Экспрессия PARP-1 in vivo при ПЭТ/КТ с 18F-FluorThanatrace у пациентов с феохромоцитомой и параганглиомой
Оценка экспрессии PARP-1 in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-FluorThanatrace у пациентов с феохромоцитомой и параганглиомой
В этом исследовании примут участие до 30 поддающихся оценке пациентов с феохромоцитомой или параганглиомой, которые проходят хирургическое или системное лечение.
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) перед лечением будет проводиться перед операцией или системной терапией.
ПЭТ/КТ будет использоваться для оценки экспрессии PARP-1 в местах феохромоцитомы или параганглиомы с использованием исследуемого радиоактивного индикатора [18F]FTT. Это обсервационное исследование, в котором [18F]FTT ПЭТ/КТ не будет использоваться для принятия решений о лечении. Хотя пациенты и лечащие врачи не будут ослеплены результатами ПЭТ/КТ [18F]FTT, решения о лечении будут приниматься лечащими врачами на основании клинических критериев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 30 пациентов, которые будут подвергаться примерно 60-минутному динамическому сканированию головы до бедра, начиная примерно в то же время, что и инъекция, за этим последует второе сканирование головы до бедра [начиная примерно через 90 минут после инъекции. Сеансы ПЭТ/КТ будут включать внутривенную инъекцию ≤ 12 мКи [18F]FTT (приблизительный диапазон для большинства исследований ожидается на уровне 8-12 мКи).
Если операция проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи, ткань будет обрабатываться как для клинического, так и для исследовательского использования, если субъект дал согласие на использование ткани. Будут собраны данные для оценки поглощения [18F]FTT при феохромоцитоме и параганглиоме и сравнения с активностью PARP-1 и другими экспериментальными анализами в тканях, полученных при биопсии и хирургическом вмешательстве, если они будут доступны.
Все поддающиеся оценке пациенты могут подвергаться хирургическому вмешательству или системной терапии после ПЭТ/КТ [18F]FTT. До 10 пациентов, проходящих системную терапию, могут пройти второе (необязательное) сканирование, которое будет выполнено примерно через 1-21 день после начала терапии. Второе сканирование проводится для оценки того, изменяет ли начало системной терапии поглощение [18F]FTT. Поскольку это пилотное исследование, для второго сканирования требуется лишь ограниченное число пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Wachtel, MD
- Номер телефона: 215-662-2341
- Электронная почта: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia T Lewandowski
- Номер телефона: 215-662-2961
- Электронная почта: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз феохромоцитомы или параганглиомы на основе биохимических и визуализационных исследований По крайней мере одно поражение, выявленное при стандартной визуализации (например, КТ, МРТ, ФДГ или дотатат галлия-68, другие ПЭТ/КТ или MIBG).
- Стандарт лечения Генетическое тестирование зародышевой линии, проводимое в клинических целях, или согласие участника на генетическое тестирование зародышевой линии в исследовательских целях.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать в этом исследовании; перед инъекцией FTT у женщин детородного возраста будет проведен тест мочи на беременность.
- Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
После прохождения скрининговых оценок и подтверждения права на участие в исследовании субъектам будет назначено пройти базовое экспериментальное [18F]FTT-сканирование ПЭТ/КТ перед операцией.
Пациенты в когорте А будут подвергнуты хирургическому вмешательству с дополнительной терапией или без нее.
|
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) перед лечением будет проводиться перед операцией или системной терапией.
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
После прохождения скрининговых оценок и подтверждения права на участие в исследовании субъектам будет назначено пройти базовое экспериментальное [18F]FTT-сканирование ПЭТ/КТ перед системной терапией радионуклидами или химиотерапией.
До 10 пациентов, проходящих системную терапию, могут пройти второе (необязательное) сканирование, которое будет выполнено примерно через 1-21 день после начала терапии.
Второе сканирование проводится для оценки того, изменяет ли начало системной терапии поглощение [18F]FTT.
Поскольку это пилотное исследование, для второго сканирования требуется лишь ограниченное число пациентов.
|
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) перед лечением будет проводиться перед операцией или системной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение стандартного значения поглощения (SUV) - [F18]FTT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качественный показатель SUV [18F]FTT в области фенохромоцитомы/параганлиомы (категории: положительный, отрицательный или смешанный)
|
Базовый уровень
|
|
Измерение максимального стандартного значения поглощения (SUV) - [F18]FTT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение максимального SUV [18F}FTT в области первичного поражения
|
Базовый уровень
|
|
Измерение среднего стандартного значения поглощения (SUV) - [F18]FTT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение среднего значения SUV [18F}FTT в области первичного поражения
|
Базовый уровень
|
|
Пиковое стандартное значение поглощения (SUV) измерение - [F18]FTT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение пикового SUV [18F}FTT в области первичного поражения
|
Базовый уровень
|
|
Измерение стандартного значения поглощения (SUV) - [F18]FTT
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1-21 день после терапии)
|
Качественный показатель SUV [18F]FTT в области фенохромоцитомы/параганлиомы (категории: положительный, отрицательный или смешанный)
|
Последующее наблюдение (1-21 день после терапии)
|
|
Измерение максимального стандартного значения поглощения (SUV) - [F18]FTT
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1-21 день после терапии)
|
Измерение максимального SUV [18F}FTT в области первичного поражения
|
Последующее наблюдение (1-21 день после терапии)
|
|
Измерение среднего стандартного значения поглощения (SUV) - [F18]FTT
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1-21 день после терапии)
|
Измерение среднего значения SUV [18F}FTT в области первичного поражения
|
Последующее наблюдение (1-21 день после терапии)
|
|
Пиковое стандартное значение поглощения (SUV) измерение - [F18]FTT
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1-21 день после терапии)
|
Измерение пикового SUV [18F}FTT в области первичного поражения
|
Последующее наблюдение (1-21 день после терапии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первого дня лечения (PARP и/или ADT) до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
|
Время от первоначального участия в исследовании до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине,
|
От первого дня лечения (PARP и/или ADT) до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 10322
- 851463 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .