Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo PARP-1-uttryck med 18F-FluorThanatrace PET/CT hos patienter med feokromocytom och paragangliom

26 juli 2023 uppdaterad av: Heather Wachtel

Utvärdering av PARP-1-uttryck in vivo med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) hos patienter med feokromocytom och paragangliom

Denna studie kommer att registrera upp till 30 utvärderbara patienter med feokromocytom eller paragangliom som genomgår kirurgisk eller systemisk behandling.

En förbehandling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning kommer att göras före operation eller systemisk terapi.

PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera PARP-1-uttryck på platser för feokromocytom eller paragangliom med användning av det undersökningsbara radiospårämnet [18F]FTT. Detta är en observationsstudie eftersom [18F]FTT PET/CT inte kommer att användas för att styra behandlingsbeslut. Även om patienter och remitterande läkare inte kommer att bli blinda för [18F]FTT PET/CT-resultaten, kommer behandlingsbeslut att fattas av de behandlande läkarna baserat på kliniska kriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 patienter som kommer att genomgå cirka 60 minuters dynamisk skanning från huvud till lår med början ungefär samtidigt som injektionen, detta kommer att följas av en andra huvud till lår-skanning [med början cirka 90 minuter efter injektionen. PET/CT-avbildningssessioner kommer att innefatta en injektion av ≤ 12 mCi av [18F]FTT intravenöst (ungefärligt intervall för de flesta studier förväntas vara 8-12 mCi).

Om operationen utförs enligt vårdstandard kommer vävnad att behandlas för både klinisk och forskningsanvändning, om försökspersonen har samtyckt till användning av vävnad. Data kommer att samlas in för att utvärdera upptag av [18F]FTT i feokromocytom och paragangliom och jämföra med PARP-1-aktivitet och andra experimentella analyser i vävnad från biopsi och kirurgi, när sådana finns tillgängliga.

Alla utvärderbara patienter kan genomgå kirurgi eller systemisk terapi efter [18F]FTT PET/CT-skanning. Upp till 10 patienter som genomgår systemisk terapi kan genomgå en andra (valfri) skanning som kommer att utföras cirka 1-21 dagar efter att behandlingen har påbörjats. Den andra skanningen erhålls för att utvärdera om initieringen av systemisk terapi förändrar [18F]FTT-upptaget. Eftersom detta är en pilotstudie söks endast ett begränsat antal patienter för den andra skanningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnos av feokromocytom eller paragangliom baserad på biokemiska studier och avbildningsstudier Minst en lesion identifierad på standardvårdsavbildning (t. CT, MRI, FDG eller 68-Gallium dotatate, annan PET/CT eller MIBG).
  3. Standard of care könscellsgenetisk testning utförd i kliniska syften eller deltagarens samtycke till könscellsgenetisk testning för forskningsändamål.
  4. Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt.
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder före FTT-injektion.
  3. Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapportering som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Efter att ha genomgått screeningbedömningar och verifierat behörighet för studiedeltagande kommer försökspersonerna att genomgå en experimentell [18F]FTT PET/CT-skanning vid baslinjen före operationen. Patienter i kohort A kommer att genomgå operation med eller utan ytterligare terapi.
En förbehandling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning kommer att göras före operation eller systemisk terapi.
Experimentell: Kohort B
Efter att ha genomgått screeningbedömningar och verifierat valbarhet för studiedeltagande kommer försökspersonerna att genomgå en experimentell [18F]FTT PET/CT-skanning vid baslinjen innan systemisk terapi med radionuklid eller kemoterapi. Upp till 10 patienter som genomgår systemisk terapi kan genomgå en andra (valfri) skanning som kommer att utföras cirka 1-21 dagar efter att behandlingen har påbörjats. Den andra skanningen erhålls för att utvärdera om initieringen av systemisk terapi förändrar [18F]FTT-upptaget. Eftersom detta är en pilotstudie söks endast ett begränsat antal patienter för den andra skanningen.
En förbehandling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning kommer att göras före operation eller systemisk terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardmätning av upptagsvärde (SUV) - [F18]FTT
Tidsram: Baslinje
Kvalitativt mått SUV av [18F]FTT i fenokromocytom/paraganliomregion (kategorier: positiv, negativ eller blandad)
Baslinje
Maximalt standardupptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Baslinje
Mått på maximal SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
Baslinje
Genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Baslinje
Mått på genomsnittlig SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
Baslinje
Peak Standard upptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Baslinje
Mått på topp SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
Baslinje
Standardmätning av upptagsvärde (SUV) - [F18]FTT
Tidsram: Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
Kvalitativt mått SUV av [18F]FTT i fenokromocytom/paraganliomregion (kategorier: positiv, negativ eller blandad)
Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
Maximalt standardupptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
Mått på maximal SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
Genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
Mått på genomsnittlig SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
Peak Standard upptagsvärde (SUV)-mätning - [F18]FTT
Tidsram: Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)
Mått på topp SUV på [18F}FTT i primär lesionsregion
Uppföljning (1-21 dagar efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första behandlingsdagen (PARP och/eller ADT) till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år.
Tid från första deltagande i studien till sjukdomsprogression eller död av någon orsak,
Från första behandlingsdagen (PARP och/eller ADT) till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 10322
  • 851463 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)

3
Prenumerera