褐色細胞腫および傍神経節腫患者における 18F-FluorThanatrace PET/CT による in vivo PARP-1 発現
褐色細胞腫および傍神経節腫患者における 18F-FluorThanatrace 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) による in vivo PARP-1 発現の評価
この研究には、外科的または全身的治療を受けている褐色細胞腫または傍神経節腫の評価可能な最大30人の患者が登録されます。
治療前の 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンは、手術または全身療法の前に行われます。
PET/CT イメージングは、調査中の放射性トレーサー [18F]FTT を使用して、褐色細胞腫または傍神経節腫の部位における PARP-1 発現を評価するために使用されます。 これは観察研究であり、[18F]FTT PET/CT を使用して治療を決定することはありません。 患者と紹介医は [18F]FTT PET/CT の結果を知らされることはありませんが、治療の決定は臨床基準に基づいて担当医が行います。
調査の概要
詳細な説明
最大 30 人の患者が、注射とほぼ同時に頭から太ももまでの動的スキャンを約 60 分間受けます。その後、2 回目の頭から太ももへのスキャンが続きます [注射後約 90 分に開始します。 PET/CT イメージング セッションには、12 mCi 以下の [18F]FTT の静脈内注射が含まれます (ほとんどの研究の概算範囲は 8 ～ 12 mCi と予想されます)。
標準的なケアに従って手術が行われる場合、被験者が組織の使用に同意した場合、組織は臨床および研究使用の両方のために処理されます。 褐色細胞腫および傍神経節腫における [18F]FTT の取り込みを評価するためのデータが収集され、可能であれば、生検および手術からの組織における PARP-1 活性およびその他の実験的アッセイと比較されます。
評価可能なすべての患者は、[18F]FTT PET/CT スキャン後に手術または全身療法を受ける可能性があります。 全身療法を受けている最大 10 人の患者は、治療開始から約 1 ～ 21 日後に行われる 2 回目の (任意の) スキャンを受けることができます。 2 番目のスキャンは、全身療法の開始によって [18F]FTT の取り込みが変化するかどうかを評価するために取得されます。 これはパイロット研究であるため、限られた数の患者のみが 2 回目のスキャンを求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather Wachtel, MD
- 電話番号：215-662-2341
- メール：Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia T Lewandowski
- 電話番号：215-662-2961
- メール：julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- 生化学的および画像検査に基づく褐色細胞腫または傍神経節腫の臨床診断 CT、MRI、FDG または 68 ガリウム ドットテート、その他の PET/CT または MIBG)。
- -臨床目的で行われる標準的な生殖細胞系遺伝子検査、または研究目的での生殖細胞系遺伝子検査に対する参加者の同意。
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師または治療担当医の意見では、画像検査に耐えられない。
- 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません。 FTT注射の前に、出産の可能性のある女性で尿妊娠検査が行われます。
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害で、医師の調査官によって、参加者の安全または研究への参加の成功を危うくする可能性のある状態であると見なされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
スクリーニング評価を受け、研究参加の適格性を確認した後、被験者は手術前にベースライン実験[18F]FTT PET / CTスキャンを受ける予定です。
コホートAの患者は、追加の治療の有無にかかわらず手術を受けます。
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治療前の 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンは、手術または全身療法の前に行われます。
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実験的：コホートB
スクリーニング評価を受け、研究参加の適格性を確認した後、被験者は、放射性核種または化学療法による全身療法の前に、ベースライン実験[18F]FTT PET / CTスキャンを受ける予定です。
全身療法を受けている最大 10 人の患者は、治療開始から約 1 ～ 21 日後に行われる 2 回目の (任意の) スキャンを受けることができます。
2 番目のスキャンは、全身療法の開始によって [18F]FTT の取り込みが変化するかどうかを評価するために取得されます。
これはパイロット研究であるため、限られた数の患者のみが 2 回目のスキャンを求められます。
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治療前の 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンは、手術または全身療法の前に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準取り込み値 (SUV) 測定 - [F18]FTT
時間枠：ベースライン
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褐色細胞腫/傍神経節腫領域における [18F]FTT の定性的尺度 SUV (カテゴリー: 陽性、陰性、または混合)
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ベースライン
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最大標準取り込み値 (SUV) 測定 - [F18]FTT
時間枠：ベースライン
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原発病変領域における[18F]FTTの最大SUVの尺度
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ベースライン
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平均標準取り込み値 (SUV) 測定 - [F18]FTT
時間枠：ベースライン
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原発病変領域における [18F]FTT の平均 SUV の尺度
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ベースライン
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ピーク標準取り込み値 (SUV) 測定 - [F18]FTT
時間枠：ベースライン
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原発病変領域における [18F]FTT のピーク SUV の測定
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ベースライン
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標準取り込み値 (SUV) 測定 - [F18]FTT
時間枠：フォローアップ (治療後 1 ～ 21 日)
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褐色細胞腫/傍神経節腫領域における [18F]FTT の定性的尺度 SUV (カテゴリー: 陽性、陰性、または混合)
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フォローアップ (治療後 1 ～ 21 日)
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最大標準取り込み値 (SUV) 測定 - [F18]FTT
時間枠：フォローアップ (治療後 1 ～ 21 日)
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原発病変領域における[18F]FTTの最大SUVの尺度
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フォローアップ (治療後 1 ～ 21 日)
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平均標準取り込み値 (SUV) 測定 - [F18]FTT
時間枠：フォローアップ (治療後 1 ～ 21 日)
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原発病変領域における [18F]FTT の平均 SUV の尺度
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フォローアップ (治療後 1 ～ 21 日)
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ピーク標準取り込み値 (SUV) 測定 - [F18]FTT
時間枠：フォローアップ (治療後 1 ～ 21 日)
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原発病変領域における [18F]FTT のピーク SUV の測定
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フォローアップ (治療後 1 ～ 21 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療（PARPおよび/またはADT）の初日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、最大10年間評価されます。
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研究への最初の参加から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間、
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治療（PARPおよび/またはADT）の初日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、最大10年間評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heather Wachtel, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。