Expresión de PARP-1 in vivo con 18F-FluorThanatrace PET/CT en pacientes con feocromocitoma y paraganglioma
Evaluación in vivo de la expresión de PARP-1 con tomografía por emisión de positrones (PET/CT) 18F-FluorThanatrace en pacientes con feocromocitoma y paraganglioma
Este estudio inscribirá hasta 30 pacientes evaluables con feocromocitoma o paraganglioma que se someten a tratamiento quirúrgico o sistémico.
Se realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) antes de la cirugía o la terapia sistémica.
Se utilizarán imágenes PET/CT para evaluar la expresión de PARP-1 en sitios de feocromocitoma o paraganglioma mediante el radiotrazador en investigación [18F]FTT. Este es un estudio observacional en el que [18F]FTT PET/CT no se utilizará para dirigir las decisiones de tratamiento. Si bien los pacientes y los médicos remitentes no estarán cegados a los resultados de [18F]FTT PET/CT, las decisiones de tratamiento las tomarán los médicos tratantes en función de los criterios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 30 pacientes que se someterán a aproximadamente 60 minutos de escaneo dinámico de la cabeza al muslo comenzando aproximadamente al mismo tiempo que la inyección, seguido de un segundo escaneo de la cabeza al muslo [comenzando aproximadamente 90 minutos después de la inyección. Las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de ≤ 12 mCi de [18F]FTT por vía intravenosa (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 8-12 mCi).
Si la cirugía se realiza de acuerdo con el estándar de atención, el tejido se procesará para uso clínico y de investigación, si el sujeto ha dado su consentimiento para el uso del tejido. Se recopilarán datos para evaluar la captación de [18F]FTT en feocromocitoma y paraganglioma y compararlos con la actividad de PARP-1 y otros ensayos experimentales en tejido de biopsia y cirugía, cuando estén disponibles.
Todos los pacientes evaluables pueden someterse a cirugía o terapia sistémica después de la exploración [18F]FTT PET/CT. Hasta 10 pacientes que se someten a terapia sistémica pueden someterse a una segunda exploración (opcional) que se realizará aproximadamente entre 1 y 21 días después de que haya comenzado la terapia. La segunda exploración se obtiene para evaluar si el inicio de la terapia sistémica altera la captación de [18F]FTT. Como se trata de un estudio piloto, solo se busca un número limitado de pacientes para la segunda exploración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Wachtel, MD
- Número de teléfono: 215-662-2341
- Correo electrónico: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia T Lewandowski
- Número de teléfono: 215-662-2961
- Correo electrónico: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico clínico de feocromocitoma o paraganglioma basado en estudios bioquímicos y de imágenes Al menos una lesión identificada en el estándar de imágenes de atención (p. CT, MRI, FDG o dotatato de 68-galio, otro PET/CT o MIBG).
- Pruebas genéticas de línea germinal estándar de atención realizadas con fines clínicos o consentimiento del participante para pruebas genéticas de línea germinal con fines de investigación.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando no serán elegibles para este estudio; Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil antes de la inyección de FTT.
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
Después de someterse a evaluaciones de detección y verificar la elegibilidad para participar en el estudio, se programará a los sujetos para que se sometan a una exploración PET/TC [18F]FTT experimental de referencia antes de la cirugía.
Los pacientes de la cohorte A se someterán a cirugía con o sin terapia adicional.
|
Se realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) antes de la cirugía o la terapia sistémica.
|
|
Experimental: Cohorte B
Después de someterse a las evaluaciones de detección y verificar la elegibilidad para participar en el estudio, se programará a los sujetos para que se sometan a una exploración PET/TC [18F]FTT experimental de referencia antes de la terapia sistémica con radionúclidos o quimioterapia.
Hasta 10 pacientes que se someten a terapia sistémica pueden someterse a una segunda exploración (opcional) que se realizará aproximadamente entre 1 y 21 días después de que haya comenzado la terapia.
La segunda exploración se obtiene para evaluar si el inicio de la terapia sistémica altera la captación de [18F]FTT.
Como se trata de un estudio piloto, solo se busca un número limitado de pacientes para la segunda exploración.
|
Se realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) antes de la cirugía o la terapia sistémica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del valor de consumo estándar (SUV) - [F18]FTT
Periodo de tiempo: Base
|
Medida cualitativa SUV de [18F]FTT en región de fenocromocitoma/paraganlioma (categorías: positivo, negativo o mixto)
|
Base
|
|
Medición del valor máximo de consumo estándar (SUV) - [F18]FTT
Periodo de tiempo: Base
|
Medida del SUV máximo de [18F}FTT en la región de la lesión primaria
|
Base
|
|
Medición del valor de consumo medio estándar (SUV) - [F18]FTT
Periodo de tiempo: Base
|
Medida del SUV medio de [18F}FTT en la región de la lesión primaria
|
Base
|
|
Medición del valor máximo de consumo estándar (SUV) - [F18]FTT
Periodo de tiempo: Base
|
Medida del SUV máximo de [18F}FTT en la región de la lesión primaria
|
Base
|
|
Medición del valor de consumo estándar (SUV) - [F18]FTT
Periodo de tiempo: Seguimiento (1-21 días después de la terapia)
|
Medida cualitativa SUV de [18F]FTT en región de fenocromocitoma/paraganlioma (categorías: positivo, negativo o mixto)
|
Seguimiento (1-21 días después de la terapia)
|
|
Medición del valor máximo de consumo estándar (SUV) - [F18]FTT
Periodo de tiempo: Seguimiento (1-21 días después de la terapia)
|
Medida del SUV máximo de [18F}FTT en la región de la lesión primaria
|
Seguimiento (1-21 días después de la terapia)
|
|
Medición del valor de consumo medio estándar (SUV) - [F18]FTT
Periodo de tiempo: Seguimiento (1-21 días después de la terapia)
|
Medida del SUV medio de [18F}FTT en la región de la lesión primaria
|
Seguimiento (1-21 días después de la terapia)
|
|
Medición del valor máximo de consumo estándar (SUV) - [F18]FTT
Periodo de tiempo: Seguimiento (1-21 días después de la terapia)
|
Medida del SUV máximo de [18F}FTT en la región de la lesión primaria
|
Seguimiento (1-21 días después de la terapia)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento (PARP y/o ADT) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años.
|
Tiempo desde la participación inicial en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa,
|
Desde el primer día de tratamiento (PARP y/o ADT) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 10322
- 851463 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .