In vivo PARP-1-expressie met 18F-FluorThanatrace PET/CT bij patiënten met feochromocytoom en paraganglioom
Evaluatie van in vivo PARP-1-expressie met 18F-fluorThanatrace positronemissietomografie (PET/CT) bij patiënten met feochromocytoom en paraganglioom
Deze studie zal tot 30 evalueerbare patiënten met feochromocytoom of paraganglioom inschrijven die een chirurgische of systemische behandeling ondergaan.
Een voorbehandeling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan wordt uitgevoerd voorafgaand aan een operatie of systemische therapie.
PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om PARP-1-expressie te evalueren op plaatsen met feochromocytoom of paraganglioom met behulp van de experimentele radiotracer [18F]FTT. Dit is een observationele studie in die zin dat [18F]FTT PET/CT niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen. Hoewel patiënten en verwijzende artsen niet blind zijn voor de [18F]FTT PET/CT-resultaten, zullen behandelbeslissingen worden genomen door de behandelende artsen op basis van klinische criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 30 patiënten die ongeveer 60 minuten dynamische scan van hoofd naar dij zullen ondergaan, beginnend ongeveer tegelijkertijd met de injectie, gevolgd door een tweede scan van hoofd naar dij [beginnend ongeveer 90 minuten na injectie. PET/CT-beeldvormingssessies omvatten een injectie van ≤ 12 mCi van [18F]FTT intraveneus (het geschatte bereik voor de meeste onderzoeken is naar verwachting 8-12 mCi).
Als de operatie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard, wordt weefsel verwerkt voor zowel klinisch gebruik als voor onderzoek, als de proefpersoon toestemming heeft gegeven voor het gebruik van weefsel. Er zullen gegevens worden verzameld om de opname van [18F]FTT in feochromocytoom en paraganglioom te evalueren en te vergelijken met PARP-1-activiteit en andere experimentele assays in weefsel van biopsie en chirurgie, indien beschikbaar.
Alle evalueerbare patiënten kunnen na de [18F]FTT PET/CT-scan een operatie of systemische therapie ondergaan. Maximaal 10 patiënten die systemische therapie ondergaan, kunnen een tweede (optionele) scan ondergaan die ongeveer 1-21 dagen na aanvang van de therapie wordt uitgevoerd. De tweede scan wordt verkregen om te evalueren of de start van systemische therapie de opname van [18F]FTT verandert. Aangezien dit een pilotstudie is, wordt voor de tweede scan slechts een beperkt aantal patiënten gezocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Wachtel, MD
- Telefoonnummer: 215-662-2341
- E-mail: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia T Lewandowski
- Telefoonnummer: 215-662-2961
- E-mail: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn.
- Klinische diagnose van feochromocytoom of paraganglioom op basis van biochemische en beeldvormende onderzoeken Ten minste één laesie geïdentificeerd op standaardbeeldvorming (bijv. CT, MRI, FDG of 68-Galliumdotataat, andere PET/CT of MIBG).
- Zorgstandaard kiembaangenetisch testen uitgevoerd voor klinische doeleinden of toestemming van de deelnemer voor kiembaan genetisch testen voor onderzoeksdoeleinden.
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de FTT-injectie.
- Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Na screeningbeoordelingen te hebben ondergaan en te hebben geverifieerd of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie, zullen proefpersonen worden ingepland om voorafgaand aan de operatie een experimentele [18F]FTT PET/CT-scan te ondergaan.
Patiënten in cohort A ondergaan een operatie met of zonder aanvullende therapie.
|
Een voorbehandeling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan wordt uitgevoerd voorafgaand aan een operatie of systemische therapie.
|
|
Experimenteel: Cohort B
Na screeningbeoordelingen te hebben ondergaan en te hebben geverifieerd of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie, zullen proefpersonen worden ingepland voor het ondergaan van een baseline experimentele [18F]FTT PET/CT-scan voorafgaand aan systemische therapie met radionuclide of chemotherapie.
Maximaal 10 patiënten die systemische therapie ondergaan, kunnen een tweede (optionele) scan ondergaan die ongeveer 1-21 dagen na aanvang van de therapie wordt uitgevoerd.
De tweede scan wordt verkregen om te evalueren of de start van systemische therapie de opname van [18F]FTT verandert.
Aangezien dit een pilotstudie is, wordt voor de tweede scan slechts een beperkt aantal patiënten gezocht.
|
Een voorbehandeling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan wordt uitgevoerd voorafgaand aan een operatie of systemische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard opnamewaarde (SUV)meting - [F18]FTT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwalitatieve maatstaf SUV van [18F]FTT in fenochromocytoom/paraganlioom regio (categorieën: positief, negatief of gemengd)
|
Basislijn
|
|
Maximale standaardopnamewaarde (SUV)meting - [F18]FTT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor maximale SUV van [18F}FTT in primaire laesieregio
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde standaardopnamewaarde (SUV)meting - [F18]FTT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor de gemiddelde SUV van [18F}FTT in het gebied van de primaire laesie
|
Basislijn
|
|
Piek Standaard opnamewaarde (SUV)meting - [F18]FTT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor piek-SUV van [18F}FTT in primaire laesieregio
|
Basislijn
|
|
Standaard opnamewaarde (SUV)meting - [F18]FTT
Tijdsspanne: Follow-up (1-21 dagen na therapie)
|
Kwalitatieve maatstaf SUV van [18F]FTT in fenochromocytoom/paraganlioom regio (categorieën: positief, negatief of gemengd)
|
Follow-up (1-21 dagen na therapie)
|
|
Maximale standaardopnamewaarde (SUV)meting - [F18]FTT
Tijdsspanne: Follow-up (1-21 dagen na therapie)
|
Maat voor maximale SUV van [18F}FTT in primaire laesieregio
|
Follow-up (1-21 dagen na therapie)
|
|
Gemiddelde standaardopnamewaarde (SUV)meting - [F18]FTT
Tijdsspanne: Follow-up (1-21 dagen na therapie)
|
Maat voor de gemiddelde SUV van [18F}FTT in het gebied van de primaire laesie
|
Follow-up (1-21 dagen na therapie)
|
|
Piek Standaard opnamewaarde (SUV)meting - [F18]FTT
Tijdsspanne: Follow-up (1-21 dagen na therapie)
|
Maat voor piek-SUV van [18F}FTT in primaire laesieregio
|
Follow-up (1-21 dagen na therapie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling (PARP en/of ADT) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.
|
Tijd vanaf eerste deelname aan onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook,
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling (PARP en/of ADT) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 10322
- 851463 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .