- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05636540
In vivo PARP-1-uttryck med 18F-FluorThanatrace PET/CT hos patienter med feokromocytom och paragangliom
Utvärdering av PARP-1-uttryck in vivo med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) hos patienter med feokromocytom och paragangliom
Denna studie kommer att registrera upp till 30 utvärderbara patienter med feokromocytom eller paragangliom som genomgår kirurgisk eller systemisk behandling.
En förbehandling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning kommer att göras före operation eller systemisk terapi.
PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera PARP-1-uttryck på platser för feokromocytom eller paragangliom med användning av det undersökningsbara radiospårämnet [18F]FTT. Detta är en observationsstudie eftersom [18F]FTT PET/CT inte kommer att användas för att styra behandlingsbeslut. Även om patienter och remitterande läkare inte kommer att bli blinda för [18F]FTT PET/CT-resultaten, kommer behandlingsbeslut att fattas av de behandlande läkarna baserat på kliniska kriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 30 patienter som kommer att genomgå cirka 60 minuters dynamisk skanning från huvud till lår med början ungefär samtidigt som injektionen, detta kommer att följas av en andra huvud till lår-skanning [med början cirka 90 minuter efter injektionen. PET/CT-avbildningssessioner kommer att innefatta en injektion av ≤ 12 mCi av [18F]FTT intravenöst (ungefärligt intervall för de flesta studier förväntas vara 8-12 mCi).
Om operationen utförs enligt vårdstandard kommer vävnad att behandlas för både klinisk och forskningsanvändning, om försökspersonen har samtyckt till användning av vävnad. Data kommer att samlas in för att utvärdera upptag av [18F]FTT i feokromocytom och paragangliom och jämföra med PARP-1-aktivitet och andra experimentella analyser i vävnad från biopsi och kirurgi, när sådana finns tillgängliga.
Alla utvärderbara patienter kan genomgå kirurgi eller systemisk terapi efter [18F]FTT PET/CT-skanning. Upp till 10 patienter som genomgår systemisk terapi kan genomgå en andra (valfri) skanning som kommer att utföras cirka 1-21 dagar efter att behandlingen har påbörjats. Den andra skanningen erhålls för att utvärdera om initieringen av systemisk terapi förändrar [18F]FTT-upptaget. Eftersom detta är en pilotstudie söks endast ett begränsat antal patienter för den andra skanningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather Wachtel, MD
- Telefonnummer: 215-662-2341
- E-post: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia T Lewandowski
- Telefonnummer: 215-662-2961
- E-post: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år.
- Klinisk diagnos av feokromocytom eller paragangliom baserad på biokemiska studier och avbildningsstudier Minst en lesion identifierad på standardvårdsavbildning (t. CT, MRI, FDG eller 68-Gallium dotatate, annan PET/CT eller MIBG).
- Standard of care könscellsgenetisk testning utförd i kliniska syften eller deltagarens samtycke till könscellsgenetisk testning för forskningsändamål.
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt.
- Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder före FTT-injektion.
- Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapportering som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort A
Efter att ha genomgått screeningbedömningar och verifierat behörighet för studiedeltagande kommer försökspersonerna att genomgå en experimentell [18F]FTT PET/CT-skanning vid baslinjen före operationen.
Patienter i kohort A kommer att genomgå operation med eller utan ytterligare terapi.
|
En förbehandling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning kommer att göras före operation eller systemisk terapi.
|
Experimentell: Kohort B
Efter att ha genomgått screeningbedömningar och verifierat valbarhet för studiedeltagande kommer försökspersonerna att genomgå en experimentell [18F]FTT PET/CT-skanning vid baslinjen innan systemisk terapi med radionuklid eller kemoterapi.
Upp till 10 patienter som genomgår systemisk terapi kan genomgå en andra (valfri) skanning som kommer att utföras cirka 1-21 dagar efter att behandlingen har påbörjats.
Den andra skanningen erhålls för att utvärdera om initieringen av systemisk terapi förändrar [18F]FTT-upptaget.
Eftersom detta är en pilotstudie söks endast ett begränsat antal patienter för den andra skanningen.
|
En förbehandling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning kommer att göras före operation eller systemisk terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standardmätning av upptagsvärde (SUV) - [F18]FTT
Tidsram: Baslinje
|
Kvalitativt mått SUV av [18F]FTT i fenokromocytom/paraganliomregion (kategorier: positiv, negativ eller blandad)
|
Baslinje
|
Maximalt standardupptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Baslinje
|
Mått på maximal SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
|
Baslinje
|
Genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Baslinje
|
Mått på genomsnittlig SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
|
Baslinje
|
Peak Standard upptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Baslinje
|
Mått på topp SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
|
Baslinje
|
Standardmätning av upptagsvärde (SUV) - [F18]FTT
Tidsram: Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
|
Kvalitativt mått SUV av [18F]FTT i fenokromocytom/paraganliomregion (kategorier: positiv, negativ eller blandad)
|
Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
|
Maximalt standardupptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
|
Mått på maximal SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
|
Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
|
Genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
|
Mått på genomsnittlig SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
|
Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
|
Peak Standard upptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
|
Mått på topp SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
|
Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första behandlingsdagen (PARP och/eller ADT) till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år.
|
Tid från första deltagande i studien till sjukdomsprogression eller död av någon orsak,
|
Från första behandlingsdagen (PARP och/eller ADT) till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 10322
- 851463 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProgressiv supranukleär paresTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyInte längre tillgängligSköldkörtelcancer, medullär | Neuroblastom | Feokromocytom | Karcinoid tumör | Paragangliom | InsulinomKanada