen deltakeren har gått, måles i meter og registreres.
|
Endring fra baseline avstand ved 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eda Ozge Okur, Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBWinCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .