Espressione in vivo di PARP-1 con 18F-FluorThanatrace PET/CT in pazienti con feocromocitoma e paraganglioma
Valutazione in vivo dell'espressione di PARP-1 con tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace in pazienti con feocromocitoma e paraganglioma
Questo studio arruolerà fino a 30 pazienti valutabili con feocromocitoma o paraganglioma sottoposti a trattamento chirurgico o sistemico.
Una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico o della terapia sistemica.
L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'espressione di PARP-1 nei siti di feocromocitoma o paraganglioma utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]FTT. Questo è uno studio osservazionale in quanto [18F]FTT PET/CT non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche. Mentre i pazienti e i medici di riferimento non saranno accecati dai risultati PET/CT [18F]FTT, le decisioni terapeutiche saranno prese dai medici curanti sulla base di criteri clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 30 pazienti che saranno sottoposti a circa 60 minuti di scansione dinamica dalla testa alla coscia a partire approssimativamente nello stesso momento dell'iniezione, questa sarà seguita da una seconda scansione dalla testa alla coscia [a partire da circa 90 minuti dopo l'iniezione. Le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di ≤ 12 mCi di [18F]FTT per via endovenosa (il range approssimativo per la maggior parte degli studi è previsto essere 8-12 mCi).
Se l'intervento chirurgico viene eseguito secondo lo standard di cura, il tessuto verrà trattato sia per uso clinico che di ricerca, se il soggetto ha acconsentito all'uso del tessuto. I dati saranno raccolti per valutare l'assorbimento di [18F]FTT nel feocromocitoma e nel paraganglioma e confrontarli con l'attività di PARP-1 e altri saggi sperimentali nel tessuto da biopsia e chirurgia, quando disponibili.
Tutti i pazienti valutabili possono essere sottoposti a intervento chirurgico o terapia sistemica dopo la scansione PET/TC [18F]FTT. Fino a 10 pazienti sottoposti a terapia sistemica possono sottoporsi a una seconda scansione (facoltativa) che verrà eseguita circa 1-21 giorni dopo l'inizio della terapia. La seconda scansione viene eseguita per valutare se l'inizio della terapia sistemica altera l'assorbimento di [18F]FTT. Poiché si tratta di uno studio pilota, per la seconda scansione viene ricercato solo un numero limitato di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Wachtel, MD
- Numero di telefono: 215-662-2341
- Email: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia T Lewandowski
- Numero di telefono: 215-662-2961
- Email: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di feocromocitoma o paraganglioma sulla base di studi biochimici e di imaging Almeno una lesione identificata su imaging standard di cura (ad es. CT, MRI, FDG o 68-Gallium dotatate, altra PET/CT o MIBG).
- Standard di cura Test genetici della linea germinale eseguiti per scopi clinici o consenso del partecipante per test genetici della linea germinale a fini di ricerca.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
- Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile prima dell'iniezione di FTT.
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A
Dopo essere stati sottoposti a valutazioni di screening e aver verificato l'idoneità per la partecipazione allo studio, i soggetti saranno programmati per sottoporsi a una scansione PET/TC sperimentale [18F]FTT di base prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti nella coorte A saranno sottoposti a intervento chirurgico con o senza terapia aggiuntiva.
|
Una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico o della terapia sistemica.
|
|
Sperimentale: Coorte B
Dopo essere stati sottoposti a valutazioni di screening e aver verificato l'idoneità per la partecipazione allo studio, i soggetti saranno programmati per sottoporsi a una scansione PET/TC sperimentale [18F]FTT al basale prima della terapia sistemica con radionuclidi o chemioterapia.
Fino a 10 pazienti sottoposti a terapia sistemica possono sottoporsi a una seconda scansione (facoltativa) che verrà eseguita circa 1-21 giorni dopo l'inizio della terapia.
La seconda scansione viene eseguita per valutare se l'inizio della terapia sistemica altera l'assorbimento di [18F]FTT.
Poiché si tratta di uno studio pilota, per la seconda scansione viene ricercato solo un numero limitato di pazienti.
|
Una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico o della terapia sistemica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del valore di assorbimento standard (SUV) - [F18]FTT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura qualitativa SUV di [18F]FTT nella regione del fenocromocitoma/paraganlioma (categorie: positivo, negativo o misto)
|
Linea di base
|
|
Misurazione del valore massimo di assorbimento standard (SUV) - [F18]FTT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura del SUV massimo di [18F}FTT nella regione della lesione primaria
|
Linea di base
|
|
Misurazione del valore medio di assorbimento standard (SUV) - [F18]FTT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura del SUV medio di [18F}FTT nella regione della lesione primaria
|
Linea di base
|
|
Misurazione del valore di assorbimento standard di picco (SUV) - [F18]FTT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura del SUV di picco di [18F}FTT nella regione della lesione primaria
|
Linea di base
|
|
Misurazione del valore di assorbimento standard (SUV) - [F18]FTT
Lasso di tempo: Follow-up (1-21 giorni dopo la terapia)
|
Misura qualitativa SUV di [18F]FTT nella regione del fenocromocitoma/paraganlioma (categorie: positivo, negativo o misto)
|
Follow-up (1-21 giorni dopo la terapia)
|
|
Misurazione del valore massimo di assorbimento standard (SUV) - [F18]FTT
Lasso di tempo: Follow-up (1-21 giorni dopo la terapia)
|
Misura del SUV massimo di [18F}FTT nella regione della lesione primaria
|
Follow-up (1-21 giorni dopo la terapia)
|
|
Misurazione del valore medio di assorbimento standard (SUV) - [F18]FTT
Lasso di tempo: Follow-up (1-21 giorni dopo la terapia)
|
Misura del SUV medio di [18F}FTT nella regione della lesione primaria
|
Follow-up (1-21 giorni dopo la terapia)
|
|
Misurazione del valore di assorbimento standard di picco (SUV) - [F18]FTT
Lasso di tempo: Follow-up (1-21 giorni dopo la terapia)
|
Misura del SUV di picco di [18F}FTT nella regione della lesione primaria
|
Follow-up (1-21 giorni dopo la terapia)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento (PARP e/o ADT) alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni.
|
Tempo dalla partecipazione iniziale allo studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa,
|
Dal primo giorno di trattamento (PARP e/o ADT) alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 10322
- 851463 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .