Ekspresja in vivo PARP-1 z 18F-FluorThanatrace PET/CT u pacjentów z guzem chromochłonnym i przyzwojakiem
Ocena ekspresji PARP-1 in vivo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FluorThanatrace (PET/CT) u pacjentów z guzem chromochłonnym i paraganglioma
Do tego badania zostanie włączonych do 30 ocenianych pacjentów z guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem, którzy są poddawani leczeniu chirurgicznemu lub systemowemu.
Przed zabiegiem chirurgicznym lub terapią ogólnoustrojową zostanie wykonane pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT).
Obrazowanie PET/CT zostanie wykorzystane do oceny ekspresji PARP-1 w miejscach guza chromochłonnego lub przyzwojaka przy użyciu badanego radioznacznika [18F]FTT. Jest to badanie obserwacyjne, w którym [18F]FTT PET/CT nie będzie wykorzystywane do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia. Podczas gdy pacjenci i lekarze kierujący nie będą zaślepieni wynikami [18F]FTT PET/CT, decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez lekarzy prowadzących na podstawie kryteriów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalnie 30 pacjentów, którzy zostaną poddani dynamicznemu skanowaniu od głowy do uda przez około 60 minut, rozpoczynając mniej więcej w tym samym czasie co wstrzyknięcie, zostanie następnie poddane drugiemu skanowaniu od głowy do uda [rozpoczynającemu się około 90 minut po wstrzyknięciu. Sesje obrazowania PET/CT będą obejmować dożylne wstrzyknięcie ≤ 12 mCi [18F]FTT (przewiduje się, że przybliżony zakres dla większości badań to 8-12 mCi).
Jeśli operacja jest wykonywana zgodnie ze standardami opieki, tkanka zostanie przetworzona zarówno do użytku klinicznego, jak i badawczego, jeśli pacjent wyraził zgodę na użycie tkanki. Zostaną zebrane dane w celu oceny wychwytu [18F]FTT w guzie chromochłonnym i przyzwojaku oraz porównania z aktywnością PARP-1 i innymi testami eksperymentalnymi w tkance z biopsji i operacji, jeśli będą dostępne.
Wszyscy kwalifikujący się do oceny pacjenci mogą zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu lub leczeniu systemowemu po wykonaniu badania [18F]FTT PET/CT. Maksymalnie 10 pacjentów poddawanych terapii systemowej może zostać poddanych drugiemu (opcjonalnemu) badaniu obrazowemu, które zostanie wykonane około 1-21 dni po rozpoczęciu terapii. Drugi skan uzyskuje się w celu oceny, czy rozpoczęcie terapii ogólnoustrojowej zmienia wychwyt [18F]FTT. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, do drugiego badania poszukiwana jest tylko ograniczona liczba pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Wachtel, MD
- Numer telefonu: 215-662-2341
- E-mail: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia T Lewandowski
- Numer telefonu: 215-662-2961
- E-mail: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne guza chromochłonnego lub przyzwojaka na podstawie badań biochemicznych i obrazowych Przynajmniej jedna zmiana zidentyfikowana w standardowym obrazowaniu (np. CT, MRI, FDG lub kropki galu 68, inne PET/CT lub MIBG).
- Standard opieki nad badaniem genetycznym linii germinalnej przeprowadzanym do celów klinicznych lub zgodą uczestnika na badanie genetyczne linii germinalnej do celów badawczych.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania; u kobiet w wieku rozrodczym przed wstrzyknięciem FTT zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu uczestnictwu w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Po przejściu ocen przesiewowych i sprawdzeniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, uczestnicy zostaną zaplanowani na podstawowe eksperymentalne badanie [18F]FTT PET/CT przed operacją.
Pacjenci w kohorcie A zostaną poddani operacji z dodatkową terapią lub bez niej.
|
Przed zabiegiem chirurgicznym lub terapią ogólnoustrojową zostanie wykonane pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Po przejściu ocen przesiewowych i zweryfikowaniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, uczestnicy zostaną zaplanowani na podstawowe eksperymentalne badanie [18F]FTT PET/CT przed ogólnoustrojową terapią radionuklidami lub chemioterapią.
Maksymalnie 10 pacjentów poddawanych terapii systemowej może zostać poddanych drugiemu (opcjonalnemu) badaniu obrazowemu, które zostanie wykonane około 1-21 dni po rozpoczęciu terapii.
Drugi skan uzyskuje się w celu oceny, czy rozpoczęcie terapii ogólnoustrojowej zmienia wychwyt [18F]FTT.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, do drugiego badania poszukiwana jest tylko ograniczona liczba pacjentów.
|
Przed zabiegiem chirurgicznym lub terapią ogólnoustrojową zostanie wykonane pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) - [F18]FTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara jakościowa SUV [18F]FTT w regionie fenochromocytoma/paraganlioma (kategorie: pozytywny, negatywny lub mieszany)
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar maksymalnej standardowej wartości absorpcji (SUV) - [F18]FTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara maksymalnego SUV [18F}FTT w obszarze pierwotnej zmiany chorobowej
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar średniej standardowej wartości wychwytu (SUV) - [F18]FTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara średniego SUV [18F}FTT w obszarze pierwotnej zmiany chorobowej
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) - [F18]FTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar piku SUV [18F}FTT w obszarze pierwotnej zmiany chorobowej
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) - [F18]FTT
Ramy czasowe: Obserwacja (1-21 dni po terapii)
|
Miara jakościowa SUV [18F]FTT w regionie fenochromocytoma/paraganlioma (kategorie: pozytywny, negatywny lub mieszany)
|
Obserwacja (1-21 dni po terapii)
|
|
Pomiar maksymalnej standardowej wartości absorpcji (SUV) - [F18]FTT
Ramy czasowe: Obserwacja (1-21 dni po terapii)
|
Miara maksymalnego SUV [18F}FTT w obszarze pierwotnej zmiany chorobowej
|
Obserwacja (1-21 dni po terapii)
|
|
Pomiar średniej standardowej wartości wychwytu (SUV) - [F18]FTT
Ramy czasowe: Obserwacja (1-21 dni po terapii)
|
Miara średniego SUV [18F}FTT w obszarze pierwotnej zmiany chorobowej
|
Obserwacja (1-21 dni po terapii)
|
|
Szczytowy pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) - [F18]FTT
Ramy czasowe: Obserwacja (1-21 dni po terapii)
|
Pomiar piku SUV [18F}FTT w obszarze pierwotnej zmiany chorobowej
|
Obserwacja (1-21 dni po terapii)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia (PARP i/lub ADT) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat.
|
Czas od początkowego udziału w badaniu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny,
|
Od pierwszego dnia leczenia (PARP i/lub ADT) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 10322
- 851463 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .